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N-乙酰半胱氨酸辅助 DBT 治疗 BPD 中的自伤行为

2020年4月1日 更新者:Yale University

辩证行为疗法中加入 NAC 治疗与边缘型人格障碍相关的自伤行为的双盲、安慰剂对照试验研究

自残行为 (SIB) 是边缘型人格障碍 (BPD) 患者的一种危险且常见的症状。 大约 70% 的 BPD 患者在某个时候参与 SIB,而其他人格障碍患者的这一比例为 17.5%。 虽然 SIB 可能会导致不必要的精神病住院治疗,但它也可能导致对自杀行为的致命性的潜在低估,从而在临床精神病学实践中造成重大且令人困惑的挑战。

辩证行为疗法 (DBT) 是一系列治疗技术,专注于 BPD 患者和其他具有明显自毁行为倾向的患者的情绪调节、冲动控制和提高安全性。 尽管 DBT 具有明显的减少 BPD 症状(包括 SIB)的能力,但 SIB 的改善是有限的,并且取决于广泛的治疗和时间。

此外,关于与 BPD 相关的 SIB 的药物治疗的文献很少。 动物研究表明,SIB 可能与大脑中多巴胺和谷氨酸之间的失衡有关。 调节谷氨酸传输的抗癫痫药物,如拉莫三嗪和托吡酯,已被认为可有效治疗人类 SIB。

初步证据表明,抗谷氨酸能药物可能会降低 BPD 患者的 SIB。 早期的研究集中在抗谷氨酸能药物利鲁唑上。 最近,我们对氨基酸 N-乙酰半胱氨酸 (NAC) 产生了兴趣,它因其抗氧化特性而在临床上使用,并作为营养补充剂广泛使用。 最近的动物研究表明,NAC 可以调节中枢神经系统中的谷氨酸,其方式与利鲁唑非常相似,而且我们确实观察到 NAC 在治疗难治性强迫症的情况下具有与利鲁唑相似的作用.

这项研究将是一项双盲、随机和安慰剂对照的评估,评估 N-乙酰半胱氨酸作为 DBT 的辅助治疗与 BPD 相关的 SIB。 参与这项研究的受试者将完全从耶鲁-纽黑文医院的辩证行为治疗计划中招募,以最大限度地提高他们在参与期间接受的心理治疗护理的同质性。

研究概览

详细说明

由于受试者依从性差,研究人员已撤回研究。 在连续 3 名参与者无法完成所有 6 周的研究或退出 DBT 计划后,决定停止招募并终止研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06519
        • Yale OCD Research Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 由 SCID-II 评估的边缘性人格障碍
  • 评估时自我伤害量表 (SHI) 得分为 10 分或更高
  • 给予知情同意的能力
  • 同意采取可靠的避孕措施(仅限女性)

排除标准:

  • 精神障碍的初步诊断
  • 活性物质滥用或依赖
  • 不稳定的医疗状况
  • N-乙酰半胱氨酸不耐受/过敏反应史
  • 怀孕、哺乳或打算在研究期间怀孕
  • 无法理解英语
  • 认知障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:N-乙酰半胱氨酸
随机分配到该组的患者将接受标准剂量(每天 3000 毫克)的 N-乙酰半胱氨酸增强,以及他们在入组时的药物治疗方案
3000 毫克口服(1200 毫克上午,1800 毫克下午),6 周
其他名称:
  • 南汽
安慰剂比较:安慰剂
随机分配到该组的患者将接受安慰剂,该安慰剂的配方与 N-乙酰半胱氨酸无法区分,此外还有他们在研究登记时采用的药物治疗方案。
安慰剂,上午 2 粒胶囊,下午 3 粒胶囊,6 周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6 周时的自残量表 (SHI) 分数
大体时间:6周

自残量表是通过要求个人回答(是或否)他们是否曾经“故意或故意”试图伤害自己来评估的。 该清单包含 22 个问题和第 23 个标记为“其他”的问题,允许个人指出之前未提及的自残行为。

该工具的评分是通过计算可能的 23 个问题中认可的自残行为的数量来确定的。 任何个人在 SHI 中可能获得的最高分数是 23 分。 任何得分为 5 或更高的人都被归类为患有边缘性人格障碍。

在这项研究中,SHI 评分主要用于评估自残症状的改善情况,并通过比较基线和第 6 周的参与者评分来评估整个研究。 正数表示减少(即 参与者表示较少的自残行为),负数表示报告的自残行为有所增加。

6周
基线时的自残量表 (SHI) 分数
大体时间:基线

自残量表是通过要求个人回答(是或否)他们是否曾经“故意或故意”试图伤害自己来评估的。 该清单包含 22 个问题和第 23 个标记为“其他”的问题,允许个人指出之前未提及的自残行为。

该工具的评分是通过计算可能的 23 个问题中认可的自残行为的数量来确定的。 任何个人在 SHI 中可能获得的最高分数是 23 分。 任何得分为 5 或更高的人都被归类为患有边缘性人格障碍。

在这项研究中,SHI 评分主要用于评估自残症状的改善情况,并通过比较基线和第 6 周的参与者评分来评估整个研究。 正数表示减少(即 参与者表示较少的自残行为),负数表示报告的自残行为有所增加。

基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
6 周时的汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D)
大体时间:6周

汉密尔顿抑郁量表是一个多项目问卷,用于提供抑郁症的指征,并作为评估康复的指南。 该问卷由临床医生管理,专为成人设计,用于通过询问患者的情绪、内疚感、失眠、激动、体重变化、自杀意念和躯体症状来评估患者抑郁的严重程度。 该量表还允许临床医生评估患者的迟缓程度,并洞察他们的抑郁症。 最高可能得分是 52。

HAM-D 评分 0-7 = 正常 8-13 = 轻度抑郁 14-18 = 中度抑郁 19-22 = 重度抑郁

≥23 = 非常严重的抑郁症

在这项研究中,将基线评分与第 6 周的评分进行比较,以评估每个参与者在整个研究过程中的抑郁变化。 负值表示抑郁增加(即个体感觉更抑郁),正值表示抑郁减少。

6周
基线时的汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D)
大体时间:基线

汉密尔顿抑郁量表是一个多项目问卷,用于提供抑郁症的指征,并作为评估康复的指南。 该问卷由临床医生管理,专为成人设计,用于通过询问患者的情绪、内疚感、失眠、激动、体重变化、自杀意念和躯体症状来评估患者抑郁的严重程度。 该量表还允许临床医生评估患者的迟缓程度,并洞察他们的抑郁症。 最高可能得分是 52。

HAM-D 评分 0-7 = 正常 8-13 = 轻度抑郁 14-18 = 中度抑郁 19-22 = 重度抑郁

≥23 = 非常严重的抑郁症

在这项研究中,将基线评分与第 6 周的评分进行比较,以评估每个参与者在整个研究过程中的抑郁变化。 负值表示抑郁增加(即个体感觉更抑郁),正值表示抑郁减少。

基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Christopher J Pittenger, MD,PhD、Yale University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年9月1日

初级完成 (实际的)

2010年11月1日

研究完成 (实际的)

2010年11月1日

研究注册日期

首次提交

2007年10月2日

首先提交符合 QC 标准的

2007年10月3日

首次发布 (估计)

2007年10月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月1日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

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