Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimustutkimus paikallisen (T1c/T2a) eturauhassyövän hoitamiseksi korkean intensiteetin fokusoidulla ultraäänellä (HIFU) käyttämällä Sonablate 500 (SB-500) -järjestelmää Kanadassa

maanantai 8. huhtikuuta 2019 päivittänyt: SonaCare Medical

Tutkimustutkimus HIFU:n käytöstä paikallisen eturauhassyövän hoidossa ensisijaisena ei-vertailevana tutkimuksena

Korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni (HIFU) on ei-invasiivinen akustinen ablaatiotekniikka, joka käyttää risteäviä, tarkasti kohdistettuja ultraääniaaltoja nostaakseen kohteen lämpötilan )80-90 asteeseen 2-3 sekunnissa, mikä tuhoaa kohdekudokset (eturauhassyöpä). ). Kudoskohdistus on erittäin tarkkaa, mikä minimoi sivuvauriot.

Yleinen hypoteesi on, että HIFU ja Sonablate voivat poistaa eturauhassyöpäkudoksen turvallisesti, tehokkaasti ja selektiivisesti, mikä johtaa täydelliseen kudosnekroosiin potilailla, joilla on diagnosoitu paikallinen eturauhassyöpä T1c/T2a ja sairastuvuus minimaalisella tasolla.

Erityinen hypoteesi on, että Sonablate pystyy:

  • Tuhoa eturauhassyöpäkudos kokonaan aiheuttamatta vaurioita välissä olevalle kudokselle, jolloin PSA-tasot laskevat alle 0,5 ng/ml.
  • Negatiivisten biopsioiden tulos elinkelpoisten pahanlaatuisten solujen osoittamiseksi hoidon jälkeen (12 kuukautta, jos Nadiria ei saavuteta tai PSA nousee Nadirista)
  • Hoitaa paikallisia eturauhassyöpäpisteitä turvallisesti minimaalisilla ja hyväksyttävillä haittavaikutuksilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Vancouver, Kanada, V5Z 1M9
        • The University of British Columbia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miespotilaat, joilla on aluksi elinrajoitettu eturauhassyöpä (vain kliiniset vaiheet T1c ja T2a)
  • Ikä 40v. ja sitä vanhemmat 80 vuoden ikään asti;
  • Vain anestesiakirurgisen tehtävän (ASA) kategoriat I, II tai III;
  • PSA-tasot tyo tai alle 10 ng/ml;
  • Pre-HIFU Gleason-pisteet yhtä suuri tai vähemmän kuin 7;
  • Selvästi kuvattavissa oleva eturauhanen TRUS:ssa;
  • Eturauhasen kokonaistilavuus alle 40 cm3 ja AP:n korkeus enintään 4,2 cm. (Jos tilavuus on suurempi kuin 40 cm3 tai korkeus yli 4,2 cm, voidaan antaa yksi 3 kuukauden otos LHRH-analogista, minkä jälkeen eturauhasen uudelleenkuvaus dokumentoidaan alle 40 cm3:n kokonaistilavuuden dokumentoimiseksi).

Poissulkemiskriteerit:

  • Suuri kalkkeutuminen hoidettavalla alueella (>5 mm);
  • verenvuotohäiriö määritettynä epänormaalilla protrombiiniajalla (INR) ja osittaisella tromboplastiiniajalla (PTT);
  • Pt. Coumadin tai jokin muu antikoagulantti, ellei niiden antikoagulanttia väliaikaisesti peruuteta tai lopeteta;
  • Virtsatieinfektio, ellei sitä ole hoidettu tyydyttävästi antibiooteilla ja dokumentoitu steriilillä virtsaviljelmällä;
  • Kiinnostus tulevaisuuden hedelmällisyyteen;
  • Aiemmat allergiat lateksille;
  • Kyvyttömyys visualisoida eturauhaskudosta riittävästi transrektaalisessa ultraäänikuvauksessa;
  • Eturauhassyövän hoitohistoria (paitsi yksi LHRH-analoginen "kutistumispistos");
  • TURP, lämpöhoito tai virtsaputken stentti historia;
  • Aiemmat suuret peräsuolen leikkaukset;
  • Tulehduksellinen suolistosairaus historiassa;
  • Virtsarakon kaulan supistumishistoria;
  • Aiemmat muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin ihosyöpä. Potilaat, joilla on ollut aiempi pahanlaatuinen kasvain ja jotka eivät ole uusiutuneet viimeisten 5 vuoden aikana, sallitaan; (pinnallinen virtsarakon syöpä on kunnossa 2 vuoden ajan)
  • Kyvyttömyys asettaa litotomiaan;
  • Aiempi pitkäaikainen hormonihoito eturauhassyövän hoitoon (mukaan lukien kahdenvälinen orkiektomia).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PSA taso
Aikaikkuna: PSA-taso 30 ja 90 päivää hoidon jälkeen
PSA-taso 30 ja 90 päivää hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SonaCare Medical

Tutkijat

  • Päätutkija: Alan I So, MD, The Prostate Centre at Vancouver General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 30. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HIFU-PC-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Sonablate 500 (SB-500)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa