Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie badawcze dotyczące leczenia zlokalizowanego (T1c/T2a) raka prostaty za pomocą skoncentrowanych ultradźwięków o wysokiej intensywności (HIFU) przy użyciu systemu Sonablate 500 (SB-500) w Kanadzie

8 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: SonaCare Medical

Badanie eksperymentalne dotyczące stosowania HIFU w leczeniu zlokalizowanego raka prostaty jako podstawowe badanie nieporównawcze

Skoncentrowane ultradźwięki o wysokiej intensywności (HIFU) to nieinwazyjna technika ablacji akustycznej, która wykorzystuje przecinające się, precyzyjnie skupione fale ultradźwiękowe w celu podniesienia temperatury celu do 80-90 stopni C w ciągu 2-3 sekund, niszcząc docelowe tkanki (rak prostaty ). Celowanie w tkankę jest bardzo precyzyjne, minimalizując uszkodzenia uboczne.

Ogólna hipoteza jest taka, że ​​HIFU z Sonablate może bezpiecznie, skutecznie i selektywnie usuwać tkankę raka gruczołu krokowego, powodując całkowitą martwicę tkanki u pacjentów, u których zdiagnozowano miejscowego raka gruczołu krokowego T1c/T2a, przy minimalnej zachorowalności.

Specyficzna hipoteza jest taka, że ​​Sonablat ma zdolność:

  • Całkowicie zniszcz tkankę raka prostaty, nie powodując uszkodzenia tkanki pośredniej, ze spadkiem poziomu PSA do <0,5 ng/ml.
  • Wynik negatywnych biopsji na obecność żywych komórek nowotworowych po leczeniu (12 miesięcy, jeśli Nadir nie zostanie osiągnięty lub PSA wzrośnie od Nadir)
  • Bezpieczne leczenie miejscowego raka prostaty, z minimalnymi i akceptowalnymi skutkami ubocznymi.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Vancouver, Kanada, V5Z 1M9
        • The University of British Columbia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej z początkowym objawem ograniczonego do narządu raka gruczołu krokowego (tylko stadium kliniczne T1c i T2a)
  • Wiek 40 lat i starsze do 80 roku życia włącznie;
  • Tylko anestezjologiczne zadania chirurgiczne (ASA) kategorii I, II lub III;
  • Poziomy PSA równe tyo lub mniejsze niż 10 ng/ml;
  • Wynik Gleasona przed HIFU równy lub mniejszy niż 7;
  • Wyraźnie obrazowa prostata na TRUS;
  • Całkowita objętość prostaty mniejsza niż 40 cm3 z wysokością AP mniejszą lub równą 4,2 cm. (Jeśli objętość jest większa niż 40 cm3 lub wzrost większy niż 4,2 cm, można podać jeden 3-miesięczny zastrzyk z analogu LHRH, a następnie wykonać ponowne badanie obrazowe gruczołu krokowego w celu udokumentowania całkowitej objętości poniżej 40 cm3).

Kryteria wyłączenia:

  • Duże zwapnienia w leczonym obszarze (>5mm);
  • Zaburzenie krwawienia określone na podstawie nieprawidłowego czasu protrombinowego (INR) i czasu częściowej tromboplastyny ​​(PTT);
  • cz. na Coumadin lub jakimkolwiek innym antykoagulantze, chyba że ich antykoagulacja zostanie czasowo odwrócona lub zatrzymana;
  • Zakażenie dróg moczowych, o ile nie jest skutecznie leczone antybiotykami i udokumentowane sterylnym posiewem moczu;
  • Zainteresowanie przyszłą płodnością;
  • Historia alergii na lateks;
  • Niezdolność do odpowiedniego uwidocznienia tkanki gruczołu krokowego w obrazowaniu ultrasonograficznym przezodbytniczym;
  • Historia leczenia raka prostaty (z wyjątkiem jednego „zastrzyku skurczowego” analogu LHRH);
  • Historia TURP, termoterapii lub stentu cewki moczowej;
  • Historia jakiejkolwiek poważnej operacji odbytnicy;
  • Historia choroby zapalnej jelit;
  • Historia przykurczu szyi pęcherza moczowego;
  • Historia jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego innego niż rak skóry. Dopuszczeni zostaną pacjenci, u których wcześniej występował nowotwór złośliwy i nie doszło do nawrotu tego nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat; (powierzchowny rak pęcherza jest OK lub czysty przez 2 lata)
  • Niemożność ułożenia w pozycji do litotomii;
  • Wcześniejsza długotrwała hormonoterapia raka gruczołu krokowego (w tym obustronna orchiektomia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom PSA
Ramy czasowe: Poziom PSA w 30 i 90 dniu po leczeniu
Poziom PSA w 30 i 90 dniu po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SonaCare Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: Alan I So, MD, The Prostate Centre at Vancouver General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2008

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HIFU-PC-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Sonablat 500(SB-500)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj