Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utredningsstudie för behandling av lokaliserad (T1c/T2a) prostatacancer med högintensivt fokuserat ultraljud (HIFU) med hjälp av Sonablate 500 (SB-500)-systemet i Kanada

8 april 2019 uppdaterad av: SonaCare Medical

En undersökningsstudie om användningen av HIFU vid behandling av lokaliserad prostatacancer som en primär icke-jämförande studie

Högintensivt fokuserat ultraljud (HIFU) är en icke-invasiv akustisk ablationsteknik som använder skärande, precisionsfokuserade ultraljudsvågor för att höja temperaturen på målet till )80-90 grader C på 2-3 sekunder, vilket förstör målvävnaderna (prostatacancer). ). Vävnadsinriktningen är mycket exakt, vilket minimerar sidoskador.

Den övergripande hypotesen är att HIFU med Sonablate säkert, effektivt och selektivt kan avlägsna prostatacancervävnad, vilket resulterar i fullständig vävnadsnekros, hos patienter som diagnostiserats med lokaliserad T1c/T2a prostatacancer, med minimal sjuklighet.

Den specifika hypotesen är att Sonablate har förmågan att:

  • Förstör prostatacancervävnad fullständigt, utan att skada den mellanliggande vävnaden, med en minskning av PSA-nivåerna till <0,5 ng/ml.
  • Resulterar i negativa biopsier för bevis på livsdugliga maligna celler efter behandlingen (12 månader om Nadir inte uppnås eller PSA stiger från Nadir)
  • Behandla lokaliserad prostatacancer på ett säkert sätt med minimala och acceptabla negativa effekter.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
      • Vancouver, Kanada, V5Z 1M9
        • The University of British Columbia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga patienter med en initial presentation av organbunden prostatacancer; (endast kliniska stadier T1c och T2a)
  • Ålder 40 år. och äldre upp till och med ålder 80 år;
  • Endast anesthesia Surgical Assignment (ASA) kategori I, II eller III;
  • PSA-nivåer är lika med eller mindre än 10 ng/ml;
  • Pre-HIFU Gleason-poäng lika med eller mindre än 7;
  • Tydligt bildbar prostata på TRUS;
  • Prostata total volym mindre än 40cc med en AP-höjd mindre än eller lika med 4,2 cm. (Om volymen är större än 40 cc eller höjden större än 4,2 cm, kan ett 3-månadersskott av en LHRH-analog tillhandahållas, följt av återbildande av prostata för att dokumentera total volym under 40 cc).

Exklusions kriterier:

  • Stor förkalkning i området som ska behandlas (>5 mm);
  • Blödningsstörning som bestäms av onormal protrombintid (INR) och partiell tromboplastintid (PTT);
  • Pt. på Coumadin eller något annat antikoagulerande medel, såvida inte deras antikoagulering tillfälligt upphävs eller stoppas;
  • Urinvägsinfektion om den inte behandlas på ett tillfredsställande sätt med antibiotika och dokumenteras med en steril urinodling;
  • Intresse för framtida fertilitet;
  • Historia av allergi mot latex;
  • Oförmåga att visualisera prostatavävnaden adekvat på transrektal ultraljudsavbildning;
  • Historik av behandling för prostatacancer (förutom en LHRH-analog "krympskott");
  • Historik av TURP, termoterapi eller urethral stent;
  • Historik av någon större rektal operation;
  • Historik av inflammatorisk tarmsjukdom;
  • Historik av urinblåshalskontraktur;
  • Historik om någon annan malignitet förutom hudcancer. Patienter som har haft en tidigare malignitet och inte har återkommit under de senaste 5 åren kommer att tillåtas; (ytlig blåscancer är OK eller klar i 2 år)
  • Oförmåga att placeras i litotomiposition;
  • Tidigare långtidshormonbehandling för prostatacancer (inklusive bilateral orkiektomi).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
PSA-nivå
Tidsram: PSA-nivå vid 30 och 90 dagar efter behandling
PSA-nivå vid 30 och 90 dagar efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SonaCare Medical

Utredare

  • Huvudutredare: Alan I So, MD, The Prostate Centre at Vancouver General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2007

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2008

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2007

Första postat (Uppskatta)

1 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HIFU-PC-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sonablate 500(SB-500)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera