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低リスク女性における卵巣がんの早期発見のための CA 125 アルゴリズムの使用

2026年5月1日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
この臨床研究の目的は、リスクの低い女性の卵巣がんの早期発見に役立つ可能性がある CA-125 と呼ばれる血液検査を含む方法を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

現在、リスクの低い女性の卵巣がんを早期に検出するための効果的なスクリーニングはありません。 CA-125 は、卵巣がんの存在を示す可能性がある FDA 承認の血液検査です。

この調査研究に参加する資格がある場合:

  • CA-125 検査およびその他の腫瘍マーカー用に採血します (大さじ 2 ～ 3 杯程度)。 腫瘍マーカーは、特定のがんの存在に関連している可能性があります。
  • 病歴と家族歴について質問票に記入するよう求められます。 完了するまでに約 20 ～ 30 分かかります。
  • 症状について質問票に記入していただきます。 完了するまでに約 10 ～ 15 分かかります。

CA-125 レベルに応じて:

  • 1年以内にCA-125検査およびその他の腫瘍マーカーのために血液を採取します（大さじ2～3杯程度）。
  • 3 か月以内に CA-125 検査およびその他の腫瘍マーカーのために採血 (大さじ 2 ～ 3 杯程度) を行う、または
  • CA-125 検査やその他の腫瘍マーカーのために血液 (大さじ 2 ～ 3 杯程度) を採取し、6 週間 +/- 2 週間で経膣超音波検査 (卵巣と卵管を見るため) を行います。

超音波検査では、音波を使って卵巣の位置、大きさ、形を調べます。 経膣超音波検査では、小さなプローブが膣内に配置され、音波の発生と測定に使用されます。

経膣超音波検査の結果に基づく (受けた場合):

  • あなたと治験担当医師は、さらなる治療または標準的ながん管理の選択肢について話し合います。または
  • 3 か月以内に CA-125 検査およびその他の腫瘍マーカーのために血液 (大さじ 2 ～ 3 杯) を採取します。

次回の訪問時 (1 年、3 か月、または 6 週間 +/- 2 週間)、およびその後の各訪問:

  • CA-125 検査およびその他の腫瘍マーカー用に採血します (大さじ 2 ～ 3 杯程度)。
  • あなたの症状について質問票に記入するように求められます。
  • 個人および家族の病歴の更新を記録できるように、フォローアップ訪問調査に記入するよう求められます。 完了するまでに約 10 分かかります。

CA-125 採血の結果は手紙または電子メールで送られてくるので、いつ再検査するべきかがわかります。

あなたが訪問を逃した場合、研究スタッフは電話、電子メール、または手紙であなたに連絡しようとするかもしれません. 訪問リマインダーは、手紙または電子メールで送信される場合もあります。

学習期間:

前回の訪問からの CA-125 レベルに応じて、引き続き訪問に戻ります。 3年以上通院できない場合は退学となります。 この研究への参加資格がなくなった場合、またはこの研究への参加を希望しない場合を除き、引き続きこの研究に参加することができます。

これは調査研究です。 この研究の経膣超音波スキャンは、FDA 承認の市販の方法を使用して実行されます。

最大 8,000 人の女性がこの多施設研究に参加します。 MDアンダーソンには最大2,000人が登録されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

8000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Study Coordinator MD Anderson
  • 電話番号：713-563-6728

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center, Univ of Miami Miller School of Medicine
        • 主任研究者：
          • Brian Slomovitz, MD
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • 募集
        • John Stoddard Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
        • 募集
        • University of Minnesota
        • コンタクト：
          • Samantha Hoffman, MD
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
        • 募集
        • Carol G. Simon Cancer Center / Atlantic Health
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • 募集
        • University of Rochester Medical Center
        • コンタクト：
          • Richard Moore, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • 募集
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • コンタクト：
          • Laura Holman, MD
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • 募集
        • Women's and Infant's Hospital
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78712
        • 積極的、募集していない
        • The University of Texas at Austin
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • 積極的、募集していない
        • University of Texas (UT) Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Denise H. Nebgen, MD, PHD, MD, PHD
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • 募集
        • Women's Hospital of Texas, Obstetrics and Gynecology Associates (OGA)
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • UT Health Science Center San Antonio
        • コンタクト：
          • Georgia McCann, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～74年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 女性、50歳以上または75歳未満。
  2. 閉経後 (>/= 12 か月の無月経)。
  3. 少なくとも 1 つの卵巣があります。
  4. -がんがなく、この研究に登録する前の12か月以上化学療法または放射線療法を受けていません。
  5. -CA 125血液検査のために毎年、または必要に応じてそれ以前に戻る意欲。
  6. -必要に応じて、経膣超音波検査に戻る意思がある。
  7. 女性は、必要に応じて適切なフォローアップ ケアを喜んで提供する婦人科医または有資格の医療専門家の名前を提供する必要があります。

除外基準:

  1. 女性：入学時50歳未満または75歳以上。
  2. -完全なインフォームドコンセントを妨げる精神医学的または心理的またはその他の状態。
  3. 両方の卵巣の事前除去。
  4. -アクティブな非卵巣悪性腫瘍。
  5. 非卵巣悪性腫瘍の病歴がある女性は、持続性または再発性疾患がなく、12 か月以上治療を受けていない場合に適格となります。 彼らがSERMS上にある場合（つまり タモキシフェンまたはアロマターゼ阻害剤) それらは除外されません。 -研究に参加する12か月前に、基底細胞癌のみの治療を受けている可能性がある、または受けていた女性。
  6. 以下によって定義される家族性素因による卵巣がんのリスクが高い： BRCA2 の BRCA1 に既知の変異。 b. 同じ血統の 1 度または 2 度の近親者が 2 人いて、次のようなものがあります。2 つの卵巣がん。 1 人の卵巣癌と 1 人の閉経前乳癌。 2 つの閉経前乳がん。閉経前と閉経後の乳がんが 1 つずつあります。 (これらの条件は、患者と第 1 度または第 2 度近親者の女性 1 人を使用して満たすこともできます。) c. 閉経前乳がんまたは卵巣がんを患っている1度または2度の近親者が1人または参加者が閉経前乳がんを患っているアシュケナージ系ユダヤ人の家系。 d.任意の年齢で乳がんと診断された第 1 度または第 2 度近親者の男性。 (子供、兄弟姉妹、および両親として定義される第一度近親者。 異母兄弟、叔母、叔父、姪、甥、祖父母、孫と定義される第 2 等近親者。)
  7. 遺伝性非ポリポーシス結腸直腸癌 (HNPCC)/リンチ症候群: 既知の遺伝子変異、推定 HNPCC キャリア、アムステルダム基準。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CA 125 Analysis

Experimental: CA-125 Analysis

Experimental: CA-125, HE4, and Osteopontin bio-marker analysis. Participants will have blood (3-4 tablespoons) drawn for CA-125 and other tumor markers.

Depending on CA-125 level and other tumor markers:

Blood (3-4 tablespoons) drawn for CA-125 testing and other tumor markers in 1 year.

Blood (3-4 tablespoons) drawn for CA-125 testing and other tumor markers in 3 months, OR

Blood (3-4 tablespoons) drawn for CA-125 testing and other tumor markers, and a transvaginal ultrasound in 6 weeks +/- 2 weeks.
行動：アンケート
アンケートは、ベースライン時および各フォローアップ訪問中に完了しました。
他の名前：
  • 調査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CA 125 レベルおよびその他の腫瘍マーカーの経時的な増加率
時間枠：CA-125 レベルに基づいて、3 つの選択肢が生じます: 1) 1 年後に再採血 (CA-125)、2) 3 か月後に再採血 (CA-125))、または 3) 再採血(CA-125) および TVUS は 6 週間 +/- 2 週間以内。
[期間: CA-125 レベルおよびその他の腫瘍マーカーに基づいて、3 つの選択肢が得られます: 1) 1 年以内に再採血 (CA-125 およびその他の腫瘍マーカー)、2) 再採血 (CA-125 およびその他の腫瘍マーカー) 3) 6 週間 +/- 2 週間以内に再採血 (CA-125 およびその他の腫瘍マーカー) と TVUS を行う。]
CA-125 レベルに基づいて、3 つの選択肢が生じます: 1) 1 年後に再採血 (CA-125)、2) 3 か月後に再採血 (CA-125))、または 3) 再採血(CA-125) および TVUS は 6 週間 +/- 2 週間以内。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

M.D. Anderson Cancer Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)
Golfers Against Cancer

捜査官

  • 主任研究者：Denise Nebgen, MD, PHD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2001年7月2日

一次修了 (推定)

2028年11月30日

研究の完了 (推定)

2028年11月30日

試験登録日

最初に提出

2007年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年10月3日

最初の投稿 (推定)

2007年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月1日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ID01-022
  • P50CA083639 (米国 NIH グラント/契約)
  • RP160145 (その他の助成金/資金番号：CPRIT)
  • U01CA200462 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2018-02168 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

卵巣がんの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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