Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van het CA 125-algoritme voor de vroege detectie van eierstokkanker bij vrouwen met een laag risico

1 mei 2026 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
Het doel van dit klinisch onderzoek is het evalueren van een methode met een bloedtest, CA-125 genaamd, die nuttig kan zijn bij de vroege opsporing van eierstokkanker bij vrouwen met een laag risico.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel is er geen effectieve screening om eierstokkanker in een vroeg stadium op te sporen bij vrouwen met een laag risico. CA-125 is een door de FDA goedgekeurde bloedtest die de aanwezigheid van eierstokkanker kan aantonen.

Als u in aanmerking komt om deel te nemen aan dit onderzoek:

  • Er wordt bloed (ongeveer 2-3 eetlepels) afgenomen voor CA-125-testen en andere tumormarkers. Tumormarkers kunnen verband houden met de aanwezigheid van bepaalde kankers.
  • U wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen over uw medische en familiegeschiedenis. Het duurt ongeveer 20-30 minuten om te voltooien.
  • U wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen over uw symptomen. Het duurt ongeveer 10-15 minuten om te voltooien.

Afhankelijk van uw CA-125-niveau:

  • U krijgt binnen 1 jaar bloed (ongeveer 2-3 eetlepels) voor CA-125-testen en andere tumormarkers.
  • U krijgt binnen 3 maanden bloed (ongeveer 2-3 eetlepels) voor CA-125-testen en andere tumormarkers, OF
  • U krijgt bloed (ongeveer 2-3 eetlepels) afgenomen voor CA-125-testen en andere tumormarkers, en u krijgt een transvaginale echografie (om naar uw eierstokken en eileiders te kijken) binnen 6 weken +/- 2 weken.

Een ultrasone test gebruikt geluidsgolven om de positie, grootte en vorm van de eierstokken te controleren. Tijdens een transvaginale echografie wordt een kleine sonde in uw vagina geplaatst en gebruikt om geluidsgolven te creëren en te meten.

Op basis van de resultaten van de transvaginale echografie (als u er een krijgt):

  • U en de onderzoeksarts bespreken opties voor verdere behandeling of standaard kankerbehandeling, OF
  • U krijgt binnen 3 maanden bloed (ongeveer 2-3 eetlepels) voor CA-125-testen en andere tumormarkers.

Wanneer u terugkeert voor uw volgende bezoek (na 1 jaar, 3 maanden of 6 weken +/- 2 weken), en elk bezoek daarna:

  • Er wordt bloed (ongeveer 2-3 eetlepels) afgenomen voor CA-125-testen en andere tumormarkers.
  • U wordt gevraagd de vragenlijst over uw symptomen in te vullen.
  • U wordt gevraagd een vervolgbezoekenquête in te vullen, zodat eventuele updates van uw persoonlijke en familiale medische geschiedenis kunnen worden vastgelegd. Het duurt ongeveer 10 minuten om te voltooien.

De resultaten van uw CA-125-bloedafname worden per brief of e-mail naar u verzonden, zodat u weet wanneer u terug moet komen voor een bezoek.

Als u een bezoek mist, kan het studiepersoneel proberen contact met u op te nemen via telefoon, e-mail of brief. Bezoekherinneringen kunnen ook per brief of e-mail naar u worden verzonden.

Duur van de studie:

U blijft terugkomen voor bezoeken, afhankelijk van het CA-125-niveau van uw laatste bezoek. Als je na 3 jaar niet op bezoek kunt komen, word je van studie gehaald. U kunt blijven deelnemen aan dit onderzoek, tenzij u niet meer in aanmerking komt voor het onderzoek of niet meer wilt deelnemen aan dit onderzoek.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Transvaginale echografieën in dit onderzoek worden uitgevoerd met behulp van door de FDA goedgekeurde en in de handel verkrijgbare methoden.

Tot 8.000 vrouwen zullen deelnemen aan deze multicenter studie. Er zullen maximaal 2.000 worden ingeschreven bij MD Anderson.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

8000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Study Coordinator MD Anderson
  • Telefoonnummer: 713-563-6728

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center, Univ of Miami Miller School of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian Slomovitz, MD
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Werving
        • John Stoddard Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
        • Werving
        • University of Minnesota
        • Contact:
          • Samantha Hoffman, MD
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962
        • Werving
        • Carol G. Simon Cancer Center / Atlantic Health
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Werving
        • University of Rochester Medical Center
        • Contact:
          • Richard Moore, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Werving
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contact:
          • Laura Holman, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • Werving
        • Women's and Infant's Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78712
        • Actief, niet wervend
        • The University of Texas at Austin
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Actief, niet wervend
        • University of Texas (UT) Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Denise H. Nebgen, MD, PHD, MD, PHD
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • Werving
        • Women's Hospital of Texas, Obstetrics and Gynecology Associates (OGA)
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • UT Health Science Center San Antonio
        • Contact:
          • Georgia McCann, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouw, >/= 50 jaar of jonger dan 75 jaar.
  2. Postmenopauzaal (>/= 12 maanden amenorroe).
  3. Ten minste één eierstok hebben.
  4. Kankervrij zijn en geen chemotherapie of bestraling hebben gekregen gedurende >/= 12 maanden voorafgaand aan deelname aan deze studie.
  5. Bereidheid om jaarlijks of eerder terug te komen voor CA 125 bloedtesten indien geïndiceerd.
  6. Bereidheid om terug te keren om transvaginale echografie te ondergaan indien geïndiceerd.
  7. Vrouwen moeten de naam opgeven van een gynaecoloog of gekwalificeerde zorgverlener die bereid is om passende nazorg te verlenen indien geïndiceerd

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouw: jonger dan 50 jaar of ouder dan 75 jaar op het moment van inschrijving.
  2. Psychiatrische of psychologische of andere aandoeningen die een volledig geïnformeerde toestemming in de weg staan.
  3. Voorafgaande verwijdering van beide eierstokken.
  4. Actieve niet-ovariële maligniteit.
  5. Vrouwen met een voorgeschiedenis van niet-ovariële maligniteit komen in aanmerking als ze geen aanhoudende of terugkerende ziekte hebben en gedurende meer dan 12 maanden geen behandeling hebben gekregen. Als ze op SERMS staan ​​(d.w.z. tamoxifen of aromataseremmers) worden ze niet uitgesloten. Vrouwen die mogelijk een behandeling ondergaan of hebben gehad <12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie, alleen voor basaalcelcarcinoom.
  6. Hoog risico op eierstokkanker als gevolg van familiaire predispositie zoals gedefinieerd door het volgende: Bekende mutatie in BRCA1 van BRCA2. b. Twee 1e of 2e graads familieleden van dezelfde afkomst die: twee eierstokkankers hebben; één eierstokkanker & één pre-menopauzale borstkanker; twee premenopauzale borstkankers; één premenopauzale en één postmenopauzale borstkanker. (Aan deze voorwaarden kan ook worden voldaan door de patiënt en een vrouwelijk familielid in de 1e of 2e graad te gebruiken.) c. Asjkenazisch-joodse afkomst met één 1e graads of twee 2e graads familieleden met premenopauzale borst- of eierstokkanker of deelnemer heeft premenopauzale borstkanker gehad. d. 1e of 2e graads mannelijk familielid met borstkanker gediagnosticeerd op elke leeftijd. (Eerstegraads familielid gedefinieerd als kinderen, broers en zussen en ouders. Tweedegraads familielid gedefinieerd als halfbroers en -zussen, tantes, ooms, nichten, neven, grootouders en kleinkinderen.)
  7. Erfelijke non-polyposis colorectale kanker (HNPCC)/Lynchsyndroom: bekende genetische mutatie, vermoedelijke HNPCC-drager, Amsterdamse criteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CA 125 Analysis

Experimental: CA-125 Analysis

Experimental: CA-125, HE4, and Osteopontin bio-marker analysis. Participants will have blood (3-4 tablespoons) drawn for CA-125 and other tumor markers.

Depending on CA-125 level and other tumor markers:

Blood (3-4 tablespoons) drawn for CA-125 testing and other tumor markers in 1 year.

Blood (3-4 tablespoons) drawn for CA-125 testing and other tumor markers in 3 months, OR

Blood (3-4 tablespoons) drawn for CA-125 testing and other tumor markers, and a transvaginal ultrasound in 6 weeks +/- 2 weeks.
Gedragsmatig: Vragenlijst
Vragenlijsten ingevuld bij baseline en tijdens elk vervolgbezoek.
Andere namen:
  • Vragenlijst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van stijging van CA 125-niveaus en andere tumormarkers in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Op basis van het CA-125-niveau zijn er 3 opties mogelijk: 1) opnieuw bloed afnemen (CA-125) over 1 jaar, 2) opnieuw bloed afnemen (CA-125) over 3 maanden), of 3) opnieuw bloed afnemen (CA-125) EN TVUS in 6 weken +/- 2 weken.
[Tijdsframe: Gebaseerd op het CA-125-niveau en andere tumormarkers, zullen 3 opties resulteren: 1) opnieuw bloed afnemen (CA-125 en andere tumormarkers) in 1 jaar, 2) opnieuw bloed afnemen (CA-125 en andere tumormarkers) in 3 maanden, of 3) opnieuw bloed afnemen (CA-125 en andere tumormarkers) en TVUS in 6 weken +/- 2 weken.]
Op basis van het CA-125-niveau zijn er 3 opties mogelijk: 1) opnieuw bloed afnemen (CA-125) over 1 jaar, 2) opnieuw bloed afnemen (CA-125) over 3 maanden), of 3) opnieuw bloed afnemen (CA-125) EN TVUS in 6 weken +/- 2 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Golfers Against Cancer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Denise Nebgen, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juli 2001

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2007

Eerst geplaatst (Geschat)

4 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ID01-022
  • P50CA083639 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • RP160145 (Ander subsidie-/financieringsnummer: CPRIT)
  • U01CA200462 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2018-02168 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eierstokkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren