Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití algoritmu CA 125 pro včasnou detekci rakoviny vaječníků u žen s nízkým rizikem

1. května 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Cílem této klinické výzkumné studie je vyhodnotit metodu zahrnující krevní test, nazvaný CA-125, který může být užitečný při včasném odhalení rakoviny vaječníků u žen s nízkým rizikem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době neexistuje žádný účinný screening pro detekci rakoviny vaječníků v nejranějším stádiu u žen s nízkým rizikem. CA-125 je krevní test schválený FDA, který může prokázat přítomnost rakoviny vaječníků.

Pokud jste způsobilí zúčastnit se této výzkumné studie:

  • Bude vám odebrána krev (asi 2-3 polévkové lžíce) pro testování CA-125 a dalších nádorových markerů. Nádorové markery mohou souviset s přítomností určitých druhů rakoviny.
  • Budete požádáni o vyplnění dotazníku o vaší zdravotní a rodinné anamnéze. Dokončení by mělo trvat asi 20–30 minut.
  • Budete požádáni o vyplnění dotazníku o vašich příznacích. Dokončení by mělo trvat asi 10–15 minut.

V závislosti na vaší úrovni CA-125:

  • Za 1 rok vám bude odebrána krev (asi 2-3 polévkové lžíce) pro testování CA-125 a dalších nádorových markerů.
  • Za 3 měsíce vám bude odebrána krev (asi 2–3 polévkové lžíce) pro testování CA-125 a dalších nádorových markerů, NEBO
  • Bude vám odebrána krev (asi 2-3 polévkové lžíce) na testování CA-125 a dalších nádorových markerů a za 6 týdnů +/- 2 týdny budete mít transvaginální ultrazvuk (aby se podíval na vaše vaječníky a vejcovody).

Ultrazvukový test využívá zvukové vlny ke kontrole polohy, velikosti a tvaru vaječníků. Během transvaginálního ultrazvuku bude malá sonda umístěna do vaší pochvy a použita k vytvoření a měření zvukových vln.

Na základě výsledků transvaginálního ultrazvuku (pokud jej dostáváte):

  • Vy a lékař studie prodiskutujete možnosti další léčby nebo standardní léčby rakoviny, NEBO
  • Za 3 měsíce vám bude odebrána krev (asi 2-3 polévkové lžíce) pro testování CA-125 a dalších nádorových markerů.

Když se vrátíte na další návštěvu (za 1 rok, 3 měsíce nebo 6 týdnů +/- 2 týdny) a každá další návštěva poté:

  • Bude vám odebrána krev (asi 2-3 polévkové lžíce) pro testování CA-125 a dalších nádorových markerů.
  • Budete požádáni o vyplnění dotazníku o vašich příznacích.
  • Budete požádáni o vyplnění dotazníku o následné návštěvě, aby bylo možné zaznamenat jakékoli aktualizace vaší osobní a rodinné anamnézy. Dokončení by mělo trvat asi 10 minut.

Výsledky odběru krve CA-125 vám budou zaslány dopisem nebo e-mailem, abyste věděli, kdy se vrátit na návštěvu.

Pokud zmeškáte návštěvu, mohou se vás pracovníci studie pokusit kontaktovat telefonicky, e-mailem nebo dopisem. Upomínky na návštěvu vám mohou být zaslány také dopisem nebo e-mailem.

Délka studia:

Budete se i nadále vracet na návštěvy v závislosti na úrovni CA-125 z vaší poslední návštěvy. Pokud se po 3 letech nebudete moci vrátit na návštěvy, bude vám odebráno studium. Můžete pokračovat v účasti v této studii, pokud již nesplňujete podmínky pro studium nebo se již nechcete této studie účastnit.

Toto je výzkumná studie. Transvaginální ultrazvuková vyšetření v této studii se provádějí pomocí komerčně dostupných metod schválených FDA.

Této multicentrické studie se zúčastní až 8 000 žen. Až 2 000 bude zapsáno na MD Anderson.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

8000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Study Coordinator MD Anderson
  • Telefonní číslo: 713-563-6728

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center, Univ of Miami Miller School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian Slomovitz, MD
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Nábor
        • John Stoddard Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • Nábor
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Samantha Hoffman, MD
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
        • Nábor
        • Carol G. Simon Cancer Center / Atlantic Health
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Nábor
        • University of Rochester Medical Center
        • Kontakt:
          • Richard Moore, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
          • Laura Holman, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Nábor
        • Women's and Infant's Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78712
        • Aktivní, ne nábor
        • The University of Texas at Austin
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Texas (UT) Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Denise H. Nebgen, MD, PHD, MD, PHD
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Nábor
        • Women's Hospital of Texas, Obstetrics and Gynecology Associates (OGA)
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • UT Health Science Center San Antonio
        • Kontakt:
          • Georgia McCann, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žena, >/= 50 let nebo méně než 75 let.
  2. Postmenopauzální (>/= 12 měsíců amenorea).
  3. Mít alespoň jeden vaječník.
  4. Bez rakoviny a nepodstoupili žádnou chemoterapii ani radiační terapii po dobu >/= 12 měsíců před zařazením do této studie.
  5. Ochota vrátit se na krevní testy CA 125 ročně nebo dříve, pokud je to indikováno.
  6. Ochota vrátit se a podstoupit transvaginální ultrazvuk, pokud je to indikováno.
  7. Ženy musí uvést jméno gynekologa nebo kvalifikovaného zdravotnického pracovníka ochotného poskytnout odpovídající následnou péči, pokud je to indikováno

Kritéria vyloučení:

  1. Žena: Méně než 50 let nebo starší než 75 let v době zápisu.
  2. Psychiatrické nebo psychologické nebo jiné stavy, které brání plně informovanému souhlasu.
  3. Předchozí odstranění obou vaječníků.
  4. Aktivní neovariální malignita.
  5. Ženy, které mají v anamnéze neovariální malignitu, budou způsobilé, pokud nemají žádné přetrvávající nebo opakující se onemocnění a nebyly léčeny déle než 12 měsíců. Pokud jsou na SERMS (tj. tamoxifen nebo inhibitory aromatázy) nebudou vyloučeny. Ženy možná podstupují nebo podstoupily léčbu <12 měsíců před vstupem do studie pouze pro bazaliom.
  6. Vysoké riziko rakoviny vaječníků v důsledku familiární predispozice, jak je definováno následovně: a. Známá mutace v BRCA1 nebo BRCA2. b. Dva příbuzní 1. nebo 2. stupně stejné linie, kteří mají: dvě rakoviny vaječníků; jeden karcinom vaječníků a jeden premenopauzální karcinom prsu; dvě premenopauzální rakoviny prsu; jeden premenopauzální a jeden postmenopauzální karcinom prsu. (Tyto podmínky lze splnit i s pacientem a jedním příbuzným ženy 1. nebo 2. stupně.) C. Aškenázský židovský původ s jedním příbuzným 1. stupně nebo dvěma příbuznými 2. stupně s premenopauzálním karcinomem prsu nebo vaječníků nebo účastník měl premenopauzální karcinom prsu. d. Mužský příbuzný 1. nebo 2. stupně s rakovinou prsu diagnostikovanou v jakémkoli věku. (Příbuzný prvního stupně definovaný jako děti, sourozenci a rodiče. Příbuzenský druhého stupně definovaný jako nevlastní sourozenci, tety, strýcové, neteře, synovci, prarodiče a vnoučata.)
  7. Dědičný nepolypózní kolorektální karcinom (HNPCC)/Lynchův syndrom: známá genetická mutace, předpokládaný nosič HNPCC, Amsterdamská kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CA 125 Analysis

Experimental: CA-125 Analysis

Experimental: CA-125, HE4, and Osteopontin bio-marker analysis. Participants will have blood (3-4 tablespoons) drawn for CA-125 and other tumor markers.

Depending on CA-125 level and other tumor markers:

Blood (3-4 tablespoons) drawn for CA-125 testing and other tumor markers in 1 year.

Blood (3-4 tablespoons) drawn for CA-125 testing and other tumor markers in 3 months, OR

Blood (3-4 tablespoons) drawn for CA-125 testing and other tumor markers, and a transvaginal ultrasound in 6 weeks +/- 2 weeks.
Behaviorální: Dotazník
Dotazníky vyplněné na začátku a během každé následné návštěvy.
Ostatní jména:
  • Průzkum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost nárůstu hladin CA 125 a dalších nádorových markerů v průběhu času
Časové okno: Na základě hladiny CA-125 budou výsledkem 3 možnosti: 1) znovu odebrat krev (CA-125) za 1 rok, 2) znovu odebrat krev (CA-125) za 3 měsíce nebo 3) znovu odebrat krev (CA-125) A TVUS za 6 týdnů +/- 2 týdny.
[Časový rámec: Na základě hladiny CA-125 a dalších nádorových markerů budou výsledkem 3 možnosti: 1) znovu odebrat krev (CA-125 a další nádorové markery) za 1 rok, 2) znovu odebrat krev (CA-125 a jiné nádorové markery) za 3 měsíce, nebo 3) znovu odebrat krev (CA-125 a další nádorové markery) a TVUS za 6 týdnů +/- 2 týdny.]
Na základě hladiny CA-125 budou výsledkem 3 možnosti: 1) znovu odebrat krev (CA-125) za 1 rok, 2) znovu odebrat krev (CA-125) za 3 měsíce nebo 3) znovu odebrat krev (CA-125) A TVUS za 6 týdnů +/- 2 týdny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Golfers Against Cancer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Denise Nebgen, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2001

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ID01-022
  • P50CA083639 (Grant/smlouva NIH USA)
  • RP160145 (Jiné číslo grantu/financování: CPRIT)
  • U01CA200462 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2018-02168 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit