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저위험 여성의 난소암 조기 발견을 위한 CA 125 알고리즘의 사용

2026년 5월 1일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
이 임상 연구의 목표는 위험이 낮은 여성의 난소암 조기 발견에 도움이 될 수 있는 CA-125라고 하는 혈액 검사와 관련된 방법을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 위험도가 낮은 여성의 초기 단계에서 난소암을 발견하기 위한 효과적인 스크리닝은 없습니다. CA-125는 난소암의 존재를 보여줄 수 있는 FDA 승인 혈액 검사입니다.

이 연구에 참여할 자격이 있는 경우:

  • CA-125 검사 및 기타 종양 마커를 위해 혈액(약 2-3테이블스푼)을 채취합니다. 종양 표지자는 특정 암의 존재와 관련이 있을 수 있습니다.
  • 귀하는 귀하의 병력 및 가족력에 관한 설문지를 작성해야 합니다. 완료하는 데 약 20-30분이 소요됩니다.
  • 증상에 대한 설문지를 작성하라는 메시지가 표시됩니다. 완료하는 데 약 10-15분이 소요됩니다.

CA-125 레벨에 따라:

  • 1년 후에 CA-125 검사 및 기타 종양 마커를 위해 혈액(약 2-3큰술)을 채취하게 됩니다.
  • 3개월 후에 CA-125 검사 및 기타 종양 마커를 위해 혈액(약 2-3테이블스푼)을 채취하거나
  • CA-125 검사 및 기타 종양 마커를 위해 혈액(약 2-3큰술)을 채취하고 6주 +/- 2주 후에 경질 초음파(난소 및 나팔관을 보기 위해)를 받게 됩니다.

초음파 검사는 음파를 사용하여 난소의 위치, 크기 및 모양을 확인합니다. 경질 초음파 검사 중에 작은 탐침을 질에 삽입하여 음파를 생성하고 측정하는 데 사용합니다.

경질 초음파의 결과에 근거하여(받는 경우):

  • 귀하와 연구 의사는 추가 치료 또는 표준 암 관리 옵션에 대해 논의할 것입니다. 또는
  • 3개월 후에 CA-125 검사 및 기타 종양 마커를 위해 혈액(약 2-3큰술)을 채취하게 됩니다.

다음 방문(1년, 3개월 또는 6주 +/- 2주)을 위해 재방문할 때와 그 이후 방문할 때마다:

  • CA-125 검사 및 기타 종양 마커를 위해 혈액(약 2-3테이블스푼)을 채취합니다.
  • 증상에 대한 설문지를 작성하라는 메시지가 표시됩니다.
  • 귀하의 개인 및 가족 병력에 대한 업데이트가 기록될 수 있도록 후속 방문 설문 조사를 완료하라는 요청을 받게 됩니다. 완료하는 데 약 10분이 소요됩니다.

귀하의 CA-125 채혈 결과는 편지나 이메일로 보내어 귀하가 언제 다시 방문해야 하는지 알 수 있도록 합니다.

방문을 놓친 경우 연구 직원이 전화, 이메일 또는 편지로 연락을 시도할 수 있습니다. 방문 알림은 편지나 이메일로도 보낼 수 있습니다.

공부 기간:

마지막 방문의 CA-125 수준에 따라 방문을 위해 계속해서 재방문하게 됩니다. 3년이 지나도 방문을 위해 다시 방문할 수 없으면 학업을 중단합니다. 더 이상 연구 자격이 없거나 더 이상 이 연구에 참여하고 싶지 않은 경우가 아니면 이 연구에 계속 참여할 수 있습니다.

이것은 조사 연구입니다. 이 연구에서 Transvaginal 초음파 스캔은 FDA 승인 및 상업적으로 이용 가능한 방법을 사용하여 수행됩니다.

최대 8,000명의 여성이 이 다기관 연구에 참여할 것입니다. 최대 2,000명이 MD Anderson에 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

8000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Study Coordinator MD Anderson
  • 전화번호: 713-563-6728

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 모병
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center, Univ of Miami Miller School of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Brian Slomovitz, MD
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • 모병
        • John Stoddard Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
        • 모병
        • University of Minnesota
        • 연락하다:
          • Samantha Hoffman, MD
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07962
        • 모병
        • Carol G. Simon Cancer Center / Atlantic Health
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • 모병
        • University of Rochester Medical Center
        • 연락하다:
          • Richard Moore, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • 모병
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • 연락하다:
          • Laura Holman, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905
        • 모병
        • Women's and Infant's Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78712
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • The University of Texas at Austin
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University of Texas (UT) Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Denise H. Nebgen, MD, PHD, MD, PHD
      • Houston, Texas, 미국, 77054
        • 모병
        • Women's Hospital of Texas, Obstetrics and Gynecology Associates (OGA)
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • UT Health Science Center San Antonio
        • 연락하다:
          • Georgia McCann, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 여성, >/= 50세 또는 75세 미만.
  2. 폐경 후(>/= 12개월 무월경).
  3. 적어도 하나의 난소가 있어야 합니다.
  4. 암이 없으며 이 연구에 등록하기 전 >/= 12개월 동안 화학 요법 또는 방사선 요법을 받지 않았습니다.
  5. CA 125 혈액 검사를 위해 매년 또는 필요에 따라 그 이전에 재방문 의사가 있음.
  6. 필요한 경우 질식 초음파 검사를 받기 위해 다시 방문할 의향이 있습니다.
  7. 여성은 필요한 경우 적절한 후속 치료를 제공할 산부인과 전문의 또는 자격을 갖춘 의료 전문가의 이름을 제공해야 합니다.

제외 기준:

  1. 여성: 가입 당시 50세 미만 또는 75세 이상.
  2. 충분한 정보에 입각한 동의를 방해하는 정신과적 또는 심리적 또는 기타 상태.
  3. 두 난소의 사전 제거.
  4. 활동성 비난소 악성종양.
  5. 비난소 악성종양 병력이 있는 여성은 지속성 또는 재발성 질환이 없고 >12개월 동안 치료를 받지 않은 경우 자격이 됩니다. SERMS에 있는 경우(즉, 타목시펜 또는 아로마타제 억제제) 제외되지 않습니다. 여성은 기저 세포 암종에 대해서만 연구 시작 전 12개월 이내에 치료를 받았거나 받았을 수 있습니다.
  6. 다음으로 정의된 가족적 소인으로 인해 난소암에 대한 고위험: a. BRCA2의 BRCA1에서 알려진 돌연변이. 비. 같은 혈통의 2명의 1차 또는 2차 친척: 2개의 난소암; 1개의 난소암 및 1개의 폐경전 유방암; 2개의 폐경 전 유방암; 하나는 폐경 전 유방암이고 다른 하나는 폐경 후 유방암입니다. (이러한 조건은 환자와 1촌 또는 2촌 여성 친족 1명으로도 충족될 수 있습니다.) 씨. 폐경 전 유방암이나 난소암이 있는 1촌 또는 2촌 친척이 있는 아슈케나지 유대인 혈통 또는 참여자는 폐경 전 유방암을 앓았습니다. 디. 연령에 상관없이 유방암 진단을 받은 1차 또는 2차 남성 친척. (1촌은 자녀, 형제자매, 부모로 정의됩니다. 이복 형제자매, 이모, 삼촌, 조카, 조카, 조부모, 손자녀로 정의되는 2차 친척.)
  7. 유전성 비용종증 결장직장암(HNPCC)/린치 증후군: 알려진 유전적 돌연변이, 추정 HNPCC 보인자, 암스테르담 기준.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CA 125 Analysis

Experimental: CA-125 Analysis

Experimental: CA-125, HE4, and Osteopontin bio-marker analysis. Participants will have blood (3-4 tablespoons) drawn for CA-125 and other tumor markers.

Depending on CA-125 level and other tumor markers:

Blood (3-4 tablespoons) drawn for CA-125 testing and other tumor markers in 1 year.

Blood (3-4 tablespoons) drawn for CA-125 testing and other tumor markers in 3 months, OR

Blood (3-4 tablespoons) drawn for CA-125 testing and other tumor markers, and a transvaginal ultrasound in 6 weeks +/- 2 weeks.
행동: 설문지
설문지는 기준선에서 그리고 각 후속 방문 동안 완료되었습니다.
다른 이름들:
  • 조사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 경과에 따른 CA 125 수준 및 기타 종양 표지자의 증가율
기간: CA-125 수준에 따라 3가지 옵션이 발생합니다: 1) 1년 안에 혈액을 다시 채혈(CA-125), 2) 3개월 안에 다시 채혈(CA-125), 또는 3) 혈액을 다시 채혈 (CA-125) 및 TVUS는 6주 +/- 2주 내에 이루어집니다.
[기간: CA-125 수준 및 기타 종양 표지자를 기준으로 3가지 옵션이 발생합니다: 1) 1년 안에 혈액을 다시 채취합니다(CA-125 및 기타 종양 표지자), 2) 혈액을 다시 채취합니다(CA-125 및 기타 종양 표지자). 3개월 내에 다른 종양 표지자) 또는 3) 6주 +/- 2주 안에 혈액(CA-125 및 기타 종양 표지자) 및 TVUS를 다시 채취합니다.]
CA-125 수준에 따라 3가지 옵션이 발생합니다: 1) 1년 안에 혈액을 다시 채혈(CA-125), 2) 3개월 안에 다시 채혈(CA-125), 또는 3) 혈액을 다시 채혈 (CA-125) 및 TVUS는 6주 +/- 2주 내에 이루어집니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Golfers Against Cancer

수사관

  • 수석 연구원: Denise Nebgen, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2001년 7월 2일

기본 완료 (추정된)

2028년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 10월 3일

처음 게시됨 (추정된)

2007년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ID01-022
  • P50CA083639 (미국 NIH 보조금/계약)
  • RP160145 (기타 보조금/기금 번호: CPRIT)
  • U01CA200462 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2018-02168 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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