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Studio sperimentale per il trattamento del carcinoma prostatico localizzato (T1c/T2a) con ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) utilizzando il sistema Sonablate 500 (SB-500) in Canada

8 aprile 2019 aggiornato da: SonaCare Medical

Uno studio sperimentale sull'uso di HIFU nella gestione del carcinoma prostatico localizzato come studio primario non comparativo

L'ultrasuono focalizzato ad alta intensità (HIFU) è una tecnica di ablazione acustica non invasiva che utilizza onde ultrasoniche focalizzate di precisione che si intersecano per aumentare la temperatura del bersaglio a 80-90 gradi C in 2-3 secondi, distruggendo i tessuti bersaglio (cancro alla prostata ). Il targeting tissutale è estremamente preciso, riducendo al minimo i danni collaterali.

L'ipotesi generale è che HIFU con Sonablate possa ablare in modo sicuro, efficace e selettivo il tessuto tumorale della prostata, con conseguente necrosi tissutale completa, in pazienti con diagnosi di carcinoma prostatico localizzato T1c/T2a, con minima morbilità.

L'ipotesi specifica è che il Sonablate abbia la capacità di:

  • Distrugge completamente il tessuto tumorale della prostata, senza causare danni al tessuto interposto, con un calo dei livelli di PSA a <0,5 ng/ml.
  • Risultato in biopsie negative per l'evidenza di cellule maligne vitali dopo il trattamento (12 mesi se il Nadir non viene raggiunto o il PSA aumenta dal Nadir)
  • Trattare in modo sicuro i pazienti con carcinoma prostatico localizzato, con effetti avversi minimi e accettabili.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Vancouver, Canada, V5Z 1M9
        • The University of British Columbia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile con una presentazione iniziale di carcinoma prostatico confinato all'organo; (solo stadi clinici T1c e T2a)
  • Età 40 anni. e oltre fino a 80 anni inclusi;
  • Assegnazione chirurgica dell'anestesia (ASA) solo categorie I, II o III;
  • livelli di PSA uguali a tyo o inferiori a 10 ng/ml;
  • Punteggio di Gleason pre-HIFU uguale o inferiore a 7;
  • Prostata chiaramente immaginabile su TRUS;
  • Volume totale della prostata inferiore a 40 cc con un'altezza AP inferiore o uguale a 4,2 cm. (Se il volume è superiore a 40 cc o l'altezza è superiore a 4,2 cm, può essere fornita un'iniezione ogni 3 mesi di un analogo di LHRH, seguita da una nuova immagine della prostata per documentare il volume totale inferiore a 40 cc).

Criteri di esclusione:

  • Grandi calcificazioni nell'area da trattare (>5mm);
  • Disturbo della coagulazione determinato da tempo di protrombina anomalo (INR) e tempo di tromboplastina parziale (PTT);
  • pt. su Coumadin o qualsiasi altro anticoagulante, a meno che la loro anticoagulazione non venga temporaneamente invertita o interrotta;
  • Infezione del tratto urinario a meno che non sia trattata in modo soddisfacente con antibiotici e documentata da un'urinocoltura sterile;
  • Interesse per la fertilità futura;
  • Storia di allergia al lattice;
  • Incapacità di visualizzare adeguatamente il tessuto prostatico all'ecografia transrettale;
  • Storia del trattamento per il cancro alla prostata (ad eccezione di un analogo dell'LHRH "colpo di restringimento");
  • Storia di TURP, termoterapia o stent uretrale;
  • Storia di qualsiasi intervento chirurgico rettale importante;
  • Storia di malattia infiammatoria intestinale;
  • Storia di contrattura del collo della vescica urinaria;
  • Storia di qualsiasi altro tumore maligno diverso dal cancro della pelle. Saranno ammessi i pazienti che hanno avuto una precedente neoplasia e nessuna recidiva di tale neoplasia negli ultimi 5 anni; (il cancro superficiale della vescica è OK o chiaro per 2 anni)
  • Incapacità di essere collocato in posizione litotomica;
  • Precedente terapia ormonale a lungo termine per il cancro alla prostata (inclusa orchiectomia bilaterale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello PSA
Lasso di tempo: Livello di PSA a 30 e 90 giorni dopo il trattamento
Livello di PSA a 30 e 90 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SonaCare Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Alan I So, MD, The Prostate Centre at Vancouver General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HIFU-PC-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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