Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование алгоритма CA 125 для раннего выявления рака яичников у женщин с низким риском

7 марта 2024 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Целью этого клинического исследования является оценка метода, включающего анализ крови под названием CA-125, который может быть полезен для раннего выявления рака яичников у женщин с низким риском.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время не существует эффективного скрининга для выявления рака яичников на самой ранней стадии у женщин с низким риском. CA-125 — это одобренный FDA анализ крови, который может показать наличие рака яичников.

Если вы имеете право принять участие в этом исследовании:

  • У вас возьмут кровь (около 2-3 столовых ложек) для анализа на СА-125 и другие онкомаркеры. Онкомаркеры могут быть связаны с наличием некоторых видов рака.
  • Вас попросят заполнить анкету о вашей медицинской и семейной истории. На выполнение должно уйти около 20-30 минут.
  • Вас попросят заполнить анкету о ваших симптомах. На выполнение должно уйти около 10-15 минут.

В зависимости от вашего уровня CA-125:

  • Через 1 год у вас возьмут кровь (около 2-3 столовых ложек) для анализа СА-125 и других онкомаркеров.
  • Через 3 месяца у вас возьмут кровь (около 2-3 столовых ложек) для анализа CA-125 и других онкомаркеров, ИЛИ
  • У вас возьмут кровь (около 2-3 столовых ложек) для анализа на СА-125 и другие онкомаркеры, а через 6 недель +/- 2 недели вам сделают трансвагинальное УЗИ (для осмотра яичников и фаллопиевых труб).

Ультразвуковой тест использует звуковые волны для проверки положения, размера и формы яичников. Во время трансвагинального УЗИ во влагалище помещается небольшой зонд, который используется для создания и измерения звуковых волн.

По результатам трансвагинального УЗИ (если оно проводится):

  • Вы и врач-исследователь обсудите варианты дальнейшего лечения или стандартного лечения рака, ИЛИ
  • Через 3 месяца у вас возьмут кровь (около 2-3 столовых ложек) для анализа СА-125 и других онкомаркеров.

При повторном посещении (через 1 год, 3 месяца или 6 недель +/- 2 недели) и при каждом посещении после этого:

  • У вас возьмут кровь (около 2-3 столовых ложек) для анализа на СА-125 и другие онкомаркеры.
  • Вас попросят заполнить анкету о ваших симптомах.
  • Вам будет предложено заполнить анкету для последующего посещения, чтобы можно было записать любые обновления вашей личной и семейной истории болезни. Это займет около 10 минут.

Результаты забора крови CA-125 будут отправлены вам письмом или по электронной почте, чтобы вы знали, когда вернуться для визита.

Если вы пропустите визит, исследовательский персонал может попытаться связаться с вами по телефону, электронной почте или письмом. Напоминания о посещении также могут быть отправлены вам письмом или по электронной почте.

Продолжительность обучения:

Вы будете продолжать возвращаться для посещений в зависимости от уровня CA-125 с вашего последнего визита. Если вы не сможете вернуться в гости через 3 года, вы будете отстранены от учебы. Вы можете продолжать принимать участие в этом исследовании, если вы больше не соответствуете требованиям для участия в исследовании или если вы больше не хотите принимать участие в этом исследовании.

Это исследовательское исследование. Трансвагинальное ультразвуковое сканирование в этом исследовании выполняется с использованием одобренных FDA и коммерчески доступных методов.

В этом многоцентровом исследовании примут участие до 8000 женщин. До 2000 человек будут зачислены в MD Anderson.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

8000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gwen H. Corrigan
  • Номер телефона: 713-563-1790
  • Электронная почта: gcorriga@mdanderson.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Study Coordinator MD Anderson
  • Номер телефона: 713-563-6728

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center, Univ of Miami Miller School of Medicine
        • Главный следователь:
          • Brian Slomovitz, MD
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Рекрутинг
        • John Stoddard Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962
        • Рекрутинг
        • Carol G. Simon Cancer Center / Atlantic Health
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Рекрутинг
        • University of Rochester Medical Center
        • Контакт:
          • Richard Moore, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Рекрутинг
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Контакт:
          • Laura Holman, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • Рекрутинг
        • Women's and Infant's Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78712
        • Рекрутинг
        • The University of Texas at Austin
        • Контакт:
          • Marian Williams-Brown, MD
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of Texas (UT) Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Karen H. Lu, MD
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Рекрутинг
        • Women's Hospital of Texas, Obstetrics and Gynecology Associates (OGA)
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • UT Health Science Center San Antonio
        • Контакт:
          • Georgia McCann, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Женщина >/= 50 лет или моложе 75 лет.
  2. Постменопауза (>/= 12 месяцев аменорея).
  3. Иметь хотя бы один яичник.
  4. Отсутствие рака и отсутствие химиотерапии или лучевой терапии в течение >/= 12 месяцев до включения в это исследование.
  5. Готовность проходить анализы крови CA 125 ежегодно или раньше, если указано.
  6. Готовность вернуться для прохождения трансвагинального УЗИ при наличии показаний.
  7. Женщинам необходимо указать имя гинеколога или квалифицированного медицинского работника, готового оказать надлежащую последующую помощь, если это необходимо.

Критерий исключения:

  1. Женщины: моложе 50 лет или старше 75 лет на момент зачисления.
  2. Психиатрические, психологические или другие состояния, препятствующие получению полностью информированного согласия.
  3. Предварительное удаление обоих яичников.
  4. Активное злокачественное новообразование яичников.
  5. Женщины, у которых в анамнезе не было злокачественных новообразований яичников, будут иметь право на участие, если у них нет персистирующих или рецидивирующих заболеваний и они не получали лечения в течение >12 месяцев. Если они находятся на SERMS (т.е. тамоксифен или ингибиторы ароматазы) они не будут исключены. Женщины могут проходить или проходили лечение менее чем за 12 месяцев до включения в исследование только по поводу базально-клеточной карциномы.
  6. Высокий риск развития рака яичников из-за семейной предрасположенности определяется следующим образом: а. Известна мутация BRCA1 в BRCA2. б. Два родственника 1-й или 2-й степени родства одной и той же линии, у которых: два рака яичников; один рак яичников и один рак молочной железы в пременопаузе; два рака молочной железы в пременопаузе; один пременопаузальный и один постменопаузальный рак молочной железы. (Эти условия также могут быть выполнены с использованием пациента и одной родственницы женского пола 1-й или 2-й степени родства.) в. Еврейское происхождение ашкенази с одним родственником 1-й степени родства или двумя родственниками 2-й степени родства с раком груди или яичников в пременопаузе или у участника был рак груди в пременопаузе. д. Родственник мужского пола 1-й или 2-й степени родства с раком молочной железы, диагностированным в любом возрасте. (Родственники первой степени определяются как дети, братья, сестры и родители. Родственники второй степени определяются как сводные братья и сестры, тети, дяди, племянницы, племянники, дедушки и бабушки и внуки.)
  7. Наследственный неполипозный колоректальный рак (HNPCC)/синдром Линча: известная генетическая мутация, предполагаемый носитель HNPCC, Амстердамские критерии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СА 125 Анализ

У участников будет взята кровь (около 2-3 столовых ложек) для тестирования CA-125 и других онкомаркеров.

В зависимости от уровня CA-125:

Кровь (около 2-3 столовых ложек) берут на анализ СА-125 и других онкомаркеров через 1 год.

Кровь (около 2-3 столовых ложек) на анализ на СА-125 и другие онкомаркеры через 3 месяца ИЛИ Кровь (около 2-3 столовых ложек) на анализ на СА-125 и другие онкомаркеры и трансвагинальное УЗИ через 6 недель + /- 2 недели.

Анкеты заполнялись на исходном уровне и во время каждого последующего визита.
Поведенческий: Анкета
Анкеты заполнялись на исходном уровне и во время каждого последующего визита.
Другие имена:
  • Опрос

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость увеличения уровней CA 125 с течением времени
Временное ограничение: В зависимости от уровня СА-125 возможны 3 варианта: 1) повторный забор крови (СА-125) через 1 год, 2) повторный забор крови (СА-125) через 3 месяца или 3) повторный забор крови (CA-125) И ТВУЗИ через 6 недель +/- 2 недели.
В зависимости от уровня СА-125 возможны 3 варианта: 1) повторный забор крови (СА-125) через 1 год, 2) повторный забор крови (СА-125) через 3 месяца или 3) повторный забор крови (CA-125) И ТВУЗИ через 6 недель +/- 2 недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
Golfers Against Cancer

Следователи

  • Главный следователь: Karen H. Lu, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июля 2001 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

4 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ID01-022
  • P50CA083639 (Грант/контракт NIH США)
  • RP160145 (Другой номер гранта/финансирования: CPRIT)
  • U01CA200462 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2018-02168 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анкета

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться