Användning av CA 125-algoritmen för tidig upptäckt av äggstockscancer hos lågriskkvinnor
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
För närvarande finns det ingen effektiv screening för att upptäcka äggstockscancer i dess tidigaste skede hos lågriskkvinnor. CA-125 är ett FDA-godkänt blodprov som kan visa förekomst av äggstockscancer.
Om du är berättigad att delta i denna forskningsstudie:
- Du kommer att ta blod (cirka 2-3 matskedar) för CA-125-testning och andra tumörmarkörer. Tumörmarkörer kan vara relaterade till förekomsten av vissa cancerformer.
- Du kommer att bli ombedd att fylla i ett frågeformulär om din medicinska historia och familjehistoria. Det bör ta cirka 20-30 minuter att slutföra.
- Du kommer att bli ombedd att fylla i ett frågeformulär om dina symtom. Det bör ta cirka 10-15 minuter att slutföra.
Beroende på din CA-125 nivå:
- Du kommer att ta blod (cirka 2-3 matskedar) för CA-125-testning och andra tumörmarkörer inom 1 år.
- Du kommer att ta blod (cirka 2-3 matskedar) för CA-125-testning och andra tumörmarkörer inom 3 månader, ELLER
- Du kommer att ta blod (cirka 2-3 matskedar) för CA-125-testning och andra tumörmarkörer, och du kommer att ha ett transvaginalt ultraljud (för att titta på dina äggstockar och äggledare) om 6 veckor +/- 2 veckor.
Ett ultraljudstest använder ljudvågor för att kontrollera äggstockarnas position, storlek och form. Under ett transvaginalt ultraljud kommer en liten sond att placeras i din slida och användas för att skapa och mäta ljudvågor.
Baserat på resultaten av det transvaginala ultraljudet (om du får ett):
- Du och studieläkaren kommer att diskutera alternativ för ytterligare behandling eller standardbehandling av cancer, ELLER
- Du kommer att ta blod (cirka 2-3 matskedar) för CA-125-testning och andra tumörmarkörer inom 3 månader.
När du kommer tillbaka för ditt nästa besök (vid 1 år, 3 månader eller 6 veckor +/- 2 veckor), och varje besök efter det:
- Du kommer att ta blod (cirka 2-3 matskedar) för CA-125-testning och andra tumörmarkörer.
- Du kommer att bli ombedd att fylla i frågeformuläret om dina symtom.
- Du kommer att bli ombedd att fylla i en uppföljande besöksundersökning så att eventuella uppdateringar av din personliga och familjehistoria kan registreras. Det bör ta cirka 10 minuter att slutföra.
Dina CA-125 blodtagningsresultat kommer att skickas till dig via brev eller e-post så att du vet när du ska återvända för ett besök.
Om du missar ett besök kan studiepersonalen försöka kontakta dig via telefon, e-post eller brev. Besökspåminnelser kan också skickas till dig via brev eller e-post.
Studielängd:
Du kommer att fortsätta att återvända för besök beroende på CA-125-nivån från ditt senaste besök. Om du inte kan återvända på besök efter 3 år tas du bort från studierna. Du kan fortsätta att delta i denna studie om du inte längre är kvalificerad för studien eller om du inte längre vill delta i denna studie.
Detta är en undersökningsstudie. Transvaginala ultraljudsundersökningar i denna studie utförs med FDA-godkända och kommersiellt tillgängliga metoder.
Upp till 8 000 kvinnor kommer att delta i denna multicenterstudie. Upp till 2 000 kommer att skrivas in på MD Anderson.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gwen H. Corrigan
- Telefonnummer: 713-563-1790
- E-post: gcorriga@mdanderson.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Study Coordinator MD Anderson
- Telefonnummer: 713-563-6728
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Rekrytering
- Sylvester Comprehensive Cancer Center, Univ of Miami Miller School of Medicine
-
Huvudutredare:
- Brian Slomovitz, MD
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
- Rekrytering
- John Stoddard Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55454
- Rekrytering
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- Samantha Hoffman, MD
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07962
- Rekrytering
- Carol G. Simon Cancer Center / Atlantic Health
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- Rekrytering
- University of Rochester Medical Center
-
Kontakt:
- Richard Moore, MD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Rekrytering
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Kontakt:
- Laura Holman, MD
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
- Rekrytering
- Women's and Infant's Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78712
- Aktiv, inte rekryterande
- The University of Texas at Austin
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- Aktiv, inte rekryterande
- University of Texas (UT) Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Huvudutredare:
- Denise H. Nebgen, MD, PHD, MD, PHD
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
- Rekrytering
- Women's Hospital of Texas, Obstetrics and Gynecology Associates (OGA)
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Rekrytering
- UT Health Science Center San Antonio
-
Kontakt:
- Georgia McCann, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna, >/= 50 år eller yngre än 75 år.
- Postmenopausal (>/= 12 månader amenorré).
- Ha minst en äggstock.
- Cancerfri och har inte fått någon kemoterapi eller strålbehandling på >/= 12 månader innan inskrivningen i denna studie.
- Villighet att återkomma för CA 125 blodprov årligen eller tidigare om indikerat.
- Villighet att återvända för att genomgå transvaginalt ultraljud om så är indicerat.
- Kvinnor måste ange namnet på en gynekolog eller kvalificerad sjukvårdspersonal som är villig att ge lämplig uppföljningsvård om det är indicerat
Exklusions kriterier:
- Kvinna: Mindre än 50 år eller äldre än 75 år vid tidpunkten för inskrivningen.
- Psykiatriska eller psykologiska eller andra tillstånd som förhindrar ett fullt informerat samtycke.
- Före borttagning av båda äggstockarna.
- Aktiv icke-ovarie malignitet.
- Kvinnor som har en anamnes på icke-ovarie malignitet kommer att vara berättigade om de inte har någon ihållande eller återkommande sjukdom och inte har fått behandling på >12 månader. Om de är på SERMS (dvs. tamoxifen eller aromatashämmare) kommer de inte att uteslutas. Kvinnor kanske genomgår eller har haft behandling <12 månader före studiestart för endast basalcellscancer.
- Hög risk för äggstockscancer på grund av familjär predisposition enligt definitionen av följande: a. Känd mutation i BRCA1 av BRCA2. b. Två släktingar i 1:a eller 2:a graden av samma härstamning som har: två äggstockscancer; en äggstockscancer och en premenopausal bröstcancer; två premenopausala bröstcancerformer; en pre-menopausal och en post-menopausal bröstcancer. (Dessa villkor kan också uppfyllas med patienten och en kvinnlig släkting i 1:a eller 2:a graden.) c. Ashkenazi-judisk härkomst med en 1:a gradens eller två 2:a gradens släktingar med bröstcancer eller äggstockscancer före klimakteriet eller deltagare som har haft bröstcancer före klimakteriet. d. 1:a eller 2:a gradens manlig släkting med bröstcancer diagnostiserad i alla åldrar. (Första gradens släkting definieras som barn, syskon och föräldrar. Andra gradens släkting definieras som halvsyskon, mostrar, farbröder, syskonbarn, syskonbarn, morföräldrar och barnbarn.)
- Ärftlig nonpolypos kolorektal cancer (HNPCC)/Lynchsyndrom: känd genetisk mutation, förmodad HNPCC-bärare, Amsterdam-kriterier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CA 125 Analysis
Experimental: CA-125 Analysis Experimental: CA-125, HE4, and Osteopontin bio-marker analysis. Participants will have blood (3-4 tablespoons) drawn for CA-125 and other tumor markers. Depending on CA-125 level and other tumor markers: Blood (3-4 tablespoons) drawn for CA-125 testing and other tumor markers in 1 year. Blood (3-4 tablespoons) drawn for CA-125 testing and other tumor markers in 3 months, OR Blood (3-4 tablespoons) drawn for CA-125 testing and other tumor markers, and a transvaginal ultrasound in 6 weeks +/- 2 weeks. |
Frågeformulär fylls i vid baslinjen och under varje uppföljningsbesök.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ökningshastighet i CA 125-nivåer och andra tumörmarkörer över tid
Tidsram: Baserat på CA-125-nivån kommer tre alternativ att resultera: 1) ta om blod (CA-125) om 1 år, 2) ta om blod (CA-125) om 3 månader, eller 3) ta om blod (CA-125) OCH TVUS om 6 veckor +/- 2 veckor.
|
[Tidsram: Baserat på CA-125-nivån och andra tumörmarkörer, kommer 3 alternativ att resultera: 1) ta om blod (CA-125 och andra tumörmarkörer) om 1 år, 2) ta om blod (CA-125 och andra tumörmarkörer) om 3 månader, eller 3) ta om blod (CA-125 och andra tumörmarkörer) och TVUS om 6 veckor +/- 2 veckor.]
|
Baserat på CA-125-nivån kommer tre alternativ att resultera: 1) ta om blod (CA-125) om 1 år, 2) ta om blod (CA-125) om 3 månader, eller 3) ta om blod (CA-125) OCH TVUS om 6 veckor +/- 2 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Denise Nebgen, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, hona
- Gonadal sjukdomar
- Ovariella neoplasmer
- Sjukvårdskvalitet, tillgång och utvärdering
- Undersökningstekniker
- Epidemiologiska metoder
- Datainsamling
- Hälsovårdsutvärderingsmekanismer
- Hälsovårdskvalitet
- Folkhälsa
- Miljö och folkhälsa
- Undersökningar och frågeformulär
Andra studie-ID-nummer
- ID01-022
- P50CA083639 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- RP160145 (Annat bidrag/finansieringsnummer: CPRIT)
- U01CA200462 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2018-02168 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .