이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

캐나다에서 Sonablate 500(SB-500) 시스템을 이용한 고강도 집속 초음파(HIFU)를 이용한 국소(T1c/T2a) 전립선암 치료에 대한 조사 연구

2019년 4월 8일 업데이트: SonaCare Medical

1차 무비교 연구로서 국소 전립선암 관리에 HIFU 사용에 관한 조사 연구

고강도 집속 초음파(HIFU)는 교차하는 정밀 집속 초음파를 사용하여 2-3초 안에 대상의 온도를 섭씨 80-90도까지 올려 대상 조직(전립선암)을 파괴하는 비침습적 음향 절제 기술입니다. ). 조직 타겟팅은 매우 정확하여 부수적 손상을 최소화합니다.

전체적인 가설은 Sonablate를 사용한 HIFU가 전립선암 조직을 안전하고 효과적이며 선택적으로 절제하여 국소 T1c/T2a 전립선암 진단을 받은 환자에게 최소한의 이환율로 완전한 조직 괴사를 일으킬 수 있다는 것입니다.

특정 가설은 Sonablate가 다음과 같은 기능을 가지고 있다는 것입니다.

  • PSA 수치를 0.5ng/ml 미만으로 떨어뜨려 중간 조직에 손상을 주지 않고 전립선암 조직을 완전히 파괴합니다.
  • 치료 후 생존 가능한 악성 세포의 증거에 대한 생검 음성 결과(Nadir에 도달하지 않거나 PSA가 Nadir에서 상승하는 경우 12개월)
  • 최소한의 수용 가능한 부작용으로 국소 전립선 암을 안전하게 치료하십시오.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
      • Vancouver, 캐나다, V5Z 1M9
        • The University of British Columbia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 장기 한정 전립선 암의 초기 발현이 있는 남성 환자;(임상 단계 T1c 및 T2a에만 해당)
  • 40세. 80세 이하
  • 마취 외과 할당(ASA) 범주 I, II 또는 III만;
  • PSA 수치는 tyo와 같거나 10ng/ml 미만입니다.
  • Pre-HIFU Gleason 점수 7 이하;
  • TRUS에서 명확하게 영상화할 수 있는 전립선;
  • AP 높이가 4.2cm 이하이고 총 전립선 용적이 40cc 미만입니다. (체적이 40cc 이상이거나 높이가 4.2cm 이상인 경우, LHRH 유사체의 3개월 1회 주사가 제공될 수 있으며, 이어서 총 부피가 40cc 미만임을 기록하기 위해 전립선을 다시 촬영할 수 있습니다.)

제외 기준:

  • 치료할 부위의 큰 석회화(>5mm);
  • 비정상적인 프로트롬빈 시간(INR) 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)에 의해 결정되는 출혈 장애;
  • Pt. 쿠마딘 또는 기타 항응고제(항응고제가 일시적으로 역전되거나 중단되지 않는 한)
  • 항생제로 만족스럽게 치료되지 않고 멸균 요 배양으로 기록되지 않은 요로 감염;
  • 미래의 생식력에 대한 관심;
  • 라텍스에 대한 알레르기 병력;
  • 경직장 초음파 이미징에서 전립선 조직을 적절하게 시각화할 수 없음;
  • 전립선암 치료 이력(LHRH 유사체 "수축 주사" 1개 제외);
  • TURP, 온열 요법 또는 요도 스텐트의 병력;
  • 주요 직장 수술의 병력;
  • 염증성 장 질환의 병력;
  • 방광 경부 구축의 병력;
  • 피부암 이외의 다른 악성 종양의 병력. 이전에 악성 종양이 있었고 지난 5년 이내에 해당 악성 종양이 재발하지 않은 환자는 허용됩니다. (표재성 방광암은 2년간은 무사 OK)
  • 쇄석술 위치에 놓일 수 없음;
  • 전립선암에 대한 사전 장기 호르몬 요법(양측 고환절제술 포함).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
PSA 수준
기간: 치료 30일 및 90일 후의 PSA 수준
치료 30일 및 90일 후의 PSA 수준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SonaCare Medical

수사관

  • 수석 연구원: Alan I So, MD, The Prostate Centre at Vancouver General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2008년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2008년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 30일

처음 게시됨 (추정)

2007년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HIFU-PC-002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전립선암에 대한 임상 시험

소나블레이트 500(SB-500)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Greece

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다