Estudio de investigación para el tratamiento del cáncer de próstata localizado (T1c/T2a) con ultrasonido focalizado de alta intensidad (HIFU) utilizando el sistema Sonablate 500 (SB-500) en Canadá

Criterios de inclusión:

• Pacientes masculinos con una presentación inicial de cáncer de próstata confinado al órgano; (solo estadios clínicos T1c y T2a)
• Edad 40 años y mayores hasta los 80 años inclusive;
• Asignación Quirúrgica de Anestesia (ASA) categorías I, II o III únicamente;
• Niveles de PSA iguales o inferiores a 10 ng/ml;
• Puntuación de Gleason pre-HIFU igual o inferior a 7;
• Próstata claramente imaginable en TRUS;
• Volumen total prostático inferior a 40 cc con altura AP inferior o igual a 4,2 cm. (Si el volumen es superior a 40 cc o la altura es superior a 4,2 cm, se puede proporcionar una inyección mensual de un análogo de LHRH, seguida de una nueva imagen de la próstata para documentar el volumen total por debajo de 40 cc).

Criterio de exclusión:

• Gran calcificación en la zona a tratar (>5mm);
• trastorno hemorrágico determinado por tiempo de protrombina (INR) y tiempo de tromboplastina parcial (PTT) anormales;
• pinta en Coumadin o cualquier otro anticoagulante, a menos que su anticoagulación se revierta o suspenda temporalmente;
• Infección del tracto urinario a menos que se trate satisfactoriamente con antibióticos y se documente mediante un cultivo de orina estéril;
• Interés en la fertilidad futura;
• Antecedentes de alergia al látex;
• Incapacidad para visualizar adecuadamente el tejido de la próstata en imágenes de ultrasonido transrectal;
• Historial de tratamiento para el cáncer de próstata (excepto por un análogo de LHRH "inyección de contracción");
• Antecedentes de RTUP, termoterapia o stent uretral;
• Antecedentes de cualquier cirugía mayor del recto;
• Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal;
• Antecedentes de contractura del cuello de la vejiga urinaria;
• Antecedentes de cualquier otra neoplasia maligna que no sea cáncer de piel. Se permitirán pacientes que hayan tenido una neoplasia maligna previa y que no hayan recidivado en los últimos 5 años; (el cáncer de vejiga superficial está bien o limpio durante 2 años)
• Imposibilidad de ser colocado en posición de litotomía;
• Terapia hormonal previa a largo plazo para el cáncer de próstata (incluida la orquiectomía bilateral).