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Uso del Algoritmo CA 125 para la Detección Temprana de Cáncer de Ovario en Mujeres de Bajo Riesgo

1 de mayo de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
El objetivo de este estudio de investigación clínica es evaluar un método que involucra un análisis de sangre, llamado CA-125, que puede ser útil en la detección temprana del cáncer de ovario en mujeres con bajo riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Actualmente, no existe una prueba de detección eficaz para detectar el cáncer de ovario en su etapa más temprana en mujeres de bajo riesgo. CA-125 es un análisis de sangre aprobado por la FDA que puede mostrar la presencia de cáncer de ovario.

Si es elegible para participar en este estudio de investigación:

  • Se le extraerá sangre (alrededor de 2 a 3 cucharadas) para la prueba de CA-125 y otros marcadores tumorales. Los marcadores tumorales pueden estar relacionados con la presencia de ciertos tipos de cáncer.
  • Se le pedirá que complete un cuestionario sobre su historial médico y familiar. Debe tomar alrededor de 20-30 minutos para completar.
  • Se le pedirá que complete un cuestionario sobre sus síntomas. Debe tomar alrededor de 10-15 minutos para completar.

Dependiendo de su nivel de CA-125:

  • Le extraerán sangre (alrededor de 2 a 3 cucharadas) para la prueba de CA-125 y otros marcadores tumorales en 1 año.
  • Le extraerán sangre (alrededor de 2 a 3 cucharadas) para la prueba de CA-125 y otros marcadores tumorales en 3 meses, O
  • Se le extraerá sangre (alrededor de 2 a 3 cucharadas) para la prueba de CA-125 y otros marcadores tumorales, y se le realizará una ecografía transvaginal (para observar sus ovarios y trompas de Falopio) en 6 semanas +/- 2 semanas.

Una prueba de ultrasonido usa ondas sonoras para verificar la posición, el tamaño y la forma de los ovarios. Durante una ecografía transvaginal, se colocará una pequeña sonda en la vagina y se usará para crear y medir ondas sonoras.

Según los resultados de la ecografía transvaginal (si recibe una):

  • Usted y el médico del estudio analizarán las opciones para un tratamiento adicional o un control estándar del cáncer, O
  • Le extraerán sangre (alrededor de 2 a 3 cucharadas) para la prueba de CA-125 y otros marcadores tumorales en 3 meses.

Cuando regrese para su próxima visita (al año, 3 meses o 6 semanas +/- 2 semanas), y cada visita después de eso:

  • Se le extraerá sangre (alrededor de 2 a 3 cucharadas) para la prueba de CA-125 y otros marcadores tumorales.
  • Se le pedirá que complete el cuestionario sobre sus síntomas.
  • Se le pedirá que complete una encuesta de visita de seguimiento para que se pueda registrar cualquier actualización de su historial médico personal y familiar. Debe tardar unos 10 minutos en completarse.

Los resultados de su extracción de sangre CA-125 se le enviarán por carta o correo electrónico para que sepa cuándo regresar para una visita.

Si pierde una visita, el personal del estudio puede tratar de comunicarse con usted por teléfono, correo electrónico o carta. También se le pueden enviar recordatorios de visitas por carta o correo electrónico.

Duración de los estudios:

Continuará regresando para visitas según el nivel de CA-125 de su última visita. Si no puede regresar para las visitas después de 3 años, se lo retirará del estudio. Puede continuar participando en este estudio a menos que ya no califique para el estudio o ya no desee participar en este estudio.

Este es un estudio de investigación. Las ecografías transvaginales de este estudio se realizan utilizando métodos comercialmente disponibles y aprobados por la FDA.

Hasta 8.000 mujeres participarán en este estudio multicéntrico. Se inscribirán hasta 2000 en MD Anderson.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

8000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Study Coordinator MD Anderson
  • Número de teléfono: 713-563-6728

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center, Univ of Miami Miller School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Brian Slomovitz, MD
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Reclutamiento
        • John Stoddard Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • Reclutamiento
        • University of Minnesota
        • Contacto:
          • Samantha Hoffman, MD
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Reclutamiento
        • Carol G. Simon Cancer Center / Atlantic Health
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Reclutamiento
        • University of Rochester Medical Center
        • Contacto:
          • Richard Moore, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contacto:
          • Laura Holman, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Reclutamiento
        • Women's and Infant's Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
        • Activo, no reclutando
        • The University of Texas at Austin
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Activo, no reclutando
        • University of Texas (UT) Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Denise H. Nebgen, MD, PHD, MD, PHD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Reclutamiento
        • Women's Hospital of Texas, Obstetrics and Gynecology Associates (OGA)
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • UT Health Science Center San Antonio
        • Contacto:
          • Georgia McCann, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujer, >/= 50 años o menos de 75 años.
  2. Posmenopáusica (>/= 12 meses de amenorrea).
  3. Tener al menos un ovario.
  4. No tener cáncer y no haber recibido quimioterapia ni radioterapia durante >/= 12 meses antes de inscribirse en este estudio.
  5. Voluntad de regresar para los análisis de sangre CA 125 anualmente o antes si está indicado.
  6. Voluntad de volver a someterse a una ecografía transvaginal si está indicado.
  7. Las mujeres deben proporcionar el nombre de un ginecólogo o un profesional de la salud calificado que esté dispuesto a brindar la atención de seguimiento adecuada si está indicado.

Criterio de exclusión:

  1. Mujer: Menor de 50 años o mayor de 75 años al momento de la inscripción.
  2. Condiciones psiquiátricas o psicológicas u otras que impidan un consentimiento plenamente informado.
  3. Extirpación previa de ambos ovarios.
  4. Neoplasia maligna no ovárica activa.
  5. Las mujeres que tienen antecedentes de malignidad no ovárica serán elegibles si no tienen enfermedad persistente o recurrente y no han recibido tratamiento durante más de 12 meses. Si están en SERMS (es decir, tamoxifeno o inhibidores de la aromatasa) no serán excluidos. Las mujeres pueden recibir o haber recibido tratamiento <12 meses antes del ingreso al estudio solo para el carcinoma de células basales.
  6. Alto riesgo de cáncer de ovario debido a la predisposición familiar según lo definido por lo siguiente: a. Mutación conocida en BRCA1 de BRCA2. b. Dos familiares de primer o segundo grado del mismo linaje que tengan: dos cánceres de ovario; un cáncer de ovario y un cáncer de mama premenopáusico; dos cánceres de mama premenopáusicos; un cáncer de mama premenopáusico y otro posmenopáusico. (Estas condiciones también se pueden cumplir con el paciente y un pariente femenino de 1.° o 2.° grado). C. Ascendencia judía asquenazí con un pariente de primer grado o dos de segundo grado con cáncer de mama u ovario premenopáusico o el participante ha tenido cáncer de mama premenopáusico. d. Familiar masculino de 1° o 2° grado con cáncer de mama diagnosticado a cualquier edad. (Pariente de primer grado definido como hijos, hermanos y padres. Pariente de segundo grado definido como medios hermanos, tías, tíos, sobrinas, sobrinos, abuelos y nietos).
  7. Cáncer colorrectal hereditario sin poliposis (HNPCC)/Síndrome de Lynch: mutación genética conocida, presunto portador de HNPCC, criterios de Amsterdam.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CA 125 Analysis

Experimental: CA-125 Analysis

Experimental: CA-125, HE4, and Osteopontin bio-marker analysis. Participants will have blood (3-4 tablespoons) drawn for CA-125 and other tumor markers.

Depending on CA-125 level and other tumor markers:

Blood (3-4 tablespoons) drawn for CA-125 testing and other tumor markers in 1 year.

Blood (3-4 tablespoons) drawn for CA-125 testing and other tumor markers in 3 months, OR

Blood (3-4 tablespoons) drawn for CA-125 testing and other tumor markers, and a transvaginal ultrasound in 6 weeks +/- 2 weeks.
Conductual: Cuestionario
Cuestionarios completados al inicio del estudio y durante cada visita de seguimiento.
Otros nombres:
  • Encuesta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de aumento de los niveles de CA 125 y otros marcadores tumorales a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Según el nivel de CA-125, resultarán 3 opciones: 1) volver a extraer sangre (CA-125) en 1 año, 2) volver a extraer sangre (CA-125) en 3 meses) o 3) volver a extraer sangre (CA-125) Y TVUS en 6 semanas +/- 2 semanas.
[Marco de tiempo: según el nivel de CA-125 y otros marcadores tumorales, resultarán 3 opciones: 1) volver a extraer sangre (CA-125 y otros marcadores tumorales) en 1 año, 2) volver a extraer sangre (CA-125 y otros marcadores tumorales) en 3 meses, o 3) volver a extraer sangre (CA-125 y otros marcadores tumorales) y TVUS en 6 semanas +/- 2 semanas.]
Según el nivel de CA-125, resultarán 3 opciones: 1) volver a extraer sangre (CA-125) en 1 año, 2) volver a extraer sangre (CA-125) en 3 meses) o 3) volver a extraer sangre (CA-125) Y TVUS en 6 semanas +/- 2 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Golfers Against Cancer

Investigadores

  • Investigador principal: Denise Nebgen, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de julio de 2001

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimado)

4 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ID01-022
  • P50CA083639 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • RP160145 (Otro número de subvención/financiamiento: CPRIT)
  • U01CA200462 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2018-02168 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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