Verwendung des CA 125-Algorithmus zur Früherkennung von Eierstockkrebs bei Frauen mit geringem Risiko
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Derzeit gibt es kein wirksames Screening zur Erkennung von Eierstockkrebs in seinem frühesten Stadium bei Frauen mit geringem Risiko. CA-125 ist ein von der FDA zugelassener Bluttest, der das Vorhandensein von Eierstockkrebs anzeigen kann.
Wenn Sie zur Teilnahme an dieser Forschungsstudie berechtigt sind:
- Ihnen wird Blut (ca. 2-3 Esslöffel) für CA-125-Tests und andere Tumormarker entnommen. Tumormarker können mit dem Vorhandensein bestimmter Krebsarten zusammenhängen.
- Sie werden gebeten, einen Fragebogen zu Ihrer Kranken- und Familiengeschichte auszufüllen. Es sollte ungefähr 20-30 Minuten dauern, bis es fertig ist.
- Sie werden gebeten, einen Fragebogen zu Ihren Symptomen auszufüllen. Es sollte ungefähr 10-15 Minuten dauern, bis es fertig ist.
Abhängig von Ihrem CA-125-Niveau:
- Innerhalb eines Jahres wird Ihnen Blut (ca. 2-3 Esslöffel) für CA-125-Tests und andere Tumormarker entnommen.
- Ihnen wird Blut (ca. 2-3 Esslöffel) für CA-125-Tests und andere Tumormarker in 3 Monaten entnommen, ODER
- Ihnen wird Blut (ca. 2-3 Esslöffel) für CA-125-Tests und andere Tumormarker abgenommen, und Sie werden in 6 Wochen +/- 2 Wochen einen transvaginalen Ultraschall (zur Untersuchung Ihrer Eierstöcke und Eileiter) haben.
Ein Ultraschalltest verwendet Schallwellen, um die Position, Größe und Form der Eierstöcke zu überprüfen. Während eines transvaginalen Ultraschalls wird eine kleine Sonde in Ihre Vagina eingeführt und verwendet, um Schallwellen zu erzeugen und zu messen.
Basierend auf den Ergebnissen des transvaginalen Ultraschalls (falls Sie einen erhalten):
- Sie und der Studienarzt besprechen Optionen für die weitere Behandlung oder das Standard-Krebsmanagement ODER
- Innerhalb von 3 Monaten wird Ihnen Blut (ca. 2-3 Esslöffel) für CA-125-Tests und andere Tumormarker entnommen.
Wenn Sie für Ihren nächsten Besuch zurückkehren (nach 1 Jahr, 3 Monaten oder 6 Wochen +/- 2 Wochen) und bei jedem Besuch danach:
- Ihnen wird Blut (ca. 2-3 Esslöffel) für CA-125-Tests und andere Tumormarker entnommen.
- Sie werden gebeten, den Fragebogen zu Ihren Symptomen auszufüllen.
- Sie werden gebeten, an einer Nachsorgebefragung teilzunehmen, damit alle Aktualisierungen Ihrer persönlichen und familiären Krankengeschichte aufgezeichnet werden können. Es sollte ungefähr 10 Minuten dauern, bis es fertig ist.
Die Ergebnisse Ihrer CA-125-Blutabnahme werden Ihnen per Brief oder E-Mail zugesandt, damit Sie wissen, wann Sie zu einem Besuch zurückkehren müssen.
Wenn Sie einen Besuch verpassen, kann das Studienpersonal versuchen, Sie per Telefon, E-Mail oder Brief zu erreichen. Besuchserinnerungen können Ihnen auch per Brief oder E-Mail zugesandt werden.
Dauer des Studiums:
Sie werden abhängig vom CA-125-Level Ihres letzten Besuchs weiterhin für Besuche zurückkehren. Wenn Sie nach 3 Jahren nicht für Besuche zurückkehren können, werden Sie vom Studium genommen. Sie können weiterhin an dieser Studie teilnehmen, es sei denn, Sie qualifizieren sich nicht mehr für die Studie oder Sie möchten nicht mehr an dieser Studie teilnehmen.
Dies ist eine Untersuchungsstudie. Transvaginale Ultraschalluntersuchungen in dieser Studie werden mit von der FDA zugelassenen und im Handel erhältlichen Methoden durchgeführt.
Bis zu 8.000 Frauen werden an dieser multizentrischen Studie teilnehmen. Bis zu 2.000 werden bei MD Anderson eingeschrieben sein.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gwen H. Corrigan
- Telefonnummer: 713-563-1790
- E-Mail: gcorriga@mdanderson.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Study Coordinator MD Anderson
- Telefonnummer: 713-563-6728
Studienorte
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Rekrutierung
- Sylvester Comprehensive Cancer Center, Univ of Miami Miller School of Medicine
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Hauptermittler:
- Brian Slomovitz, MD
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
- Rekrutierung
- John Stoddard Cancer Center
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
- Rekrutierung
- Carol G. Simon Cancer Center / Atlantic Health
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- Rekrutierung
- University of Rochester Medical Center
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Kontakt:
- Richard Moore, MD
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- Rekrutierung
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Kontakt:
- Laura Holman, MD
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
- Rekrutierung
- Women's and Infant's Hospital
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
- Rekrutierung
- The University of Texas at Austin
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Kontakt:
- Marian Williams-Brown, MD
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- Aktiv, nicht rekrutierend
- University of Texas (UT) Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Hauptermittler:
- Karen H. Lu, MD
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
- Rekrutierung
- Women's Hospital of Texas, Obstetrics and Gynecology Associates (OGA)
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Rekrutierung
- UT Health Science Center San Antonio
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Kontakt:
- Georgia McCann, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich, >/= 50 Jahre alt oder unter 75 Jahre alt.
- Postmenopausal (>/= 12 Monate Amenorrhoe).
- Haben Sie mindestens einen Eierstock.
- Krebsfrei und haben keine Chemotherapie oder Strahlentherapie für >/= 12 Monate vor der Aufnahme in diese Studie erhalten.
- Bereitschaft, jährlich oder früher für CA 125-Blutuntersuchungen zurückzukehren, falls angezeigt.
- Bereitschaft, sich bei Indikation erneut einem transvaginalen Ultraschall zu unterziehen.
- Frauen müssen den Namen eines Gynäkologen oder einer qualifizierten medizinischen Fachkraft angeben, die bereit ist, bei Bedarf eine angemessene Nachsorge zu leisten
Ausschlusskriterien:
- Weiblich: Zum Zeitpunkt der Einschreibung jünger als 50 Jahre oder älter als 75 Jahre.
- Psychiatrische oder psychologische oder andere Erkrankungen, die eine vollständig informierte Einwilligung verhindern.
- Vorherige Entfernung beider Eierstöcke.
- Aktive nicht-ovarielle Malignität.
- Frauen mit einer Vorgeschichte von nicht-ovariellen Malignomen sind förderfähig, wenn sie keine anhaltende oder wiederkehrende Erkrankung haben und seit > 12 Monaten keine Behandlung erhalten haben. Wenn sie auf SERMS sind (d.h. Tamoxifen oder Aromatasehemmer) werden sie nicht ausgeschlossen. Frauen, die sich möglicherweise <12 Monate vor Studieneintritt nur wegen Basalzellkarzinom einer Behandlung unterziehen oder hatten.
- Hohes Risiko für Eierstockkrebs aufgrund familiärer Veranlagung wie folgt definiert: a. Bekannte Mutation in BRCA1 von BRCA2. b. Zwei Verwandte 1. oder 2. Grades derselben Abstammung mit: zwei Eierstockkrebserkrankungen; ein Eierstockkrebs und ein prämenopausaler Brustkrebs; zwei prämenopausale Brustkrebserkrankungen; ein prämenopausaler und ein postmenopausaler Brustkrebs. (Diese Bedingungen können auch erfüllt werden, wenn der Patient und ein weiblicher Verwandter 1. oder 2. Grades verwendet werden.) c. Aschkenasisch-jüdischer Abstammung mit einem Verwandten 1. Grades oder zwei Verwandten 2. Grades mit prämenopausalem Brust- oder Eierstockkrebs oder die Teilnehmerin hatte prämenopausalen Brustkrebs. d. Männlicher Verwandter 1. oder 2. Grades mit diagnostiziertem Brustkrebs in jedem Alter. (Verwandte ersten Grades sind Kinder, Geschwister und Eltern. Verwandte zweiten Grades sind Halbgeschwister, Tanten, Onkel, Nichten, Neffen, Großeltern und Enkelkinder.)
- Hereditärer nichtpolypöser kolorektaler Krebs (HNPCC)/Lynch-Syndrom: bekannte genetische Mutation, vermuteter HNPCC-Träger, Amsterdam-Kriterien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CA 125-Analyse
Den Teilnehmern wird Blut (ca. 2-3 Esslöffel) für CA-125-Tests und andere Tumormarker entnommen. Je nach CA-125-Level: Blut (ca. 2-3 Esslöffel) für CA-125-Tests und andere Tumormarker in 1 Jahr. Blut (ca. 2-3 Esslöffel) für CA-125-Tests und andere Tumormarker in 3 Monaten, ODER Blut (ca. 2-3 Esslöffel) für CA-125-Tests und andere Tumormarker und ein transvaginaler Ultraschall in 6 Wochen + /- 2 Wochen. Fragebögen, die zu Studienbeginn und bei jedem Folgebesuch ausgefüllt wurden. |
Fragebögen, die zu Studienbeginn und bei jedem Folgebesuch ausgefüllt wurden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anstiegsrate der CA 125-Spiegel im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Basierend auf dem CA-125-Spiegel ergeben sich 3 Optionen: 1) erneute Blutentnahme (CA-125) in 1 Jahr, 2) erneute Blutentnahme (CA-125) in 3 Monaten) oder 3) erneute Blutentnahme (CA-125) UND TVUS in 6 Wochen +/- 2 Wochen.
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Basierend auf dem CA-125-Spiegel ergeben sich 3 Optionen: 1) erneute Blutentnahme (CA-125) in 1 Jahr, 2) erneute Blutentnahme (CA-125) in 3 Monaten) oder 3) erneute Blutentnahme (CA-125) UND TVUS in 6 Wochen +/- 2 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Karen H. Lu, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Eierstocktumoren
- Karzinom, Eierstockepithel
Andere Studien-ID-Nummern
- ID01-022
- P50CA083639 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- RP160145 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: CPRIT)
- U01CA200462 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCI-2018-02168 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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