Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af CA 125-algoritmen til tidlig påvisning af ovariecancer hos kvinder med lav risiko

1. maj 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
Målet med dette kliniske forskningsstudie er at evaluere en metode, der involverer en blodprøve, kaldet CA-125, som kan være nyttig til tidlig påvisning af kræft i æggestokkene hos kvinder med lav risiko.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket er der ingen effektiv screening til at opdage kræft i æggestokkene på det tidligste stadie hos lavrisikokvinder. CA-125 er en FDA godkendt blodprøve, der kan vise tilstedeværelsen af ​​kræft i æggestokkene.

Hvis du er berettiget til at deltage i denne undersøgelse:

  • Du vil få udtaget blod (ca. 2-3 spiseskefulde) til CA-125-test og andre tumormarkører. Tumormarkører kan være relateret til tilstedeværelsen af ​​visse kræftformer.
  • Du vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema om din sygehistorie og familiehistorie. Det bør tage omkring 20-30 minutter at gennemføre.
  • Du vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema om dine symptomer. Det bør tage omkring 10-15 minutter at gennemføre.

Afhængigt af dit CA-125 niveau:

  • Du vil få udtaget blod (ca. 2-3 spiseskefulde) til CA-125-test og andre tumormarkører om 1 år.
  • Du vil få udtaget blod (ca. 2-3 spiseskefulde) til CA-125-test og andre tumormarkører om 3 måneder, ELLER
  • Du vil få udtaget blod (ca. 2-3 spiseskefulde) til CA-125-testning og andre tumormarkører, og du vil have en transvaginal ultralyd (for at se på dine æggestokke og æggeledere) om 6 uger +/- 2 uger.

En ultralydstest bruger lydbølger til at kontrollere æggestokkenes position, størrelse og form. Under en transvaginal ultralyd vil en lille sonde blive placeret i din vagina og bruges til at skabe og måle lydbølger.

Baseret på resultaterne af den transvaginale ultralyd (hvis du modtager en):

  • Du og undersøgelseslægen vil diskutere muligheder for yderligere behandling eller standard kræftbehandling, ELLER
  • Du vil få udtaget blod (ca. 2-3 spiseskefulde) til CA-125-test og andre tumormarkører om 3 måneder.

Når du vender tilbage til dit næste besøg (ved 1 år, 3 måneder eller 6 uger +/- 2 uger), og hvert besøg derefter:

  • Du vil få udtaget blod (ca. 2-3 spiseskefulde) til CA-125-test og andre tumormarkører.
  • Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaet om dine symptomer.
  • Du vil blive bedt om at udfylde en opfølgende besøgsundersøgelse, så eventuelle opdateringer til din personlige og familiemæssige sygehistorie kan registreres. Det bør tage omkring 10 minutter at gennemføre.

Dine CA-125 blodprøveresultater vil blive sendt til dig via brev eller e-mail, så du ved, hvornår du skal vende tilbage til et besøg.

Hvis du savner et besøg, kan studiepersonalet forsøge at kontakte dig via telefon, e-mail eller brev. Besøgspåmindelser kan også sendes til dig via brev eller e-mail.

Studielængde:

Du vil fortsætte med at vende tilbage til besøg afhængigt af CA-125-niveauet fra dit sidste besøg. Hvis du ikke kan vende tilbage til besøg efter 3 år, vil du blive taget fra studiet. Du kan fortsætte med at deltage i denne undersøgelse, medmindre du ikke længere kvalificerer dig til undersøgelsen, eller du ikke længere ønsker at deltage i denne undersøgelse.

Dette er en undersøgelse. Transvaginale ultralydsscanninger på denne undersøgelse udføres ved hjælp af FDA-godkendte og kommercielt tilgængelige metoder.

Op til 8.000 kvinder vil deltage i denne multicenterundersøgelse. Op til 2.000 vil blive tilmeldt MD Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

8000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Study Coordinator MD Anderson
  • Telefonnummer: 713-563-6728

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center, Univ of Miami Miller School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Brian Slomovitz, MD
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Rekruttering
        • John Stoddard Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Samantha Hoffman, MD
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • Rekruttering
        • Carol G. Simon Cancer Center / Atlantic Health
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Rekruttering
        • University of Rochester Medical Center
        • Kontakt:
          • Richard Moore, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
          • Laura Holman, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Rekruttering
        • Women's and Infant's Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The University of Texas at Austin
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Texas (UT) Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Denise H. Nebgen, MD, PHD, MD, PHD
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Rekruttering
        • Women's Hospital of Texas, Obstetrics and Gynecology Associates (OGA)
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • UT Health Science Center San Antonio
        • Kontakt:
          • Georgia McCann, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde, >/= 50 år eller under 75 år.
  2. Postmenopausal (>/= 12 måneders amenoré).
  3. Har mindst én æggestok.
  4. Kræftfri og har ikke modtaget nogen kemoterapi eller strålebehandling i >/=12 måneder før tilmelding til denne undersøgelse.
  5. Vilje til at vende tilbage til CA 125 blodprøver årligt eller tidligere, hvis indiceret.
  6. Vilje til at vende tilbage for at gennemgå transvaginal ultralyd, hvis det er indiceret.
  7. Kvinder skal oplyse navnet på en gynækolog eller kvalificeret sundhedspersonale, der er villig til at yde passende opfølgningsbehandling, hvis det er indiceret

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinde: Under 50 år eller ældre end 75 år på tilmeldingstidspunktet.
  2. Psykiatriske eller psykologiske eller andre forhold, der forhindrer et fuldt informeret samtykke.
  3. Forudgående fjernelse af begge æggestokke.
  4. Aktiv ikke-ovarie malignitet.
  5. Kvinder, der har en anamnese med ikke-ovarie malignitet vil være berettiget, hvis de ikke har nogen vedvarende eller tilbagevendende sygdom og ikke har modtaget behandling i >12 måneder. Hvis de er på SERMS (dvs. tamoxifen eller aromatasehæmmere) vil de ikke blive udelukket. Kvinder, der måske kun gennemgår eller har haft behandling <12 måneder før studiestart for basalcellekarcinom.
  6. Høj risiko for kræft i æggestokkene på grund af familiær disposition som defineret af følgende: a. Kendt mutation i BRCA1 af BRCA2. b. To 1. eller 2. grads slægtninge af samme afstamning, som har: to ovariecancer; en æggestokkræft og en præmenopausal brystkræft; to præmenopausale brystkræftformer; en præmenopausal og en postmenopausal brystkræft. (Disse betingelser kan også opfyldes ved at bruge patienten og en kvindelig slægtning af 1. eller 2. grad.) c. Ashkenazi-jødisk afstamning med en 1. grads eller to 2. grads slægtninge med præmenopausal brystkræft eller ovariecancer eller deltager har haft præmenopausal brystkræft. d. 1. eller 2. grads mandlig slægtning med brystkræft diagnosticeret i alle aldre. (Førstegradsslægtning defineret som børn, søskende og forældre. Andengradsslægtning defineret som halvsøskende, tanter, onkler, niecer, nevøer, bedsteforældre og børnebørn.)
  7. Hereditær ikke-polypose kolorektal cancer (HNPCC)/Lynchsyndrom: kendt genetisk mutation, formodet HNPCC-bærer, Amsterdam-kriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CA 125 Analysis

Experimental: CA-125 Analysis

Experimental: CA-125, HE4, and Osteopontin bio-marker analysis. Participants will have blood (3-4 tablespoons) drawn for CA-125 and other tumor markers.

Depending on CA-125 level and other tumor markers:

Blood (3-4 tablespoons) drawn for CA-125 testing and other tumor markers in 1 year.

Blood (3-4 tablespoons) drawn for CA-125 testing and other tumor markers in 3 months, OR

Blood (3-4 tablespoons) drawn for CA-125 testing and other tumor markers, and a transvaginal ultrasound in 6 weeks +/- 2 weeks.
Adfærdsmæssigt: Spørgeskema
Spørgeskemaer udfyldt ved baseline og under hvert opfølgningsbesøg.
Andre navne:
  • Undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stigningshastighed i CA 125-niveauer og andre tumormarkører over tid
Tidsramme: Baseret på CA-125 niveau, vil 3 muligheder resultere: 1) genudtapp blod (CA-125) om 1 år, 2) genudtag blod (CA-125) om 3 måneder), eller 3) genudtag blod (CA-125) OG TVUS om 6 uger +/- 2 uger.
[Tidsramme: Baseret på CA-125-niveau og andre tumormarkører, vil 3 muligheder resultere: 1) genudtagning af blod (CA-125 og andre tumormarkører) om 1 år, 2) genudtagning af blod (CA-125 og andre tumormarkører) om 3 måneder, eller 3) genudtage blod (CA-125 og andre tumormarkører) og TVUS om 6 uger +/- 2 uger.]
Baseret på CA-125 niveau, vil 3 muligheder resultere: 1) genudtapp blod (CA-125) om 1 år, 2) genudtag blod (CA-125) om 3 måneder), eller 3) genudtag blod (CA-125) OG TVUS om 6 uger +/- 2 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Golfers Against Cancer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Denise Nebgen, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2001

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2007

Først opslået (Anslået)

4. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ID01-022
  • P50CA083639 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • RP160145 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: CPRIT)
  • U01CA200462 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2018-02168 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner