Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálati tanulmány lokalizált (T1c/T2a) prosztatarák kezelésére nagy intenzitású fókuszált ultrahanggal (HIFU) a Sonablate 500 (SB-500) rendszerrel Kanadában

2019. április 8. frissítette: SonaCare Medical

Vizsgálati tanulmány a HIFU alkalmazásáról a lokalizált prosztatarák kezelésében, mint elsődleges, nem összehasonlító vizsgálat

A nagy intenzitású fókuszált ultrahang (HIFU) egy nem invazív akusztikus ablációs technika, amely egymást metsző, precíziós fókuszú ultrahanghullámok segítségével 2-3 másodperc alatt 80-90 C-ra emeli a célpont hőmérsékletét, tönkretéve a célszöveteket (prosztatarák). ). A szövetcélzás rendkívül precíz, minimálisra csökkentve a járulékos károsodást.

Az általános hipotézis az, hogy a HIFU a Sonablate-tel biztonságosan, hatékonyan és szelektíven távolítja el a prosztatarák szövetét, teljes szöveti nekrózist eredményezve lokalizált T1c/T2a prosztatarákban diagnosztizált betegeknél, minimális morbiditás mellett.

A konkrét hipotézis az, hogy a Sonablate képes:

  • Teljesen elpusztítja a prosztatarákszövetet anélkül, hogy károsítaná a közbeeső szövetet, és a PSA-szint 0,5 ng/ml alá csökkenne.
  • Negatív biopszia eredménye az életképes rosszindulatú sejtek kimutatására a kezelés után (12 hónap, ha Nadirt nem érik el, vagy a PSA emelkedik Nadirból)
  • A lokalizált prosztatarák-pontok biztonságos kezelése minimális és elfogadható mellékhatásokkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
      • Vancouver, Kanada, V5Z 1M9
        • The University of British Columbia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi betegek, akiknél kezdetben szervbezárt prosztatarák jelentkezik; (csak a T1c és T2a klinikai stádiumokban)
  • Életkor 40 év. és idősebbek 80 éves korig bezárólag;
  • Csak anesztézia sebészeti beosztás (ASA) I., II. vagy III. kategória;
  • A PSA-szint 10 ng/ml-nél kisebb vagy egyenlő;
  • HIFU előtti Gleason pontszám egyenlő vagy kevesebb, mint 7;
  • Tisztán leképezhető prosztata a TRUS-on;
  • A prosztata teljes térfogata kevesebb, mint 40 cm3, az AP magassága legfeljebb 4,2 cm. (Ha a térfogat nagyobb, mint 40 cm3, vagy a magasság nagyobb, mint 4,2 cm, háromhavonta egy LHRH analóg felvétel készíthető, majd a prosztata újbóli leképezésével dokumentálható, hogy a teljes térfogat 40 cm3 alatt van).

Kizárási kritériumok:

  • Nagy mértékű meszesedés a kezelendő területen (>5 mm);
  • A kóros protrombin idő (INR) és a részleges tromboplasztin idő (PTT) alapján meghatározott vérzési rendellenesség;
  • Pt. a Coumadinnal vagy bármely más véralvadásgátlóval, kivéve, ha azok véralvadásgátló hatását ideiglenesen megfordítják vagy leállítják;
  • Húgyúti fertőzés, hacsak nem kezelték kielégítően antibiotikumokkal és steril vizeletkultúrával dokumentálták;
  • Érdeklődés a jövőbeni termékenység iránt;
  • A latex allergia története;
  • Képtelenség a prosztataszövet megfelelő megjelenítésére a transzrektális ultrahangos képalkotás során;
  • Prosztatarák kezelésének története (egy LHRH analóg "zsugorodási oltás" kivételével);
  • TURP, termoterápia vagy húgycső stent története;
  • Bármely nagyobb végbélműtét anamnézisében;
  • Gyulladásos bélbetegség anamnézisében;
  • Húgyhólyagnyak kontraktúra anamnézisében;
  • Bármilyen más rosszindulatú daganat anamnézisében, kivéve a bőrrákot. Engedélyezi azokat a betegeket, akiknek korábban rosszindulatú daganata volt, és az elmúlt 5 évben nem ismétlődött meg; (a felületes húgyhólyagrák 2 évig tiszta)
  • Képtelenség lithotómiás helyzetbe helyezni;
  • Prosztatarák korábbi hosszú távú hormonterápiája (beleértve a kétoldali orchiectomiát is).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
PSA szint
Időkeret: PSA-szint a kezelés után 30 és 90 nappal
PSA-szint a kezelés után 30 és 90 nappal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SonaCare Medical

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alan I So, MD, The Prostate Centre at Vancouver General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2008. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2008. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 30.

Első közzététel (Becslés)

2007. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HIFU-PC-002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a Sonablate 500 (SB-500)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel