Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av CA 125-algoritmen for tidlig påvisning av eggstokkreft hos kvinner med lav risiko

1. mai 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
Målet med denne kliniske forskningsstudien er å evaluere en metode som involverer en blodprøve, kalt CA-125, som kan være nyttig i tidlig oppdagelse av eggstokkreft hos kvinner som har lav risiko.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Foreløpig er det ingen effektiv screening for å oppdage eggstokkreft på det tidligste stadiet hos kvinner med lav risiko. CA-125 er en FDA godkjent blodprøve som kan vise tilstedeværelsen av eggstokkreft.

Hvis du er kvalifisert til å delta i denne forskningsstudien:

  • Du vil få tappet blod (ca. 2-3 spiseskjeer) for CA-125-testing og andre tumormarkører. Tumormarkører kan være relatert til tilstedeværelsen av visse kreftformer.
  • Du vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema om din medisinske historie og familiehistorie. Det bør ta ca. 20-30 minutter å fullføre.
  • Du vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema om symptomene dine. Det bør ta ca. 10-15 minutter å fullføre.

Avhengig av ditt CA-125-nivå:

  • Du vil få tappet blod (ca. 2-3 spiseskjeer) for CA-125-testing og andre tumormarkører i løpet av 1 år.
  • Du vil få tappet blod (ca. 2-3 ss) for CA-125-testing og andre tumormarkører i løpet av 3 måneder, ELLER
  • Du vil få tappet blod (ca. 2-3 ss) for CA-125-testing og andre tumormarkører, og du vil ha en transvaginal ultralyd (for å se på eggstokkene og egglederne) om 6 uker +/- 2 uker.

En ultralydtest bruker lydbølger for å sjekke posisjon, størrelse og form på eggstokkene. Under en transvaginal ultralyd vil en liten sonde plasseres i skjeden din og brukes til å lage og måle lydbølger.

Basert på resultatene av transvaginal ultralyd (hvis du mottar en):

  • Du og studielegen vil diskutere alternativer for videre behandling eller standard kreftbehandling, ELLER
  • Du vil få tappet blod (ca. 2-3 spiseskjeer) for CA-125-testing og andre tumormarkører i løpet av 3 måneder.

Når du kommer tilbake for ditt neste besøk (ved 1 år, 3 måneder eller 6 uker +/- 2 uker), og hvert besøk etter det:

  • Du vil få tappet blod (ca. 2-3 spiseskjeer) for CA-125-testing og andre tumormarkører.
  • Du vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet om symptomene dine.
  • Du vil bli bedt om å fullføre en oppfølgingsbesøksundersøkelse slik at eventuelle oppdateringer til din personlige og familiehistorie kan registreres. Det bør ta ca. 10 minutter å fullføre.

Dine CA-125 blodprøveresultater vil bli sendt til deg via brev eller e-post slik at du vet når du skal komme tilbake på besøk.

Hvis du savner et besøk, kan studiepersonalet prøve å kontakte deg på telefon, e-post eller brev. Besøkspåminnelser kan også sendes til deg via brev eller e-post.

Lengde på studiet:

Du vil fortsette å komme tilbake for besøk avhengig av CA-125-nivået fra ditt siste besøk. Dersom du ikke kan komme tilbake på besøk etter 3 år, vil du bli tatt ut av studiet. Du kan fortsette å delta i dette studiet med mindre du ikke lenger kvalifiserer for studiet eller du ikke lenger ønsker å delta i dette studiet.

Dette er en undersøkende studie. Transvaginale ultralydskanninger på denne studien utføres ved hjelp av FDA-godkjente og kommersielt tilgjengelige metoder.

Opptil 8000 kvinner vil delta i denne multisenterstudien. Opptil 2000 vil bli påmeldt ved MD Anderson.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

8000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Study Coordinator MD Anderson
  • Telefonnummer: 713-563-6728

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center, Univ of Miami Miller School of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Brian Slomovitz, MD
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Rekruttering
        • John Stoddard Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Ta kontakt med:
          • Samantha Hoffman, MD
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
        • Rekruttering
        • Carol G. Simon Cancer Center / Atlantic Health
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Rekruttering
        • University of Rochester Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Richard Moore, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Ta kontakt med:
          • Laura Holman, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Rekruttering
        • Women's and Infant's Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78712
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The University of Texas at Austin
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Texas (UT) Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Denise H. Nebgen, MD, PHD, MD, PHD
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • Rekruttering
        • Women's Hospital of Texas, Obstetrics and Gynecology Associates (OGA)
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • UT Health Science Center San Antonio
        • Ta kontakt med:
          • Georgia McCann, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinne, >/= 50 år eller under 75 år.
  2. Postmenopausal (>/= 12 måneder amenoré).
  3. Ha minst én eggstokk.
  4. Kreftfri og har ikke mottatt kjemoterapi eller strålebehandling på >/= 12 måneder før du meldte deg på denne studien.
  5. Vilje til å returnere for CA 125 blodprøver årlig eller tidligere hvis indisert.
  6. Vilje til å gå tilbake for å gjennomgå transvaginal ultralyd hvis indisert.
  7. Kvinner må oppgi navnet på en gynekolog eller kvalifisert helsepersonell som er villig til å gi passende oppfølgingsbehandling hvis det er indisert

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinne: Mindre enn 50 år eller eldre enn 75 år ved påmelding.
  2. Psykiatriske eller psykologiske eller andre forhold som hindrer et fullt informert samtykke.
  3. Før fjerning av begge eggstokkene.
  4. Aktiv ikke-ovarie malignitet.
  5. Kvinner som har en historie med ikke-ovarie malignitet vil være kvalifisert dersom de ikke har noen vedvarende eller tilbakevendende sykdom og ikke har mottatt behandling på >12 måneder. Hvis de er på SERMS (dvs. tamoxifen eller aromatasehemmere) vil de ikke bli ekskludert. Kvinner som kanskje gjennomgår eller har hatt behandling <12 måneder før studiestart bare for basalcellekarsinom.
  6. Høy risiko for eggstokkreft på grunn av familiær disposisjon som definert av følgende: a. Kjent mutasjon i BRCA1 av BRCA2. b. To slektninger i 1. eller 2. grad av samme avstamning som har: to eggstokkreft; en eggstokkreft og en pre-menopausal brystkreft; to pre-menopausale brystkreftformer; en pre-menopausal og en post-menopausal brystkreft. (Disse betingelsene kan også oppfylles ved bruk av pasienten og en kvinnelig slektning i 1. eller 2. grad.) c. Ashkenazi jødisk avstamning med en 1. grad eller to 2. grads slektninger med pre-menopausal brystkreft eller eggstokkreft eller deltaker har hatt pre-menopausal brystkreft. d. 1. eller 2. grads mannlig slektning med brystkreft diagnostisert i alle aldre. (Førstegradsslektning definert som barn, søsken og foreldre. Andregrads slektning definert som halvsøsken, tanter, onkler, nieser, nevøer, besteforeldre og barnebarn.)
  7. Arvelig ikke-polypose kolorektal kreft (HNPCC)/Lynchsyndrom: kjent genetisk mutasjon, antatt HNPCC-bærer, Amsterdam-kriterier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CA 125 Analysis

Experimental: CA-125 Analysis

Experimental: CA-125, HE4, and Osteopontin bio-marker analysis. Participants will have blood (3-4 tablespoons) drawn for CA-125 and other tumor markers.

Depending on CA-125 level and other tumor markers:

Blood (3-4 tablespoons) drawn for CA-125 testing and other tumor markers in 1 year.

Blood (3-4 tablespoons) drawn for CA-125 testing and other tumor markers in 3 months, OR

Blood (3-4 tablespoons) drawn for CA-125 testing and other tumor markers, and a transvaginal ultrasound in 6 weeks +/- 2 weeks.
Atferdsmessig: Spørreskjema
Spørreskjema utfylt ved baseline og under hvert oppfølgingsbesøk.
Andre navn:
  • Undersøkelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økningshastighet i CA 125-nivåer og andre tumormarkører over tid
Tidsramme: Basert på CA-125 nivå, vil tre alternativer resultere: 1) ta blod på nytt (CA-125) om 1 år, 2) ta blod på nytt (CA-125) om 3 måneder), eller 3) ta blod på nytt (CA-125) OG TVUS om 6 uker +/- 2 uker.
[Tidsramme: Basert på CA-125-nivå og andre tumormarkører, vil tre alternativer resultere: 1) ta blod på nytt (CA-125 og andre tumormarkører) om 1 år, 2) ta blod på nytt (CA-125 og andre tumormarkører) om 3 måneder, eller 3) ta blod på nytt (CA-125 og andre tumormarkører) og TVUS om 6 uker +/- 2 uker.]
Basert på CA-125 nivå, vil tre alternativer resultere: 1) ta blod på nytt (CA-125) om 1 år, 2) ta blod på nytt (CA-125) om 3 måneder), eller 3) ta blod på nytt (CA-125) OG TVUS om 6 uker +/- 2 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Golfers Against Cancer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Denise Nebgen, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2001

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2007

Først lagt ut (Antatt)

4. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ID01-022
  • P50CA083639 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • RP160145 (Annet stipend/finansieringsnummer: CPRIT)
  • U01CA200462 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2018-02168 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eggstokkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere