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Uso dell'algoritmo CA 125 per la diagnosi precoce del cancro ovarico nelle donne a basso rischio

1 maggio 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è valutare un metodo che prevede un esame del sangue, chiamato CA-125, che può essere utile nella diagnosi precoce del cancro ovarico nelle donne a basso rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente, non esiste uno screening efficace per rilevare il cancro ovarico nella sua fase iniziale nelle donne a basso rischio. CA-125 è un esame del sangue approvato dalla FDA che può mostrare la presenza di cancro ovarico.

Se sei idoneo a partecipare a questo studio di ricerca:

  • Avrai sangue (circa 2-3 cucchiai) prelevato per il test CA-125 e altri marcatori tumorali. I marcatori tumorali possono essere correlati alla presenza di alcuni tipi di cancro.
  • Ti verrà chiesto di completare un questionario sulla tua storia medica e familiare. Il completamento dovrebbe richiedere circa 20-30 minuti.
  • Ti verrà chiesto di compilare un questionario sui tuoi sintomi. Il completamento dovrebbe richiedere circa 10-15 minuti.

A seconda del tuo livello CA-125:

  • Avrai sangue (circa 2-3 cucchiai) prelevato per il test CA-125 e altri marcatori tumorali in 1 anno.
  • Avrai sangue (circa 2-3 cucchiai) prelevato per il test CA-125 e altri marcatori tumorali in 3 mesi, OPPURE
  • Avrai sangue (circa 2-3 cucchiai) prelevato per il test CA-125 e altri marcatori tumorali e avrai un'ecografia transvaginale (per guardare le ovaie e le tube di Falloppio) in 6 settimane +/- 2 settimane.

Un test a ultrasuoni utilizza le onde sonore per controllare la posizione, le dimensioni e la forma delle ovaie. Durante un'ecografia transvaginale, una piccola sonda verrà inserita nella vagina e utilizzata per creare e misurare le onde sonore.

Sulla base dei risultati dell'ecografia transvaginale (se ne ricevi una):

  • Lei e il medico dello studio discuterete delle opzioni per ulteriori trattamenti o per la gestione standard del cancro, OPPURE
  • Avrai sangue (circa 2-3 cucchiai) prelevato per il test CA-125 e altri marcatori tumorali in 3 mesi.

Quando ritorni per la tua prossima visita (a 1 anno, 3 mesi o 6 settimane +/- 2 settimane) e ogni visita successiva:

  • Avrai sangue (circa 2-3 cucchiai) prelevato per il test CA-125 e altri marcatori tumorali.
  • Ti verrà chiesto di completare il questionario sui tuoi sintomi.
  • Ti verrà chiesto di completare un sondaggio sulla visita di follow-up in modo da poter registrare eventuali aggiornamenti della tua storia medica personale e familiare. Il completamento dovrebbe richiedere circa 10 minuti.

I risultati del tuo prelievo di sangue CA-125 ti saranno inviati per lettera o e-mail in modo che tu sappia quando tornare per una visita.

Se perdi una visita, il personale dello studio potrebbe provare a contattarti per telefono, e-mail o lettera. I promemoria di visita possono essere inviati anche per lettera o e-mail.

Durata dello studio:

Continuerai a tornare per le visite a seconda del livello CA-125 della tua ultima visita. Se non puoi tornare per le visite dopo 3 anni, sarai sospeso dallo studio. Puoi continuare a prendere parte a questo studio a meno che tu non sia più idoneo per lo studio o non desideri più partecipare a questo studio.

Questo è uno studio investigativo. Le ecografie transvaginali in questo studio vengono eseguite utilizzando metodi approvati dalla FDA e disponibili in commercio.

Fino a 8.000 donne prenderanno parte a questo studio multicentrico. Fino a 2.000 saranno iscritti a MD Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

8000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Study Coordinator MD Anderson
  • Numero di telefono: 713-563-6728

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center, Univ of Miami Miller School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Brian Slomovitz, MD
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Reclutamento
        • John Stoddard Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
        • Contatto:
          • Samantha Hoffman, MD
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
        • Reclutamento
        • Carol G. Simon Cancer Center / Atlantic Health
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Reclutamento
        • University of Rochester Medical Center
        • Contatto:
          • Richard Moore, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contatto:
          • Laura Holman, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Reclutamento
        • Women's and Infant's Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
        • Attivo, non reclutante
        • The University of Texas at Austin
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Attivo, non reclutante
        • University of Texas (UT) Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Denise H. Nebgen, MD, PHD, MD, PHD
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Reclutamento
        • Women's Hospital of Texas, Obstetrics and Gynecology Associates (OGA)
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • UT Health Science Center San Antonio
        • Contatto:
          • Georgia McCann, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Femmina, >/= 50 anni o meno di 75 anni.
  2. Postmenopausale (>/= 12 mesi di amenorrea).
  3. Avere almeno un'ovaia.
  4. - Libero dal cancro e non ha ricevuto alcuna chemioterapia o radioterapia per >/= 12 mesi prima dell'arruolamento in questo studio.
  5. Disponibilità a tornare per esami del sangue CA 125 annualmente o prima se indicato.
  6. Disponibilità a tornare a sottoporsi a ecografia transvaginale se indicata.
  7. Le donne devono fornire il nome di un ginecologo o di un professionista sanitario qualificato disposto a fornire un'adeguata assistenza di follow-up, se indicato

Criteri di esclusione:

  1. Donne: meno di 50 anni o più di 75 anni al momento dell'iscrizione.
  2. Condizioni psichiatriche o psicologiche o altre condizioni che impediscono un consenso pienamente informato.
  3. Prima rimozione di entrambe le ovaie.
  4. Tumore maligno non ovarico attivo.
  5. Le donne che hanno una storia di tumore maligno non ovarico saranno ammissibili se non hanno malattie persistenti o ricorrenti e non hanno ricevuto cure per> 12 mesi. Se sono su SERMS (ad es. tamoxifene o inibitori dell'aromatasi) non saranno esclusi. Le donne potrebbero essere sottoposte o hanno ricevuto un trattamento <12 mesi prima dell'ingresso nello studio solo per carcinoma basocellulare.
  6. Alto rischio di carcinoma ovarico dovuto a predisposizione familiare come definito da quanto segue: a. Mutazione nota in BRCA1 di BRCA2. b. Due parenti di 1° o 2° grado dello stesso lignaggio che hanno: due tumori ovarici; un carcinoma ovarico e un carcinoma mammario in pre-menopausa; due tumori al seno in pre-menopausa; un carcinoma mammario in pre-menopausa e uno in post-menopausa. (Queste condizioni possono essere soddisfatte anche utilizzando il paziente e una parente femmina di 1° o 2° grado.) c. Discendenza ebrea ashkenazita con un parente di 1° grado o due di 2° grado con cancro al seno o alle ovaie in pre-menopausa o la partecipante ha avuto un cancro al seno in pre-menopausa. d. Parente maschio di 1° o 2° grado con carcinoma mammario diagnosticato a qualsiasi età. (Parenti di primo grado definiti come figli, fratelli e sorelle e genitori. Parente di secondo grado definito come fratellastri, zie, zii, nipoti, nipoti, nonni e nipoti.)
  7. Cancro colorettale ereditario senza poliposi (HNPCC)/sindrome di Lynch: mutazione genetica nota, presunto portatore di HNPCC, criteri di Amsterdam.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CA 125 Analysis

Experimental: CA-125 Analysis

Experimental: CA-125, HE4, and Osteopontin bio-marker analysis. Participants will have blood (3-4 tablespoons) drawn for CA-125 and other tumor markers.

Depending on CA-125 level and other tumor markers:

Blood (3-4 tablespoons) drawn for CA-125 testing and other tumor markers in 1 year.

Blood (3-4 tablespoons) drawn for CA-125 testing and other tumor markers in 3 months, OR

Blood (3-4 tablespoons) drawn for CA-125 testing and other tumor markers, and a transvaginal ultrasound in 6 weeks +/- 2 weeks.
Comportamentale: Questionario
Questionari completati al basale e durante ogni visita di follow-up.
Altri nomi:
  • Indagine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di aumento dei livelli di CA 125 e di altri marcatori tumorali nel tempo
Lasso di tempo: In base al livello di CA-125, risulteranno 3 opzioni: 1) nuovo prelievo di sangue (CA-125) in 1 anno, 2) nuovo prelievo di sangue (CA-125) in 3 mesi) o 3) nuovo prelievo di sangue (CA-125) E TVUS in 6 settimane +/- 2 settimane.
[Tempo: in base al livello di CA-125 e ad altri marcatori tumorali, risulteranno 3 opzioni: 1) ripetere il prelievo di sangue (CA-125 e altri marcatori tumorali) in 1 anno, 2) ripetere il prelievo di sangue (CA-125 e altri marcatori tumorali) in 3 mesi, oppure 3) ripetere il prelievo di sangue (CA-125 e altri marcatori tumorali) e TVUS in 6 settimane +/- 2 settimane.]
In base al livello di CA-125, risulteranno 3 opzioni: 1) nuovo prelievo di sangue (CA-125) in 1 anno, 2) nuovo prelievo di sangue (CA-125) in 3 mesi) o 3) nuovo prelievo di sangue (CA-125) E TVUS in 6 settimane +/- 2 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Golfers Against Cancer

Investigatori

  • Investigatore principale: Denise Nebgen, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2001

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2007

Primo Inserito (Stimato)

4 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID01-022
  • P50CA083639 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • RP160145 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: CPRIT)
  • U01CA200462 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2018-02168 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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