N-acetilcisteína en complemento de DBT para el tratamiento del comportamiento auto agresivo en BPD
Un estudio piloto doble ciego controlado con placebo de la adición de NAC a la terapia conductual dialéctica para el tratamiento del comportamiento auto agresivo asociado con el trastorno límite de la personalidad
El comportamiento auto agresivo (SIB) es un síntoma peligroso y común en los pacientes con trastorno límite de la personalidad (TLP). Aproximadamente el 70 % de los pacientes con TLP se involucran en SIB en algún momento, en comparación con el 17,5 % de los pacientes con otros trastornos de la personalidad. Si bien la SIB puede provocar hospitalizaciones psiquiátricas innecesarias, también puede causar una posible subestimación de la letalidad del comportamiento suicida, creando así un desafío importante y confuso en la práctica de la psiquiatría clínica.
La Terapia Conductual Dialéctica (DBT) es un conjunto de técnicas terapéuticas centradas en la regulación emocional, el control de los impulsos y la mejora de la seguridad en pacientes con TLP y otros con marcadas tendencias conductuales autodestructivas. Aunque DBT tiene una capacidad marcada para reducir la sintomatología de BPD, incluido SIB, la mejora en SIB es limitada y depende de una terapia y tiempo extensos.
Además, la literatura sobre el tratamiento farmacológico de la SIB asociada a TLP es escasa. Los estudios en animales sugieren que SIB puede estar asociado con un desequilibrio entre la dopamina y el glutamato en el cerebro. Se ha sugerido que los medicamentos anticonvulsivos que modulan la transmisión de glutamato, como lamotrigina y topiramato, son efectivos en el tratamiento de SIB en humanos.
La evidencia preliminar sugiere que los medicamentos antiglutamatérgicos pueden disminuir la SIB en pacientes con BPD. Los primeros estudios se han centrado en el fármaco antiglutamatérgico riluzol. Más recientemente, nos hemos interesado en el aminoácido N-acetilcisteína (NAC), que se usa clínicamente por sus propiedades antioxidantes y está ampliamente disponible como suplemento nutricional. Estudios recientes en animales han sugerido que la NAC puede modular el glutamato en el sistema nervioso central de una manera muy similar a la propuesta para el riluzol y, de hecho, hemos observado que la NAC tiene un efecto similar al del riluzol en un caso de trastorno obsesivo-compulsivo refractario al tratamiento. .
Este estudio será una evaluación doble ciego, aleatoria y controlada con placebo de N-acetilcisteína como complemento de DBT en el tratamiento de SIB asociado con BPD. Los sujetos que participen en este estudio serán reclutados exclusivamente del programa de Terapia Conductual Dialéctica del Hospital Yale-New Haven, con el fin de maximizar la homogeneidad de la atención psicoterapéutica recibida durante su participación.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale OCD Research Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trastorno límite de la personalidad, evaluado por SCID-II
- Una puntuación de 10 o más en el Inventario de autolesiones (SHI) en el momento de la evaluación
- Capacidad para dar consentimiento informado
- acuerdo para participar en una forma confiable de control de la natalidad (solo mujeres)
Criterio de exclusión:
- diagnóstico primario de un trastorno psicótico
- abuso o dependencia de sustancias activas
- condición médica inestable
- Antecedentes de intolerancia/reacción alérgica a la N-acetilcisteína
- embarazo, lactancia o intención de quedar embarazada durante el estudio
- Incapacidad para entender inglés
- Deterioro Cognitivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: N-acetilcisteína
Los pacientes asignados al azar a este brazo recibirán un aumento de N-acetilcisteína, en una dosis estándar (3000 mg diarios), además del régimen de medicamentos que están tomando en el momento de la inscripción.
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3000 mg PO (1200 mg AM, 1800 mg PM), 6 semanas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo
Los pacientes aleatorizados a este grupo recibirán un placebo, formulado para que no se distinga de la N-acetilcisteína, además del régimen de medicación que siguen al momento de la inscripción en el estudio.
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placebo, 2 cápsulas PO AM, 3 cápsulas PO PM, 6 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del Inventario de autolesión (SHI) a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El Inventario de autolesiones se evalúa pidiendo a una persona que responda (sí o no) si alguna vez ha intentado "intencionalmente oa propósito" hacerse daño a sí misma. El inventario contiene 22 preguntas y una 23 marcada como "otra" que permite al individuo indicar un comportamiento de autolesión no mencionado anteriormente. La puntuación de este instrumento se determina contando el número de conductas autolesivas avaladas de las veintitrés posibles solicitadas. El puntaje máximo que cualquier individuo puede lograr para el SHI es 23. Cualquier individuo con una puntuación de 5 o más se clasifica como que sufre de BPD. En este estudio, la puntuación en el SHI se utilizó principalmente para evaluar la mejora de los síntomas de autolesión y durante todo el estudio comparando las calificaciones de los participantes desde el inicio y la semana 6. Los números positivos indican una disminución (es decir, participante indicó menos conductas de autolesión) y los números negativos indican un aumento en las conductas de autolesión informadas. |
6 semanas
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Puntuación del Inventario de autolesión (SHI) al inicio
Periodo de tiempo: Base
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El Inventario de autolesiones se evalúa pidiendo a una persona que responda (sí o no) si alguna vez ha intentado "intencionalmente oa propósito" hacerse daño a sí misma. El inventario contiene 22 preguntas y una 23 marcada como "otra" que permite al individuo indicar un comportamiento de autolesión no mencionado anteriormente. La puntuación de este instrumento se determina contando el número de conductas autolesivas avaladas de las veintitrés posibles solicitadas. El puntaje máximo que cualquier individuo puede lograr para el SHI es 23. Cualquier individuo con una puntuación de 5 o más se clasifica como que sufre de TLP. En este estudio, la puntuación en el SHI se utilizó principalmente para evaluar la mejora de los síntomas de autolesión y durante todo el estudio comparando las calificaciones de los participantes desde el inicio y la semana 6. Los números positivos indican una disminución (es decir, participante indicó menos conductas de autolesión) y los números negativos indican un aumento en las conductas de autolesión informadas. |
Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D) a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La escala de calificación de Hamilton para la depresión es un cuestionario de elementos múltiples que se utiliza para proporcionar una indicación de la depresión y como una guía para evaluar la recuperación. Administrado por un médico, el cuestionario está diseñado para adultos y se utiliza para calificar la gravedad de la depresión de los pacientes preguntando sobre su estado de ánimo, sentimientos de culpa, insomnio, agitación, cambio de peso, ideación suicida y síntomas somáticos. La escala también permite al médico evaluar el nivel de retraso del paciente y conocer su depresión. La puntuación más alta posible es 52. Puntuación HAM-D 0-7 = Normal 8-13 = Depresión leve 14-18 = Depresión moderada 19-22 = Depresión grave ≥23 = Depresión muy severa En este estudio, las calificaciones iniciales se compararon con las de la semana 6 para evaluar el cambio en la depresión de cada participante a lo largo del estudio. Un valor negativo indica un aumento de la depresión (es decir, el individuo se sintió más deprimido) y un valor positivo indica una disminución de la depresión. |
6 semanas
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Escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D) al inicio
Periodo de tiempo: Base
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La escala de calificación de Hamilton para la depresión es un cuestionario de elementos múltiples que se utiliza para proporcionar una indicación de la depresión y como una guía para evaluar la recuperación. Administrado por un médico, el cuestionario está diseñado para adultos y se utiliza para calificar la gravedad de la depresión de los pacientes preguntando sobre su estado de ánimo, sentimientos de culpa, insomnio, agitación, cambio de peso, ideación suicida y síntomas somáticos. La escala también permite al médico evaluar el nivel de retraso del paciente y conocer su depresión. La puntuación más alta posible es 52. Puntuación HAM-D 0-7 = Normal 8-13 = Depresión leve 14-18 = Depresión moderada 19-22 = Depresión grave ≥23 = Depresión muy severa En este estudio, las calificaciones iniciales se compararon con las de la semana 6 para evaluar el cambio en la depresión de cada participante a lo largo del estudio. Un valor negativo indica un aumento de la depresión (es decir, el individuo se sintió más deprimido) y un valor positivo indica una disminución de la depresión. |
Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher J Pittenger, MD,PhD, Yale University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pittenger C, Krystal JH, Coric V. Glutamate-modulating drugs as novel pharmacotherapeutic agents in the treatment of obsessive-compulsive disorder. NeuroRx. 2006 Jan;3(1):69-81. doi: 10.1016/j.nurx.2005.12.006.
- Coric V, Taskiran S, Pittenger C, Wasylink S, Mathalon DH, Valentine G, Saksa J, Wu YT, Gueorguieva R, Sanacora G, Malison RT, Krystal JH. Riluzole augmentation in treatment-resistant obsessive-compulsive disorder: an open-label trial. Biol Psychiatry. 2005 Sep 1;58(5):424-8. doi: 10.1016/j.biopsych.2005.04.043.
- Pittenger C, Bloch MH, Williams K. Glutamate abnormalities in obsessive compulsive disorder: neurobiology, pathophysiology, and treatment. Pharmacol Ther. 2011 Dec;132(3):314-32. doi: 10.1016/j.pharmthera.2011.09.006. Epub 2011 Sep 22.
- Smith BD. Self-mutilation and pharmacotherapy. Psychiatry (Edgmont). 2005 Oct;2(10):28-37.
- Linehan MM (1993). The Cognitive-Behavioral Treatment of Borderline Personality Disorder. New York: The Guilford Press.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Desorden de personalidad
- Trastorno límite de la personalidad
- Comportamiento auto agresivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes Protectores
- Agentes del sistema respiratorio
- Antioxidantes
- Antídotos
- Eliminadores de radicales libres
- Expectorantes
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Otros números de identificación del estudio
- 0610001908
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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