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使用 CA 125 算法在低风险女性中早期发现卵巢癌

2026年5月1日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
这项临床研究的目的是评估一种涉及血液检测的方法，称为 CA-125，它可能有助于早期检测低风险女性的卵巢癌。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

目前，还没有有效的筛查方法来检测低风险女性早期的卵巢癌。 CA-125 是 FDA 批准的血液测试，可能显示卵巢癌的存在。

如果您有资格参加本研究：

  • 您将抽取血液（约 2-3 汤匙）用于 CA-125 测试和其他肿瘤标记物。 肿瘤标志物可能与某些癌症的存在有关。
  • 您将被要求完成一份关于您的病史和家族史的问卷。 大约需要 20-30 分钟才能完成。
  • 您将被要求完成一份关于您的症状的问卷。 大约需要 10-15 分钟才能完成。

根据您的 CA-125 级别：

  • 您将在 1 年内抽取血液（约 2-3 汤匙）用于 CA-125 测试和其他肿瘤标记物。
  • 您将在 3 个月内抽取血液（约 2-3 汤匙）用于 CA-125 测试和其他肿瘤标志物，或者
  • 您将抽取血液（约 2-3 汤匙）用于 CA-125 测试和其他肿瘤标记物，并且您将在 6 周 +/- 2 周内进行经阴道超声检查（检查您的卵巢和输卵管）。

超声波检查使用声波检查卵巢的位置、大小和形状。 在经阴道超声检查期间，一个小探头将被放置在您的阴道内，用于产生和测量声波。

根据经阴道超声检查的结果（如果您收到）：

  • 您和研究医生将讨论进一步治疗或标准癌症管理的选择，或者
  • 您将在 3 个月内抽取血液（约 2-3 汤匙）用于 CA-125 测试和其他肿瘤标记物。

当您下次访问时（1 年、3 个月或 6 周 +/- 2 周），以及之后的每次访问：

  • 您将抽取血液（约 2-3 汤匙）用于 CA-125 测试和其他肿瘤标记物。
  • 您将被要求完成有关您的症状的问卷调查。
  • 您将被要求完成后续访问调查，以便记录您个人和家庭病史的任何更新。 大约需要 10 分钟才能完成。

您的 CA-125 抽血结果将通过信件或电子邮件发送给您，以便您知道何时返回就诊。

如果您错过访问，研究人员可能会尝试通过电话、电子邮件或信件与您联系。 访问提醒也可能通过信件或电子邮件发送给您。

学习时间：

根据您上次访问的 CA-125 水平，您将继续返回访问。 如果您在 3 年后无法返回访问，您将被取消学习。 您可以继续参加这项研究，除非您不再有资格参加这项研究或您不想再参加这项研究。

这是一项调查研究。 本研究的经阴道超声扫描是使用 FDA 批准的市售方法进行的。

多达 8,000 名女性将参加这项多中心研究。 MD Anderson 将招收多达 2,000 人。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

8000

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Study Coordinator MD Anderson
  • 电话号码：713-563-6728

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • 招聘中
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center, Univ of Miami Miller School of Medicine
        • 首席研究员：
          • Brian Slomovitz, MD
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • 招聘中
        • John Stoddard Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55454
        • 招聘中
        • University of Minnesota
        • 接触：
          • Samantha Hoffman, MD
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、美国、07962
        • 招聘中
        • Carol G. Simon Cancer Center / Atlantic Health
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14642
        • 招聘中
        • University of Rochester Medical Center
        • 接触：
          • Richard Moore, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • 招聘中
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • 接触：
          • Laura Holman, MD
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02905
        • 招聘中
        • Women's and Infant's Hospital
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78712
        • 主动，不招人
        • The University of Texas at Austin
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • 主动，不招人
        • University of Texas (UT) Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Denise H. Nebgen, MD, PHD, MD, PHD
      • Houston、Texas、美国、77054
        • 招聘中
        • Women's Hospital of Texas, Obstetrics and Gynecology Associates (OGA)
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • 招聘中
        • UT Health Science Center San Antonio
        • 接触：
          • Georgia McCann, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 74年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 女性，>/=50 岁或小于 75 岁。
  2. 绝经后（>/= 12 个月闭经）。
  3. 至少有一个卵巢。
  4. 在参加本研究之前，无癌症并且在 >/=12 个月内未接受任何化学疗法或放射疗法。
  5. 如果需要，愿意每年或更早返回进行 CA 125 血液检查。
  6. 如果有指征，愿意返回接受经阴道超声检查。
  7. 女性需要提供愿意在需要时提供适当后续护理的妇科医生或合格医疗保健专业人员的姓名

排除标准：

  1. 女性：入学时年龄小于50岁或大于75岁。
  2. 妨碍完全知情同意的精神或心理或其他状况。
  3. 事先切除双侧卵巢。
  4. 活动性非卵巢恶性肿瘤。
  5. 有非卵巢恶性肿瘤病史的女性如果没有持续或复发性疾病并且未接受治疗超过 12 个月，则符合条件。 如果他们在 SERMS（即 他莫昔芬或芳香化酶抑制剂）他们将不被排除在外。 女性可能在进入研究前 12 个月内接受或接受过仅针对基底细胞癌的治疗。
  6. 由以下定义的家族易感性导致卵巢癌的高风险： BRCA2 的 BRCA1 中的已知突变。 b. 同一血统的两名一级或二级亲属患有： 两次卵巢癌；一名卵巢癌和一名绝经前乳腺癌；两次绝经前乳腺癌；一名绝经前和一名绝经后乳腺癌。 （使用患者和一名一级或二级女性亲属也可以满足这些条件。） C。 Ashkenazi 犹太血统，有一名一级亲属或两名二级亲属患有绝经前乳腺癌或卵巢癌，或者参与者患有绝经前乳腺癌。 d.在任何年龄诊断出乳腺癌的一级或二级男性亲属。 （一级亲属定义为子女、兄弟姐妹和父母。 二级亲属定义为同父异母的兄弟姐妹、阿姨、叔叔、侄女、侄子、祖父母和孙子女。）
  7. 遗传性非息肉病性结直肠癌 (HNPCC)/Lynch 综合征：已知的基因突变，假定为 HNPCC 携带者，阿姆斯特丹标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：放映
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CA 125 Analysis

Experimental: CA-125 Analysis

Experimental: CA-125, HE4, and Osteopontin bio-marker analysis. Participants will have blood (3-4 tablespoons) drawn for CA-125 and other tumor markers.

Depending on CA-125 level and other tumor markers:

Blood (3-4 tablespoons) drawn for CA-125 testing and other tumor markers in 1 year.

Blood (3-4 tablespoons) drawn for CA-125 testing and other tumor markers in 3 months, OR

Blood (3-4 tablespoons) drawn for CA-125 testing and other tumor markers, and a transvaginal ultrasound in 6 weeks +/- 2 weeks.
行为的：调查问卷
在基线和每次随访期间完成的问卷调查。
其他名称：
  • 民意调查

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
随着时间的推移，CA 125 水平和其他肿瘤标志物的增加率
大体时间：根据CA-125水平，将产生3种选择：1）1年内重新抽血（CA-125），2）3个月内重新抽血（CA-125），或3）重新抽血(CA-125) 和 TVUS 在 6 周 +/- 2 周内进行。
[时间范围：根据CA-125水平和其他肿瘤标志物，将产生3种选择：1）1年内重新抽血（CA-125和其他肿瘤标志物），2）重新抽血（CA-125和其他肿瘤标志物）其他肿瘤标志物）在 3 个月内，或 3）在 6 周 +/- 2 周内重新抽血（CA-125 和其他肿瘤标志物）和 TVUS。]
根据CA-125水平，将产生3种选择：1）1年内重新抽血（CA-125），2）3个月内重新抽血（CA-125），或3）重新抽血(CA-125) 和 TVUS 在 6 周 +/- 2 周内进行。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

M.D. Anderson Cancer Center

合作者

National Cancer Institute (NCI)
Golfers Against Cancer

调查人员

  • 首席研究员：Denise Nebgen, MD, PHD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2001年7月2日

初级完成 (估计的)

2028年11月30日

研究完成 (估计的)

2028年11月30日

研究注册日期

首次提交

2007年10月3日

首先提交符合 QC 标准的

2007年10月3日

首次发布 (估计的)

2007年10月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月1日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ID01-022
  • P50CA083639 (美国 NIH 拨款/合同)
  • RP160145 (其他赠款/资助编号：CPRIT)
  • U01CA200462 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2018-02168 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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