Untersuchungsstudie zur Behandlung von lokalisiertem (T1c/T2a) Prostatakrebs mit hochintensivem fokussiertem Ultraschall (HIFU) unter Verwendung des Sonablate 500 (SB-500)-Systems in Kanada

Einschlusskriterien:

• Männliche Patienten mit initialem Auftreten von organbegrenztem Prostatakrebs (nur klinische Stadien T1c und T2a)
• Alter 40 Jahre. und älter bis einschließlich 80 Jahre;
• Anästhesie-chirurgische Zuweisung (ASA) nur Kategorien I, II oder III;
• PSA-Werte gleich Tyo oder weniger als 10 ng/ml;
• Prä-HIFU-Gleason-Score gleich oder weniger als 7;
• Deutlich darstellbare Prostata auf TRUS;
• Prostata-Gesamtvolumen von weniger als 40 cc mit einer AP-Höhe von weniger als oder gleich 4,2 cm. (Wenn das Volumen größer als 40 cc oder die Größe größer als 4,2 cm ist, kann eine 3-Monats-Aufnahme eines LHRH-Analogs erfolgen, gefolgt von einer erneuten Bildgebung der Prostata, um das Gesamtvolumen unter 40 cc zu dokumentieren).

Ausschlusskriterien:

• Große Verkalkung im zu behandelnden Bereich (>5 mm);
• Blutungsstörung, bestimmt durch abnormale Prothrombinzeit (INR) und partielle Thromboplastinzeit (PTT);
• Pkt. auf Coumadin oder andere Antikoagulantien, es sei denn, ihre Antikoagulation kann vorübergehend aufgehoben oder gestoppt werden;
• Harnwegsinfektion, es sei denn, sie wird zufriedenstellend mit Antibiotika behandelt und durch eine sterile Urinkultur dokumentiert;
• Interesse an zukünftiger Fruchtbarkeit;
• Geschichte der Allergie gegen Latex;
• Unfähigkeit, das Prostatagewebe in der transrektalen Ultraschallbildgebung angemessen darzustellen;
• Vorgeschichte der Behandlung von Prostatakrebs (mit Ausnahme eines LHRH-Analogons „Shrinkage Shot“);
• Vorgeschichte von TURP, Thermotherapie oder Harnröhrenstent;
• Vorgeschichte einer größeren rektalen Operation;
• Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung;
• Vorgeschichte einer Harnblasenhalskontraktur;
• Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen außer Hautkrebs. Patienten, die eine frühere bösartige Erkrankung hatten und in den letzten 5 Jahren kein Wiederauftreten dieser bösartigen Erkrankung hatten, werden zugelassen; (oberflächlicher Blasenkrebs ist für 2 Jahre in Ordnung oder frei)
• Unfähigkeit, in Steinschnittposition gebracht zu werden;
• Vorherige langfristige Hormontherapie bei Prostatakrebs (einschließlich bilateraler Orchiektomie).