Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

N-acetylocysteina jako dodatek do DBT w leczeniu samookaleczeń w BPD

1 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Yale University

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie pilotażowe dodatku NAC do dialektycznej terapii behawioralnej w leczeniu zachowań samookaleczających związanych z zaburzeniem osobowości typu borderline

Samookaleczenie (SIB) jest niebezpiecznym i powszechnym objawem u pacjentów z zaburzeniem osobowości typu borderline (BPD). Około 70% pacjentów z BPD angażuje się w SIB w pewnym momencie, w porównaniu z 17,5% pacjentów z innymi zaburzeniami osobowości. Chociaż SIB może powodować niepotrzebne hospitalizacje psychiatryczne, może również powodować potencjalne niedoszacowanie śmiertelności zachowań samobójczych, tworząc w ten sposób poważne i mylące wyzwanie w praktyce psychiatrii klinicznej.

Dialektyczna terapia behawioralna (DBT) to zbiór technik terapeutycznych ukierunkowanych na regulację emocji, kontrolę impulsów i poprawę bezpieczeństwa u pacjentów z BPD i innych z wyraźnymi autodestrukcyjnymi tendencjami behawioralnymi. Chociaż DBT ma wyraźną zdolność do zmniejszania objawów BPD, w tym SIB, poprawa SIB jest ograniczona i zależy od intensywnej terapii i czasu.

Ponadto piśmiennictwo dotyczące leczenia farmakologicznego SIB związanego z BPD jest skąpe. Badania na zwierzętach sugerują, że SIB może być związany z brakiem równowagi między dopaminą a glutaminianem w mózgu. Sugeruje się, że leki przeciwdrgawkowe, które modulują transmisję glutaminianu, takie jak lamotrygina i topiramat, są skuteczne w leczeniu SIB u ludzi.

Wstępne dowody sugerują, że leki antyglutaminergiczne mogą zmniejszać SIB u pacjentów z BPD. Wczesne badania koncentrowały się na leku przeciwglutaminergicznym, riluzolu. Niedawno zainteresowaliśmy się aminokwasem N-acetylocysteiną (NAC), który jest stosowany klinicznie ze względu na swoje właściwości przeciwutleniające i jest powszechnie dostępny jako suplement diety. Ostatnie badania na zwierzętach sugerują, że NAC może modulować glutaminian w ośrodkowym układzie nerwowym w sposób bardzo podobny do proponowanego dla riluzolu, i rzeczywiście zaobserwowaliśmy, że NAC ma działanie podobne do riluzolu w przypadku opornego na leczenie zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego .

To badanie będzie podwójnie ślepą, randomizowaną i kontrolowaną placebo oceną N-acetylocysteiny jako dodatku do DBT w leczeniu SIB związanego z BPD. Osoby biorące udział w tym badaniu będą rekrutowane wyłącznie z programu dialektycznej terapii behawioralnej szpitala Yale-New Haven, aby zmaksymalizować jednorodność opieki psychoterapeutycznej otrzymanej podczas ich udziału.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze wycofali badanie z powodu słabej zgodności badanych. Po tym, jak 3 kolejnych uczestników nie było w stanie ukończyć wszystkich 6 tygodni badania lub odpadło z programu DBT, podjęto decyzję o przerwaniu rekrutacji i zakończeniu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale OCD Research Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaburzenie osobowości typu borderline według oceny SCID-II
  • Wynik 10 lub wyższy w inwentarzu samookaleczeń (SHI) w momencie oceny
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
  • zgoda na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji (tylko kobiety)

Kryteria wyłączenia:

  • pierwotna diagnoza zaburzenia psychotycznego
  • nadużywanie substancji czynnej lub uzależnienie
  • niestabilny stan zdrowia
  • Historia nietolerancji/reakcji alergicznej na N-acetylocysteinę
  • ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania
  • Niemożność zrozumienia języka angielskiego
  • Upośledzenie funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: N-acetylocysteina
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają augmentację N-acetylocysteiny, w standardowej dawce (3000 mg na dobę), oprócz schematu leczenia, który przyjmują w chwili rejestracji
Lek: N-acetylocysteina
3000 mg PO (1200 mg rano, 1800 mg wieczorem), 6 tygodni
Inne nazwy:
  • NAC
Komparator placebo: placebo
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają placebo, którego formuła jest nie do odróżnienia od N-acetylocysteiny, oprócz schematu leczenia, który stosują w momencie włączenia do badania.
Lek: placebo
placebo, 2 kapsułki PO AM, 3 kapsułki PO PM, 6 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Inwentarza Samookaleczeń (SHI) po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni

Inwentarz samookaleczeń ocenia się, prosząc osobę o odpowiedź (tak lub nie), jeśli kiedykolwiek „umyślnie lub celowo” próbowała zrobić sobie krzywdę. Inwentarz zawiera 22 pytania i 23. oznaczone „inne”, które pozwalają osobie wskazać zachowanie samookaleczające, o którym wcześniej nie wspomniano.

Punktacja tego instrumentu jest określana przez policzenie liczby zatwierdzonych zachowań samookaleczenia z możliwych dwudziestu trzech, o które pytano. Maksymalny wynik, jaki osoba może uzyskać w SHI, to 23. Każda osoba, która uzyskała 5 lub więcej punktów, jest klasyfikowana jako cierpiąca na BPD.

W tym badaniu punktacja SHI została wykorzystana przede wszystkim do oceny poprawy objawów samouszkodzeń i podczas całego badania poprzez porównanie ocen uczestników z punktu początkowego i tygodnia 6. Liczby dodatnie oznaczają spadek (tj. uczestnik wskazał mniej zachowań samookaleczających), a liczby ujemne wskazują na wzrost zgłaszanych zachowań samookaleczających.
6 tygodni
Wynik Inwentarza Samookaleczeń (SHI) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa

Inwentarz samookaleczeń ocenia się, prosząc osobę o odpowiedź (tak lub nie), jeśli kiedykolwiek „umyślnie lub celowo” próbowała zrobić sobie krzywdę. Inwentarz zawiera 22 pytania i 23. oznaczone „inne”, które pozwalają osobie wskazać zachowanie samookaleczające, o którym wcześniej nie wspomniano.

Punktacja tego instrumentu jest określana przez policzenie liczby zatwierdzonych zachowań samookaleczenia z możliwych dwudziestu trzech, o które pytano. Maksymalny wynik, jaki osoba może uzyskać w SHI, to 23. Każda osoba, która uzyskała 5 lub więcej punktów, jest klasyfikowana jako cierpiąca na BPD.

W tym badaniu punktacja SHI została wykorzystana przede wszystkim do oceny poprawy objawów samouszkodzeń i podczas całego badania poprzez porównanie ocen uczestników z punktu początkowego i tygodnia 6. Liczby dodatnie oznaczają spadek (tj. uczestnik wskazał mniej zachowań samookaleczających), a liczby ujemne wskazują na wzrost zgłaszanych zachowań samookaleczających.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Hamiltona (HAM-D) po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni

Skala Depresji Hamiltona to kwestionariusz składający się z wielu pozycji, który służy do wskazania depresji i jako przewodnik do oceny powrotu do zdrowia. Kwestionariusz prowadzony przez klinicystę jest przeznaczony dla osób dorosłych i służy do oceny nasilenia depresji pacjentów, pytając o ich nastrój, poczucie winy, bezsenność, pobudzenie, zmianę masy ciała, myśli samobójcze i objawy somatyczne. Skala pozwala również klinicyście ocenić poziom upośledzenia pacjenta i wgląd w jego depresję. Najwyższy możliwy wynik to 52.

Punktacja HAM-D 0-7 = normalna 8-13 = łagodna depresja 14-18 = umiarkowana depresja 19-22 = głęboka depresja

≥23 = bardzo ciężka depresja

W tym badaniu oceny wyjściowe porównano z ocenami z tygodnia 6, aby ocenić zmiany w depresji u każdego uczestnika w trakcie badania. Wartość ujemna wskazuje na wzrost depresji (tj. jednostka czuła się bardziej przygnębiona), a wartość dodatnia wskazuje na zmniejszenie depresji.
6 tygodni
Skala oceny depresji Hamiltona (HAM-D) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa

Skala Depresji Hamiltona to kwestionariusz składający się z wielu pozycji, który służy do wskazania depresji i jako przewodnik do oceny powrotu do zdrowia. Kwestionariusz prowadzony przez klinicystę jest przeznaczony dla osób dorosłych i służy do oceny nasilenia depresji pacjentów, pytając o ich nastrój, poczucie winy, bezsenność, pobudzenie, zmianę masy ciała, myśli samobójcze i objawy somatyczne. Skala pozwala również klinicyście ocenić poziom upośledzenia pacjenta i wgląd w jego depresję. Najwyższy możliwy wynik to 52.

Punktacja HAM-D 0-7 = normalna 8-13 = łagodna depresja 14-18 = umiarkowana depresja 19-22 = głęboka depresja

≥23 = bardzo ciężka depresja

W tym badaniu oceny wyjściowe porównano z ocenami z tygodnia 6, aby ocenić zmiany w depresji u każdego uczestnika w trakcie badania. Wartość ujemna wskazuje na wzrost depresji (tj. jednostka czuła się bardziej przygnębiona), a wartość dodatnia wskazuje na zmniejszenie depresji.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher J Pittenger, MD,PhD, Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0610001908

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na N-acetylocysteina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj