Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie algorytmu CA 125 do wczesnego wykrywania raka jajnika u kobiet niskiego ryzyka

7 marca 2024 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
Celem tego badania klinicznego jest ocena metody polegającej na badaniu krwi, zwanej CA-125, która może być pomocna we wczesnym wykrywaniu raka jajnika u kobiet z grupy niskiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie nie ma skutecznych badań przesiewowych w celu wykrycia raka jajnika na najwcześniejszym etapie u kobiet niskiego ryzyka. CA-125 to zatwierdzone przez FDA badanie krwi, które może wykazać obecność raka jajnika.

Jeśli kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu badawczym:

  • Zostanie pobrana krew (około 2-3 łyżek stołowych) do badania CA-125 i innych markerów nowotworowych. Markery nowotworowe mogą być związane z obecnością niektórych nowotworów.
  • Zostaniesz poproszony o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego Twojej historii medycznej i rodzinnej. Całość powinna zająć około 20-30 minut.
  • Zostaniesz poproszony o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego twoich objawów. Całość powinna zająć około 10-15 minut.

W zależności od poziomu CA-125:

  • W ciągu 1 roku będziesz mieć pobraną krew (około 2-3 łyżek stołowych) do badania CA-125 i innych markerów nowotworowych.
  • Będziesz mieć pobraną krew (około 2-3 łyżek stołowych) do badania CA-125 i innych markerów nowotworowych w ciągu 3 miesięcy LUB
  • Będziesz miała pobraną krew (około 2-3 łyżek stołowych) do badania CA-125 i innych markerów nowotworowych, a za 6 tygodni +/- 2 tygodnie będziesz mieć USG przezpochwowe (w celu obejrzenia jajników i jajowodów).

Badanie ultrasonograficzne wykorzystuje fale dźwiękowe do sprawdzenia położenia, wielkości i kształtu jajników. Podczas USG przezpochwowego mała sonda zostanie umieszczona w pochwie i wykorzystana do wytworzenia i pomiaru fal dźwiękowych.

Na podstawie wyników USG przezpochwowego (jeśli je otrzymujesz):

  • Ty i lekarz prowadzący badanie omówicie opcje dalszego leczenia lub standardowego leczenia raka, LUB
  • W ciągu 3 miesięcy zostanie pobrana krew (około 2-3 łyżek stołowych) do badania CA-125 i innych markerów nowotworowych.

Kiedy wrócisz na kolejną wizytę (w wieku 1 roku, 3 miesięcy lub 6 tygodni +/- 2 tygodni) i każdej następnej wizyty:

  • Zostanie pobrana krew (około 2-3 łyżek stołowych) do badania CA-125 i innych markerów nowotworowych.
  • Zostaniesz poproszony o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego twoich objawów.
  • Zostaniesz poproszony o wypełnienie ankiety dotyczącej wizyty kontrolnej, aby można było odnotować wszelkie aktualizacje osobistej i rodzinnej historii medycznej. Powinno to zająć około 10 minut.

Twoje wyniki pobierania krwi CA-125 zostaną przesłane listownie lub e-mailem, abyś wiedział, kiedy wrócić na wizytę.

Jeśli przegapisz wizytę, personel badawczy może próbować skontaktować się z Tobą telefonicznie, e-mailem lub listownie. Przypomnienia o wizytach mogą być również wysyłane listownie lub e-mailem.

Długość studiów:

Będziesz wracał na wizyty w zależności od poziomu CA-125 z ostatniej wizyty. Jeśli nie będziesz mógł wrócić na wizyty po 3 latach, zostaniesz usunięty ze studiów. Możesz nadal brać udział w tym badaniu, chyba że nie kwalifikujesz się już do badania lub nie chcesz już brać w nim udziału.

To jest badanie eksperymentalne. Przezpochwowe skany ultrasonograficzne w tym badaniu są wykonywane przy użyciu metod zatwierdzonych przez FDA i dostępnych na rynku.

W tym wieloośrodkowym badaniu weźmie udział do 8 000 kobiet. Do 2000 zostanie zapisanych na MD Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

8000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Study Coordinator MD Anderson
  • Numer telefonu: 713-563-6728

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center, Univ of Miami Miller School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Brian Slomovitz, MD
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Rekrutacyjny
        • John Stoddard Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
        • Rekrutacyjny
        • Carol G. Simon Cancer Center / Atlantic Health
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Rekrutacyjny
        • University of Rochester Medical Center
        • Kontakt:
          • Richard Moore, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
          • Laura Holman, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Rekrutacyjny
        • Women's and Infant's Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas at Austin
        • Kontakt:
          • Marian Williams-Brown, MD
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Texas (UT) Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Karen H. Lu, MD
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Rekrutacyjny
        • Women's Hospital of Texas, Obstetrics and Gynecology Associates (OGA)
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • UT Health Science Center San Antonio
        • Kontakt:
          • Georgia McCann, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta, >/= 50 lat lub mniej niż 75 lat.
  2. Okres pomenopauzalny (>/= 12 miesięcy brak miesiączki).
  3. Mieć co najmniej jeden jajnik.
  4. Wolne od raka i nie otrzymywały żadnej chemioterapii ani radioterapii przez >/= 12 miesięcy przed włączeniem do tego badania.
  5. Gotowość do powrotu na badania krwi CA 125 co roku lub wcześniej, jeśli jest to wskazane.
  6. Gotowość do powrotu na USG przezpochwowe, jeśli jest to wskazane.
  7. Kobiety muszą podać nazwisko ginekologa lub wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia, który w razie potrzeby zapewni odpowiednią dalszą opiekę

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobieta: mniej niż 50 lat lub więcej niż 75 lat w momencie rejestracji.
  2. Psychiczne lub psychologiczne lub inne warunki, które uniemożliwiają w pełni świadomą zgodę.
  3. Wcześniejsze usunięcie obu jajników.
  4. Aktywny nowotwór inny niż jajnik.
  5. Kobiety, u których w przeszłości występowały nowotwory inne niż jajniki, kwalifikują się, jeśli nie mają trwałej ani nawracającej choroby i nie były leczone przez ponad 12 miesięcy. Jeśli są na SERMS (tj. tamoksyfen lub inhibitory aromatazy) nie zostaną wykluczone. Kobiety mogą przechodzić lub były leczone <12 miesięcy przed włączeniem do badania wyłącznie z powodu raka podstawnokomórkowego.
  6. Wysokie ryzyko zachorowania na raka jajnika z powodu rodzinnej predyspozycji zdefiniowanej przez: a. Znana mutacja BRCA1 w BRCA2. b. Dwóch krewnych pierwszego lub drugiego stopnia z tej samej linii, którzy mają: dwa nowotwory jajnika; jeden rak jajnika i jeden rak piersi przed menopauzą; dwa raki piersi przed menopauzą; jeden rak piersi przed menopauzą i jeden po menopauzie. (Warunki te można również spełnić, korzystając z pacjenta i jednej krewnej I lub II stopnia). c. Żydowskie pochodzenie aszkenazyjskie, którego jeden krewny pierwszego stopnia lub dwóch krewnych drugiego stopnia cierpiał na raka piersi lub jajnika przed menopauzą lub uczestniczka miała raka piersi przed menopauzą. d. krewny płci męskiej I lub II stopnia z rozpoznaniem raka piersi w dowolnym wieku. (Krewny pierwszego stopnia definiowany jako dzieci, rodzeństwo i rodzice. Krewni drugiego stopnia definiowani jako przyrodnie rodzeństwo, ciotki, wujkowie, siostrzenice, siostrzeńcy, dziadkowie i wnuki.)
  7. Dziedziczny rak jelita grubego niezwiązany z polipowatością (HNPCC)/zespół Lyncha: znana mutacja genetyczna, przypuszczalny nosiciel HNPCC, kryteria amsterdamskie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Analiza CA 125

Uczestnicy będą mieli pobraną krew (około 2-3 łyżek stołowych) do badania CA-125 i innych markerów nowotworowych.

W zależności od poziomu CA-125:

Krew (około 2-3 łyżek stołowych) pobrana do badania CA-125 i innych markerów nowotworowych w ciągu 1 roku.

Krew (około 2-3 łyżek) pobrana do badania CA-125 i innych markerów nowotworowych za 3 miesiące LUB Krew (około 2-3 łyżek) pobrana do badania CA-125 i innych markerów nowotworowych oraz USG przezpochwowe za 6 tygodni + /- 2 tygodnie.

Kwestionariusze wypełniane na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej.
Behawioralne: Kwestionariusz
Kwestionariusze wypełniane na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej.
Inne nazwy:
  • Ankieta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość wzrostu poziomów CA 125 w czasie
Ramy czasowe: W oparciu o poziom CA-125, wynikną 3 opcje: 1) ponowne pobranie krwi (CA-125) za 1 rok, 2) ponowne pobranie krwi (CA-125) za 3 miesiące) lub 3) ponowne pobranie krwi (CA-125) I TVUS za 6 tygodni +/- 2 tygodnie.
W oparciu o poziom CA-125, wynikną 3 opcje: 1) ponowne pobranie krwi (CA-125) za 1 rok, 2) ponowne pobranie krwi (CA-125) za 3 miesiące) lub 3) ponowne pobranie krwi (CA-125) I TVUS za 6 tygodni +/- 2 tygodnie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Golfers Against Cancer

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen H. Lu, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2001

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID01-022
  • P50CA083639 (Grant/umowa NIH USA)
  • RP160145 (Inny numer grantu/finansowania: CPRIT)
  • U01CA200462 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2018-02168 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na Kwestionariusz

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj