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Uso do Algoritmo CA 125 para Detecção Precoce de Câncer de Ovário em Mulheres de Baixo Risco

1 de maio de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é avaliar um método envolvendo um exame de sangue, chamado CA-125, que pode ser útil na detecção precoce de câncer de ovário em mulheres de baixo risco.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Atualmente, não há triagem eficaz para detectar o câncer de ovário em seu estágio inicial em mulheres de baixo risco. O CA-125 é um exame de sangue aprovado pela FDA que pode mostrar a presença de câncer de ovário.

Se você for elegível para participar deste estudo de pesquisa:

  • Você terá sangue (cerca de 2-3 colheres de sopa) coletado para teste de CA-125 e outros marcadores tumorais. Os marcadores tumorais podem estar relacionados à presença de certos tipos de câncer.
  • Você será solicitado a preencher um questionário sobre seu histórico médico e familiar. Deve levar cerca de 20 a 30 minutos para ser concluído.
  • Você será solicitado a preencher um questionário sobre seus sintomas. Deve levar cerca de 10 a 15 minutos para ser concluído.

Dependendo do seu nível CA-125:

  • Você terá sangue (cerca de 2-3 colheres de sopa) coletado para teste de CA-125 e outros marcadores tumorais em 1 ano.
  • Você terá sangue (cerca de 2-3 colheres de sopa) coletado para teste de CA-125 e outros marcadores tumorais em 3 meses, OU
  • Você terá sangue (cerca de 2-3 colheres de sopa) coletado para teste de CA-125 e outros marcadores tumorais, e fará um ultrassom transvaginal (para examinar seus ovários e trompas de falópio) em 6 semanas +/- 2 semanas.

Um teste de ultrassom usa ondas sonoras para verificar a posição, tamanho e forma dos ovários. Durante um ultrassom transvaginal, uma pequena sonda será colocada em sua vagina e usada para criar e medir ondas sonoras.

Com base nos resultados do ultrassom transvaginal (se você receber um):

  • Você e o médico do estudo discutirão opções para tratamento adicional ou gerenciamento padrão do câncer, OU
  • Você terá sangue (cerca de 2-3 colheres de sopa) coletado para teste de CA-125 e outros marcadores tumorais em 3 meses.

Quando você retornar para sua próxima consulta (com 1 ano, 3 meses ou 6 semanas +/- 2 semanas) e cada consulta depois disso:

  • Você terá sangue (cerca de 2-3 colheres de sopa) coletado para teste de CA-125 e outros marcadores tumorais.
  • Você será solicitado a preencher o questionário sobre seus sintomas.
  • Você será solicitado a preencher uma pesquisa de visita de acompanhamento para que quaisquer atualizações em seu histórico médico pessoal e familiar possam ser registradas. Deve levar cerca de 10 minutos para ser concluído.

Os resultados da coleta de sangue CA-125 serão enviados a você por carta ou e-mail para que você saiba quando retornar para uma visita.

Se você perder uma visita, a equipe do estudo pode tentar entrar em contato com você por telefone, e-mail ou carta. Lembretes de visita também podem ser enviados a você por carta ou e-mail.

Duração do estudo:

Você continuará retornando para visitas dependendo do nível CA-125 de sua última visita. Se você não puder retornar para visitas após 3 anos, você será retirado do estudo. Você pode continuar a participar deste estudo, a menos que não se qualifique mais para o estudo ou não queira mais participar deste estudo.

Este é um estudo investigativo. As varreduras de ultrassom transvaginal neste estudo são realizadas usando métodos aprovados pela FDA e disponíveis comercialmente.

Até 8.000 mulheres participarão deste estudo multicêntrico. Até 2.000 serão matriculados no MD Anderson.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

8000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Study Coordinator MD Anderson
  • Número de telefone: 713-563-6728

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center, Univ of Miami Miller School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Brian Slomovitz, MD
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Recrutamento
        • John Stoddard Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • Recrutamento
        • University of Minnesota
        • Contato:
          • Samantha Hoffman, MD
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Recrutamento
        • Carol G. Simon Cancer Center / Atlantic Health
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Recrutamento
        • University of Rochester Medical Center
        • Contato:
          • Richard Moore, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contato:
          • Laura Holman, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Recrutamento
        • Women's and Infant's Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
        • Ativo, não recrutando
        • The University of Texas at Austin
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Ativo, não recrutando
        • University of Texas (UT) Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Denise H. Nebgen, MD, PHD, MD, PHD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Recrutamento
        • Women's Hospital of Texas, Obstetrics and Gynecology Associates (OGA)
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • UT Health Science Center San Antonio
        • Contato:
          • Georgia McCann, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulher, >/= 50 anos ou menos de 75 anos.
  2. Pós-menopausa (>/= 12 meses de amenorréia).
  3. Ter pelo menos um ovário.
  4. Livre de câncer e não recebeu nenhuma quimioterapia ou radioterapia por >/= 12 meses antes de se inscrever neste estudo.
  5. Disposição para retornar para exames de sangue CA 125 anualmente ou antes, se indicado.
  6. Vontade de retornar para fazer ultrassom transvaginal, se indicado.
  7. As mulheres precisam fornecer o nome de um ginecologista ou profissional de saúde qualificado disposto a fornecer cuidados de acompanhamento adequados, se indicado

Critério de exclusão:

  1. Feminino: Menos de 50 anos ou mais de 75 anos no momento da inscrição.
  2. Condições psiquiátricas ou psicológicas ou outras que impeçam um consentimento totalmente informado.
  3. Remoção prévia de ambos os ovários.
  4. Malignidade não ovariana ativa.
  5. Mulheres com história de malignidade não ovariana serão elegíveis se não tiverem doença persistente ou recorrente e não tiverem recebido tratamento por >12 meses. Se eles estiverem em SERMS (ou seja, tamoxifeno ou inibidores da aromatase) não serão excluídos. As mulheres podem estar passando ou tiveram tratamento <12 meses antes da entrada no estudo apenas para carcinoma basocelular.
  6. Alto risco de câncer de ovário devido à predisposição familiar conforme definido pelo seguinte: a. Mutação conhecida em BRCA1 de BRCA2. b. Dois parentes de 1º ou 2º grau da mesma linhagem que tenham: dois cânceres de ovário; um câncer de ovário e um câncer de mama na pré-menopausa; dois cânceres de mama na pré-menopausa; um câncer de mama na pré-menopausa e um na pós-menopausa. (Essas condições também podem ser atendidas usando o paciente e um parente do sexo feminino de 1º ou 2º grau.) c. Ascendência judaica Ashkenazi com um parente de 1º grau ou dois parentes de 2º grau com câncer de mama ou ovário na pré-menopausa ou participante teve câncer de mama na pré-menopausa. d. Parente masculino de 1º ou 2º grau com câncer de mama diagnosticado em qualquer idade. (Parente de primeiro grau definido como filhos, irmãos e pais. Parente de segundo grau definido como meio-irmãos, tias, tios, sobrinhas, sobrinhos, avós e netos.)
  7. Câncer colorretal hereditário sem polipose (HNPCC)/Síndrome de Lynch: mutação genética conhecida, portador presumido de HNPCC, critérios de Amsterdã.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CA 125 Analysis

Experimental: CA-125 Analysis

Experimental: CA-125, HE4, and Osteopontin bio-marker analysis. Participants will have blood (3-4 tablespoons) drawn for CA-125 and other tumor markers.

Depending on CA-125 level and other tumor markers:

Blood (3-4 tablespoons) drawn for CA-125 testing and other tumor markers in 1 year.

Blood (3-4 tablespoons) drawn for CA-125 testing and other tumor markers in 3 months, OR

Blood (3-4 tablespoons) drawn for CA-125 testing and other tumor markers, and a transvaginal ultrasound in 6 weeks +/- 2 weeks.
Comportamental: Questionário
Questionários preenchidos no início e durante cada visita de acompanhamento.
Outros nomes:
  • Enquete

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de aumento nos níveis de CA 125 e outros marcadores tumorais ao longo do tempo
Prazo: Com base no nível de CA-125, resultarão em 3 opções: 1) nova coleta de sangue (CA-125) em 1 ano, 2) nova coleta de sangue (CA-125) em 3 meses) ou 3) nova coleta de sangue (CA-125) E USTV em 6 semanas +/- 2 semanas.
[Período: Com base no nível de CA-125 e outros marcadores tumorais, resultarão em 3 opções: 1) nova coleta de sangue (CA-125 e outros marcadores tumorais) em 1 ano, 2) nova coleta de sangue (CA-125 e outros marcadores tumorais) outros marcadores tumorais) em 3 meses, ou 3) nova coleta de sangue (CA-125 e outros marcadores tumorais) e USTV em 6 semanas +/- 2 semanas.]
Com base no nível de CA-125, resultarão em 3 opções: 1) nova coleta de sangue (CA-125) em 1 ano, 2) nova coleta de sangue (CA-125) em 3 meses) ou 3) nova coleta de sangue (CA-125) E USTV em 6 semanas +/- 2 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Golfers Against Cancer

Investigadores

  • Investigador principal: Denise Nebgen, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de julho de 2001

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimado)

4 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ID01-022
  • P50CA083639 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • RP160145 (Número de outro subsídio/financiamento: CPRIT)
  • U01CA200462 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2018-02168 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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