Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Investigativní studie pro léčbu lokalizovaného (T1c/T2a) karcinomu prostaty pomocí vysoce intenzivního fokusovaného ultrazvuku (HIFU) za použití systému Sonablate 500 (SB-500) v Kanadě

8. dubna 2019 aktualizováno: SonaCare Medical

Výzkumná studie o použití HIFU v léčbě lokalizovaného karcinomu prostaty jako primární nekomparativní studie

Vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk (HIFU) je neinvazivní akustická ablační technika, která využívá protínajících se, přesně zaostřených ultrazvukových vln ke zvýšení teploty cíle na )80-90 stupňů C za 2-3 sekundy, přičemž ničí cílové tkáně (rakovina prostaty ). Zacílení na tkáň je vysoce přesné a minimalizuje vedlejší poškození.

Celková hypotéza je, že HIFU se Sonablate může bezpečně, účinně a selektivně ablatovat tkáň karcinomu prostaty, což vede ke kompletní nekróze tkáně u pacientů s diagnostikovaným lokalizovaným karcinomem prostaty T1c/T2a, s minimální morbiditou.

Specifická hypotéza je, že Sonablate má schopnost:

  • Zcela zničit tkáň rakoviny prostaty, aniž by došlo k poškození intervenující tkáně, s poklesem hladiny PSA na <0,5 ng/ml.
  • Výsledkem jsou negativní biopsie pro průkaz životaschopných maligních buněk po léčbě (12 měsíců, pokud není dosaženo Nadir nebo PSA stoupá z Nadiru)
  • Bezpečně léčit pacienty s lokalizovaným karcinomem prostaty s minimálními a přijatelnými nežádoucími účinky.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Vancouver, Kanada, V5Z 1M9
        • The University of British Columbia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského pohlaví s počáteční prezentací orgánově omezeného karcinomu prostaty (pouze klinická stádia T1c a T2a)
  • Věk 40 let. a starší do 80 let včetně;
  • Anesthesia Surgical Assignment (ASA) pouze kategorie I, II nebo III;
  • hladiny PSA rovné tyo nebo nižší než 10 ng/ml;
  • Pre-HIFU Gleasonovo skóre rovné nebo menší než 7;
  • Jasně zobrazitelná prostata na TRUS;
  • Celkový objem prostaty menší než 40 cm3 s výškou AP menší nebo rovnou 4,2 cm. (Pokud je objem větší než 40 cm3 nebo výška větší než 4,2 cm, může být poskytnuta jedna 3 měsíční dávka analogu LHRH, po níž následuje opětovné zobrazení prostaty, aby se dokumentoval celkový objem pod 40 cm3).

Kritéria vyloučení:

  • Velká kalcifikace v oblasti, která má být ošetřena (>5 mm);
  • Porucha krvácení stanovená abnormálním protrombinovým časem (INR) a parciálním tromboplastinovým časem (PTT);
  • Pt. na Coumadin nebo jakýkoli jiný antikoagulant, pokud jejich antikoagulace nebude dočasně zrušena nebo zastavena;
  • Infekce močových cest, pokud není uspokojivě léčena antibiotiky a není dokumentována sterilní kultivací moči;
  • Zájem o budoucí plodnost;
  • Alergie na latex v anamnéze;
  • Neschopnost adekvátně zobrazit tkáň prostaty na transrektálním ultrazvukovém zobrazení;
  • Anamnéza léčby rakoviny prostaty (kromě jednoho „smršťovacího výstřelu“ analogu LHRH);
  • Anamnéza TURP, termoterapie nebo uretrálního stentu;
  • Anamnéza jakékoli velké rektální operace;
  • Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze;
  • Kontraktura hrdla močového měchýře v anamnéze;
  • Anamnéza jakékoli jiné malignity kromě rakoviny kůže. Budou povoleni pacienti, kteří měli předchozí malignitu a nedošlo k recidivě této malignity během posledních 5 let; (povrchová rakovina močového měchýře je po dobu 2 let v pořádku)
  • Neschopnost být umístěn do litotomické polohy;
  • Předchozí dlouhodobá hormonální léčba rakoviny prostaty (včetně bilaterální orchiektomie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úroveň PSA
Časové okno: Hladina PSA 30 a 90 dnů po léčbě
Hladina PSA 30 a 90 dnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SonaCare Medical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alan I So, MD, The Prostate Centre at Vancouver General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2008

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

1. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HIFU-PC-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sonablate 500 (SB-500)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit