Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

N-acetylcystein i tillägg till DBT för behandling av självskadebeteende vid BPD

1 april 2020 uppdaterad av: Yale University

En dubbelblind, placebokontrollerad pilotstudie av NAC-tillägg till dialektisk beteendeterapi för behandling av självskadande beteende associerat med borderline personlighetsstörning

Självskadebeteende (SIB) är ett farligt och vanligt symptom hos patienter med borderline personlighetsstörning (BPD). Ungefär 70 % av patienterna med BPD engagerar sig i SIB någon gång, jämfört med 17,5 % av patienterna med andra personlighetsstörningar. Även om SIB kan leda till onödiga psykiatriska sjukhusinläggningar, kan det också orsaka potentiell underskattning av dödligheten av suicidalt beteende, vilket skapar en stor och förvirrande utmaning i utövandet av klinisk psykiatri.

Dialektisk beteendeterapi (DBT) är en samling terapeutiska tekniker inriktade på emotionell reglering, impulskontroll och förbättring av säkerheten hos patienter med BPD och andra med tydliga självdestruktiva beteendetendenser. Även om DBT har påtaglig förmåga att minska BPD-symptomatologi, inklusive SIB, är förbättringen av SIB begränsad och beroende av omfattande terapi och tid.

Dessutom är litteraturen om farmakologisk behandling av SIB associerad med BPD knapphändig. Djurstudier tyder på att SIB kan vara associerat med en obalans mellan dopamin och glutamat i hjärnan. Anti-anfallsmediciner som modulerar glutamatöverföring, såsom lamotrigin och topiramat, har föreslagits vara effektiva vid behandling av SIB hos människor.

Preliminära bevis tyder på att antiglutamatergiska läkemedel kan minska SIB hos patienter med BPD. Tidiga studier har fokuserat på det antiglutamaterga läkemedlet riluzol. På senare tid har vi blivit intresserade av aminosyran N-acetylcystein (NAC), som används kliniskt för sina antioxidantegenskaper och är allmänt tillgänglig som näringstillskott. Nyligen genomförda djurstudier har föreslagit att NAC kan modulera glutamat i centrala nervsystemet på ett sätt som är mycket likt det som föreslagits för riluzol, och vi har faktiskt observerat att NAC har en effekt som liknar riluzol i ett fall av behandlingsrefraktär tvångssyndrom .

Denna studie kommer att vara en dubbelblind, randomiserad och placebokontrollerad utvärdering av N-acetylcystein som ett komplement till DBT vid behandling av SIB i samband med BPD. Försökspersoner som deltar i denna studie kommer att rekryteras uteslutande från Dialectical Behavioural Therapy-programmet vid Yale-New Haven Hospital, för att maximera homogeniteten i den psykoterapeutiska vård som de fått under deras deltagande.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna har dragit tillbaka studien på grund av dålig överensstämmelse med ämnet. Efter att 3 på varandra följande deltagare antingen inte kunde slutföra alla 6 veckor av studien eller hoppade av DBT-programmet, fattades ett beslut om att avbryta rekryteringen och studien avslutades.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Yale OCD Research Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Borderline personlighetsstörning, bedömd av SCID-II
  • En poäng på 10 eller högre på Self Harm Inventory (SHI) vid tidpunkten för utvärdering
  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • avtal om att delta i en tillförlitlig form av preventivmedel (endast kvinnor)

Exklusions kriterier:

  • primär diagnos av en psykotisk störning
  • missbruk eller beroende av aktiv substans
  • instabilt medicinskt tillstånd
  • Historik med intolerans/allergisk reaktion mot N-acetylcystein
  • graviditet, amning eller avsikt att bli gravid under studien
  • Oförmåga att förstå engelska
  • Kognitiv försämring

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: N-acetylcystein
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att få N-acetylcystein-förstärkning, i en standarddos (3000 mg dagligen), utöver den medicinering de har vid inskrivningen
Läkemedel: N-acetylcystein
3000 mg PO (1200 mg AM, 1800 mg PM), 6 veckor
Andra namn:
  • NAC
Placebo-jämförare: placebo
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att få placebo, formulerad för att inte kunna särskiljas från N-acetylcystein, utöver den medicinering som de har vid studieregistreringen.
Läkemedel: placebo
placebo, 2 kapslar PO AM, 3 kapslar PO PM, 6 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Self-Harm Inventory (SHI) Poäng vid 6 veckor
Tidsram: 6 veckor

Självskadeinventeringen bedöms genom att be en individ att svara (ja eller nej) om de någonsin "avsiktligt eller med avsikt" försökt skada sig själv. Inventeringen innehåller 22 frågor och en 23:e markerad "annat" som låter individen indikera ett självskadebeteende som inte tidigare nämnts.

Poängen för detta instrument bestäms genom att räkna antalet godkända självskadebeteenden av de möjliga tjugotre tillfrågade. Den maximala poäng en individ kan uppnå för SHI är 23. Varje individ som får 5 eller högre klassificeras som lidande av BPD.

I denna studie användes poängsättning på SHI främst för att bedöma förbättring av självskadesymptom och under hela studien genom att jämföra deltagarnas betyg från baslinjen och vecka 6. Positiva siffror indikerar en minskning (dvs. deltagare angav mindre självskadebeteende) och negativa siffror indikerar en ökning av rapporterade självskadebeteenden.
6 veckor
Self-Harm Inventory (SHI) Poäng vid baslinjen
Tidsram: Baslinje

Självskadeinventeringen bedöms genom att be en individ att svara (ja eller nej) om de någonsin "avsiktligt eller med avsikt" försökt skada sig själv. Inventeringen innehåller 22 frågor och en 23:e markerad "annat" som låter individen indikera ett självskadebeteende som inte tidigare nämnts.

Poängen för detta instrument bestäms genom att räkna antalet godkända självskadebeteenden av de möjliga tjugotre tillfrågade. Den maximala poäng en individ kan uppnå för SHI är 23. Varje individ som får 5 eller högre klassificeras som lidande av BPD.

I denna studie användes poängsättning på SHI främst för att bedöma förbättring av självskadesymptom och under hela studien genom att jämföra deltagarnas betyg från baslinjen och vecka 6. Positiva siffror indikerar en minskning (dvs. deltagare angav mindre självskadebeteende) och negativa siffror indikerar en ökning av rapporterade självskadebeteenden.
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) vid 6 veckor
Tidsram: 6 veckor

Hamilton Rating Scale for Depression är ett frågeformulär med flera artiklar som används för att ge en indikation på depression och som en guide för att utvärdera återhämtning. Administreras av en läkare. Frågeformuläret är utformat för vuxna och används för att bedöma svårighetsgraden av patientens depression genom att fråga deras humör, skuldkänslor, sömnlöshet, agitation, viktförändring, självmordstankar och somatiska symtom. Skalan ger också läkaren möjlighet att bedöma patientens nivå av retardation och insikt i deras depression. Högsta möjliga poäng är 52.

HAM-D Poäng 0-7 = Normal 8-13 = Lätt depression 14-18 = Måttlig depression 19-22 = Avskuren depression

≥23 = Mycket svår depression

I denna studie jämfördes Baseline-betygen med de för vecka 6 för att bedöma varje deltagares förändring i depression under hela studien. Ett negativt värde indikerar en ökning av depression (dvs. individen kände sig mer deprimerad) och ett positivt värde indikerar en minskning av depression.
6 veckor
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) vid baslinjen
Tidsram: Baslinje

Hamilton Rating Scale for Depression är ett frågeformulär med flera artiklar som används för att ge en indikation på depression och som en guide för att utvärdera återhämtning. Administreras av en läkare. Frågeformuläret är utformat för vuxna och används för att bedöma svårighetsgraden av patientens depression genom att fråga deras humör, skuldkänslor, sömnlöshet, agitation, viktförändring, självmordstankar och somatiska symtom. Skalan ger också läkaren möjlighet att bedöma patientens nivå av retardation och insikt i deras depression. Högsta möjliga poäng är 52.

HAM-D Poäng 0-7 = Normal 8-13 = Lätt depression 14-18 = Måttlig depression 19-22 = Avskuren depression

≥23 = Mycket svår depression

I denna studie jämfördes Baseline-betygen med de för vecka 6 för att bedöma varje deltagares förändring i depression under hela studien. Ett negativt värde indikerar en ökning av depression (dvs. individen kände sig mer deprimerad) och ett positivt värde indikerar en minskning av depression.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher J Pittenger, MD,PhD, Yale University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2007

Första postat (Uppskatta)

4 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0610001908

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera