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Étude expérimentale pour le traitement du cancer de la prostate localisé (T1c/T2a) par ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU) à l'aide du système Sonablate 500 (SB-500) au Canada

8 avril 2019 mis à jour par: SonaCare Medical

Une étude expérimentale sur l'utilisation des HIFU dans la prise en charge du cancer localisé de la prostate en tant qu'étude primaire non comparative

Les ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU) sont une technique d'ablation acoustique non invasive qui utilise des ondes ultrasonores focalisées avec précision pour élever la température de la cible à ) 80-90 degrés C en 2-3 secondes, détruisant les tissus ciblés (cancer de la prostate ). Le ciblage tissulaire est très précis, minimisant les dommages collatéraux.

L'hypothèse générale est que l'HIFU avec Sonablate peut éliminer de manière sûre, efficace et sélective les tissus cancéreux de la prostate, entraînant une nécrose tissulaire complète, chez les patients diagnostiqués avec un cancer de la prostate localisé T1c/T2a, avec une morbidité minimale.

L'hypothèse précise est que la Sonablate a la capacité de :

  • Détruisez complètement les tissus cancéreux de la prostate, sans endommager les tissus intermédiaires, avec une baisse des niveaux de PSA à <0,5 ng/ml.
  • Résultat de biopsies négatives pour la preuve de cellules malignes viables après le traitement (12 mois si le nadir n'est pas atteint ou si le PSA augmente à partir du nadir)
  • Traiter en toute sécurité les patients atteints d'un cancer localisé de la prostate, avec des effets indésirables minimes et acceptables.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Vancouver, Canada, V5Z 1M9
        • The University of British Columbia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de sexe masculin présentant une présentation initiale de cancer de la prostate confiné à un organe ; (stades cliniques T1c et T2a uniquement)
  • Âge 40 ans. et plus jusqu'à 80 ans inclus ;
  • Anesthesia Surgical Assignment (ASA) catégories I, II ou III seulement ;
  • Niveaux de PSA égaux ou inférieurs à 10 ng/ml ;
  • Score de Gleason pré-HIFU égal ou inférieur à 7 ;
  • Prostate clairement imageable sur TRUS ;
  • Volume total de la prostate inférieur à 40 cc avec une hauteur AP inférieure ou égale à 4,2 cm. (Si le volume est supérieur à 40 cc ou la taille supérieure à 4,2 cm, une injection tous les 3 mois d'un analogue de la LHRH peut être fournie, suivie d'une nouvelle imagerie de la prostate pour documenter le volume total inférieur à 40 cc).

Critère d'exclusion:

  • Grande calcification dans la zone à traiter (> 5 mm);
  • Trouble hémorragique déterminé par un temps de prothrombine (INR) et un temps de thromboplastine partiel (PTT) anormaux ;
  • Pt. sous Coumadin ou tout autre anticoagulant, à moins que leur anticoagulation ne soit temporairement inversée ou arrêtée ;
  • Infection des voies urinaires à moins d'être traitée de manière satisfaisante par des antibiotiques et documentée par une culture d'urine stérile ;
  • Intérêt pour la fertilité future;
  • Antécédents d'allergie au latex ;
  • Incapacité à visualiser correctement le tissu prostatique sur l'imagerie échographique transrectale ;
  • Antécédents de traitement du cancer de la prostate (à l'exception d'un analogue de la LHRH "shrinkage shot");
  • Antécédents de TURP, thermothérapie ou stent urétral ;
  • Antécédents de chirurgie rectale majeure ;
  • Antécédents de maladie intestinale inflammatoire ;
  • Antécédents de contracture du col de la vessie ;
  • Antécédents de toute autre tumeur maligne autre que le cancer de la peau. Les patients qui ont déjà eu une tumeur maligne et aucune récidive de cette tumeur maligne au cours des 5 dernières années seront autorisés ; (le cancer superficiel de la vessie est OK ou clair pendant 2 ans)
  • Incapacité à se placer en position de lithotomie ;
  • Traitement hormonal antérieur à long terme pour le cancer de la prostate (y compris orchidectomie bilatérale).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Niveau PSA
Délai: Taux de PSA à 30 et 90 jours après le traitement
Taux de PSA à 30 et 90 jours après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SonaCare Medical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alan I So, MD, The Prostate Centre at Vancouver General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2007

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2008

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2007

Première publication (Estimation)

1 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HIFU-PC-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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