N-乙酰半胱氨酸辅助 DBT 治疗 BPD 中的自伤行为
辩证行为疗法中加入 NAC 治疗与边缘型人格障碍相关的自伤行为的双盲、安慰剂对照试验研究
自残行为 (SIB) 是边缘型人格障碍 (BPD) 患者的一种危险且常见的症状。 大约 70% 的 BPD 患者在某个时候参与 SIB,而其他人格障碍患者的这一比例为 17.5%。 虽然 SIB 可能会导致不必要的精神病住院治疗,但它也可能导致对自杀行为的致命性的潜在低估,从而在临床精神病学实践中造成重大且令人困惑的挑战。
辩证行为疗法 (DBT) 是一系列治疗技术,专注于 BPD 患者和其他具有明显自毁行为倾向的患者的情绪调节、冲动控制和提高安全性。 尽管 DBT 具有明显的减少 BPD 症状(包括 SIB)的能力,但 SIB 的改善是有限的,并且取决于广泛的治疗和时间。
此外,关于与 BPD 相关的 SIB 的药物治疗的文献很少。 动物研究表明,SIB 可能与大脑中多巴胺和谷氨酸之间的失衡有关。 调节谷氨酸传输的抗癫痫药物,如拉莫三嗪和托吡酯,已被认为可有效治疗人类 SIB。
初步证据表明,抗谷氨酸能药物可能会降低 BPD 患者的 SIB。 早期的研究集中在抗谷氨酸能药物利鲁唑上。 最近,我们对氨基酸 N-乙酰半胱氨酸 (NAC) 产生了兴趣,它因其抗氧化特性而在临床上使用,并作为营养补充剂广泛使用。 最近的动物研究表明,NAC 可以调节中枢神经系统中的谷氨酸,其方式与利鲁唑非常相似,而且我们确实观察到 NAC 在治疗难治性强迫症的情况下具有与利鲁唑相似的作用.
这项研究将是一项双盲、随机和安慰剂对照的评估,评估 N-乙酰半胱氨酸作为 DBT 的辅助治疗与 BPD 相关的 SIB。 参与这项研究的受试者将完全从耶鲁-纽黑文医院的辩证行为治疗计划中招募,以最大限度地提高他们在参与期间接受的心理治疗护理的同质性。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06519
- Yale OCD Research Clinic
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 由 SCID-II 评估的边缘性人格障碍
- 评估时自我伤害量表 (SHI) 得分为 10 分或更高
- 给予知情同意的能力
- 同意采取可靠的避孕措施(仅限女性)
排除标准:
- 精神障碍的初步诊断
- 活性物质滥用或依赖
- 不稳定的医疗状况
- N-乙酰半胱氨酸不耐受/过敏反应史
- 怀孕、哺乳或打算在研究期间怀孕
- 无法理解英语
- 认知障碍
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:N-乙酰半胱氨酸
随机分配到该组的患者将接受标准剂量(每天 3000 毫克)的 N-乙酰半胱氨酸增强,以及他们在入组时的药物治疗方案
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3000 毫克口服(1200 毫克上午,1800 毫克下午),6 周
其他名称:
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安慰剂比较:安慰剂
随机分配到该组的患者将接受安慰剂,该安慰剂的配方与 N-乙酰半胱氨酸无法区分,此外还有他们在研究登记时采用的药物治疗方案。
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安慰剂,上午 2 粒胶囊,下午 3 粒胶囊,6 周
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 周时的自残量表 (SHI) 分数
大体时间:6周
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自残量表是通过要求个人回答(是或否)他们是否曾经“故意或故意”试图伤害自己来评估的。 该清单包含 22 个问题和第 23 个标记为“其他”的问题,允许个人指出之前未提及的自残行为。 该工具的评分是通过计算可能的 23 个问题中认可的自残行为的数量来确定的。 任何个人在 SHI 中可能获得的最高分数是 23 分。 任何得分为 5 或更高的人都被归类为患有边缘性人格障碍。 在这项研究中,SHI 评分主要用于评估自残症状的改善情况,并通过比较基线和第 6 周的参与者评分来评估整个研究。 正数表示减少(即 参与者表示较少的自残行为),负数表示报告的自残行为有所增加。 |
6周
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基线时的自残量表 (SHI) 分数
大体时间:基线
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自残量表是通过要求个人回答(是或否)他们是否曾经“故意或故意”试图伤害自己来评估的。 该清单包含 22 个问题和第 23 个标记为“其他”的问题,允许个人指出之前未提及的自残行为。 该工具的评分是通过计算可能的 23 个问题中认可的自残行为的数量来确定的。 任何个人在 SHI 中可能获得的最高分数是 23 分。 任何得分为 5 或更高的人都被归类为患有边缘性人格障碍。 在这项研究中,SHI 评分主要用于评估自残症状的改善情况,并通过比较基线和第 6 周的参与者评分来评估整个研究。 正数表示减少(即 参与者表示较少的自残行为),负数表示报告的自残行为有所增加。 |
基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 周时的汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D)
大体时间:6周
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汉密尔顿抑郁量表是一个多项目问卷,用于提供抑郁症的指征,并作为评估康复的指南。 该问卷由临床医生管理,专为成人设计,用于通过询问患者的情绪、内疚感、失眠、激动、体重变化、自杀意念和躯体症状来评估患者抑郁的严重程度。 该量表还允许临床医生评估患者的迟缓程度,并洞察他们的抑郁症。 最高可能得分是 52。 HAM-D 评分 0-7 = 正常 8-13 = 轻度抑郁 14-18 = 中度抑郁 19-22 = 重度抑郁 ≥23 = 非常严重的抑郁症 在这项研究中,将基线评分与第 6 周的评分进行比较,以评估每个参与者在整个研究过程中的抑郁变化。 负值表示抑郁增加(即个体感觉更抑郁),正值表示抑郁减少。 |
6周
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基线时的汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D)
大体时间:基线
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汉密尔顿抑郁量表是一个多项目问卷,用于提供抑郁症的指征,并作为评估康复的指南。 该问卷由临床医生管理,专为成人设计,用于通过询问患者的情绪、内疚感、失眠、激动、体重变化、自杀意念和躯体症状来评估患者抑郁的严重程度。 该量表还允许临床医生评估患者的迟缓程度,并洞察他们的抑郁症。 最高可能得分是 52。 HAM-D 评分 0-7 = 正常 8-13 = 轻度抑郁 14-18 = 中度抑郁 19-22 = 重度抑郁 ≥23 = 非常严重的抑郁症 在这项研究中,将基线评分与第 6 周的评分进行比较,以评估每个参与者在整个研究过程中的抑郁变化。 负值表示抑郁增加(即个体感觉更抑郁),正值表示抑郁减少。 |
基线
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Christopher J Pittenger, MD,PhD、Yale University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Pittenger C, Krystal JH, Coric V. Glutamate-modulating drugs as novel pharmacotherapeutic agents in the treatment of obsessive-compulsive disorder. NeuroRx. 2006 Jan;3(1):69-81. doi: 10.1016/j.nurx.2005.12.006.
- Coric V, Taskiran S, Pittenger C, Wasylink S, Mathalon DH, Valentine G, Saksa J, Wu YT, Gueorguieva R, Sanacora G, Malison RT, Krystal JH. Riluzole augmentation in treatment-resistant obsessive-compulsive disorder: an open-label trial. Biol Psychiatry. 2005 Sep 1;58(5):424-8. doi: 10.1016/j.biopsych.2005.04.043.
- Pittenger C, Bloch MH, Williams K. Glutamate abnormalities in obsessive compulsive disorder: neurobiology, pathophysiology, and treatment. Pharmacol Ther. 2011 Dec;132(3):314-32. doi: 10.1016/j.pharmthera.2011.09.006. Epub 2011 Sep 22.
- Smith BD. Self-mutilation and pharmacotherapy. Psychiatry (Edgmont). 2005 Oct;2(10):28-37.
- Linehan MM (1993). The Cognitive-Behavioral Treatment of Borderline Personality Disorder. New York: The Guilford Press.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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