Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследовательское исследование по лечению локализованного (T1c/T2a) рака предстательной железы с помощью сфокусированного ультразвука высокой интенсивности (HIFU) с использованием системы Sonablate 500 (SB-500) в Канаде

8 апреля 2019 г. обновлено: SonaCare Medical

Исследовательское исследование по использованию HIFU в лечении локализованного рака предстательной железы в качестве первичного несравнительного исследования

Сфокусированный ультразвук высокой интенсивности (HIFU) — это метод неинвазивной акустической абляции, в котором используются пересекающиеся, точно сфокусированные ультразвуковые волны для повышения температуры объекта до 80–90 °C за 2–3 секунды, что приводит к разрушению тканей-мишеней (рак предстательной железы). ). Нацеливание на ткани осуществляется с высокой точностью, сводя к минимуму сопутствующие повреждения.

Общая гипотеза состоит в том, что HIFU с Sonablate может безопасно, эффективно и селективно удалять ткани рака предстательной железы, приводя к полному некрозу ткани, у пациентов с локализованным раком предстательной железы T1c/T2a с минимальной заболеваемостью.

Конкретная гипотеза состоит в том, что Sonablate обладает способностью:

  • Полностью разрушает ткань рака предстательной железы, не вызывая повреждения промежуточной ткани, со снижением уровня ПСА до <0,5 нг/мл.
  • Отрицательный результат биопсии для подтверждения наличия жизнеспособных злокачественных клеток после лечения (12 месяцев, если надир не достигнут или уровень ПСА повышается по сравнению с надиром)
  • Безопасное лечение локализованного рака предстательной железы с минимальными и приемлемыми побочными эффектами.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Vancouver, Канада, V5Z 1M9
        • The University of British Columbia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского пола с начальным проявлением ограниченного органа рака предстательной железы (только клинические стадии T1c и T2a)
  • Возраст 40 лет. и старше до 80 лет включительно;
  • Хирургическое назначение анестезии (ASA) только категории I, II или III;
  • уровни ПСА равны или меньше 10 нг/мл;
  • Оценка по Глисону до HIFU равна или меньше 7;
  • Четко визуализируемая простата при ТРУЗИ;
  • Общий объем предстательной железы менее 40 см3 с высотой АП менее или равной 4,2 см. (Если объем превышает 40 см3 или высота превышает 4,2 см, может быть назначена одна инъекция аналога ЛГРГ раз в 3 месяца с последующим повторным сканированием простаты для документирования общего объема ниже 40 см3).

Критерий исключения:

  • Большая кальцификация в области, подлежащей лечению (> 5 мм);
  • Нарушение свертываемости крови, определяемое аномальным протромбиновым временем (МНО) и частичным тромбопластиновым временем (ЧТВ);
  • Пт. на кумадин или любой другой антикоагулянт, если только их антикоагулянтное действие не будет временно отменено или остановлено;
  • Инфекция мочевыводящих путей, если удовлетворительное лечение антибиотиками не подтверждено стерильным посевом мочи;
  • Заинтересованность в будущей фертильности;
  • История аллергии на латекс;
  • Неспособность адекватно визуализировать ткани предстательной железы при трансректальном УЗИ;
  • Лечение рака предстательной железы в анамнезе (за исключением одного аналога ЛГРГ «укол усадки»);
  • ТУРПЖ, термотерапия или уретральный стент в анамнезе;
  • История любой серьезной операции на прямой кишке;
  • История воспалительных заболеваний кишечника;
  • Контрактура шейки мочевого пузыря в анамнезе;
  • История любого другого злокачественного новообразования, кроме рака кожи. Пациенты, у которых ранее было злокачественное новообразование и у которого не было рецидива этого злокачественного новообразования в течение последних 5 лет, будут допущены; (поверхностный рак мочевого пузыря в норме или чист в течение 2 лет)
  • невозможность установки в положение для литотомии;
  • Предшествующая длительная гормональная терапия рака предстательной железы (включая двустороннюю орхиэктомию).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень ПСА
Временное ограничение: Уровень ПСА через 30 и 90 дней после лечения
Уровень ПСА через 30 и 90 дней после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SonaCare Medical

Следователи

  • Главный следователь: Alan I So, MD, The Prostate Centre at Vancouver General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2007 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2008 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HIFU-PC-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

Клинические исследования Сонаблейт 500(SB-500)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться