Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkende studie for behandling av lokalisert (T1c/T2a) prostatakreft med høyintensitetsfokusert ultralyd (HIFU) ved bruk av Sonablate 500 (SB-500)-systemet i Canada

8. april 2019 oppdatert av: SonaCare Medical

En undersøkelsesstudie om bruken av HIFU i behandlingen av lokalisert prostatakreft som en primær ikke-komparativ studie

Høyintensitetsfokusert ultralyd (HIFU) er en ikke-invasiv akustisk ablasjonsteknikk som bruker kryssende, presisjonsfokuserte ultralydbølger for å heve temperaturen på målet til )80-90 grader C på 2-3 sekunder, og ødelegge målvevet (prostatakreft). ). Vevsmålrettingen er svært presis, og minimerer sideskade.

Den overordnede hypotesen er at HIFU med Sonablate trygt, effektivt og selektivt kan fjerne prostatakreftvev, noe som resulterer i fullstendig vevsnekrose, hos pasienter diagnostisert med lokalisert T1c/T2a prostatakreft, med minimal sykelighet.

Den spesifikke hypotesen er at Sonablate har evnen til å:

  • Ødelegg prostatakreftvev fullstendig, uten å forårsake skade på det mellomliggende vevet, med et fall i PSA-nivåer til <0,5 ng/ml.
  • Resulterer i negative biopsier for bevis på levedyktige maligne celler etter behandlingen (12 måneder hvis Nadir ikke nås eller PSA stiger fra Nadir)
  • Behandle lokalisert prostatakreft på en sikker måte med minimale og akseptable bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Vancouver, Canada, V5Z 1M9
        • The University of British Columbia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige pasienter med en første presentasjon av organbegrenset prostatakreft; (kun kliniske stadier T1c og T2a)
  • Alder 40 år. og eldre opp til og med alder 80 år;
  • Kun anesthesia Surgical Assignment (ASA) kategori I, II eller III;
  • PSA-nivåer er lik tyo eller mindre enn 10ng/ml;
  • Pre-HIFU Gleason-poengsum lik eller mindre enn 7;
  • Tydelig bildebar prostata på TRUS;
  • Prostata totalt volum mindre enn 40cc med en AP-høyde mindre enn eller lik 4,2 cm. (Hvis volumet er større enn 40 cc eller høyden over 4,2 cm, kan det gis ett 3-månedlig skudd av en LHRH-analog, etterfulgt av ny avbildning av prostata for å dokumentere totalt volum under 40 cc).

Ekskluderingskriterier:

  • Stor forkalkning i området som skal behandles (>5 mm);
  • Blødningsforstyrrelse bestemt av unormal protrombintid (INR) og delvis tromboplastintid (PTT);
  • Pt. på Coumadin eller andre antikoagulasjonsmidler, med mindre antikoagulasjonen deres midlertidig reverseres eller stoppes;
  • Urinveisinfeksjon med mindre den er behandlet tilfredsstillende med antibiotika og dokumentert med en steril urinkultur;
  • Interesse for fremtidig fruktbarhet;
  • Historie med allergi mot lateks;
  • Manglende evne til å visualisere prostatavevet tilstrekkelig på transrektal ultralydavbildning;
  • Behandlingshistorie for prostatakreft (bortsett fra en LHRH-analog "krympeskudd");
  • Historie med TURP, termoterapi eller urethral stent;
  • Historie om større rektal kirurgi;
  • Historie med inflammatorisk tarmsykdom;
  • Anamnese med urinblærehalskontraktur;
  • Historie om annen malignitet enn hudkreft. Pasienter som har hatt en tidligere malignitet og ingen gjentakelse av den maligniteten i løpet av de siste 5 årene vil bli tillatt; (overfladisk blærekreft er OK eller klar i 2 år)
  • Manglende evne til å bli plassert i litotomistilling;
  • Tidligere langvarig hormonbehandling for prostatakreft (inkludert bilateral orkiektomi).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PSA-nivå
Tidsramme: PSA-nivå 30 og 90 dager etter behandling
PSA-nivå 30 og 90 dager etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SonaCare Medical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alan I So, MD, The Prostate Centre at Vancouver General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2007

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2008

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

1. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HIFU-PC-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sonablate 500(SB-500)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere