Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

N-ацетилцистеин в качестве дополнения к DBT для лечения самоповреждающего поведения при ПРЛ

1 апреля 2020 г. обновлено: Yale University

Двойное слепое плацебо-контролируемое пилотное исследование NAC в дополнение к диалектической поведенческой терапии для лечения самоповреждающего поведения, связанного с пограничным расстройством личности

Самоповреждающее поведение (SIB) является опасным и распространенным симптомом у пациентов с пограничным расстройством личности (BPD). Приблизительно 70% пациентов с ПРЛ в какой-то момент вступают в СИБ по сравнению с 17,5% пациентов с другими расстройствами личности. Хотя СИБ может привести к ненужной госпитализации в психиатрическую больницу, он также может привести к потенциальной недооценке летальности суицидального поведения, тем самым создавая серьезную и запутанную проблему в практике клинической психиатрии.

Диалектическая поведенческая терапия (ДПТ) представляет собой набор терапевтических техник, направленных на регуляцию эмоций, контроль импульсов и повышение безопасности у пациентов с ПРЛ и других лиц с выраженными поведенческими тенденциями к саморазрушению. Хотя ДПТ обладает заметной способностью уменьшать симптоматику ПРЛ, включая СИБ, улучшение СИБ ограничено и зависит от обширной терапии и времени.

Кроме того, литературы по фармакологическому лечению СИБ, связанного с ПРЛ, мало. Исследования на животных показывают, что СИБ может быть связан с дисбалансом между дофамином и глутаматом в головном мозге. Предполагается, что противосудорожные препараты, модулирующие передачу глутамата, такие как ламотриджин и топирамат, эффективны при лечении СИБ у людей.

Предварительные данные свидетельствуют о том, что антиглутаматергические препараты могут снижать SIB у пациентов с пограничным расстройством личности. Ранние исследования были сосредоточены на антиглутаматергическом препарате рилузоле. Совсем недавно нас заинтересовала аминокислота N-ацетилцистеин (NAC), которая используется в клинических условиях благодаря своим антиоксидантным свойствам и широко доступна в качестве пищевой добавки. Недавние исследования на животных показали, что NAC может модулировать глутамат в центральной нервной системе способом, очень похожим на предполагаемый для рилузола, и действительно, мы наблюдали, что NAC оказывает эффект, подобный рилузолу, в случае рефрактерного к лечению обсессивно-компульсивного расстройства. .

Это исследование будет двойной слепой, рандомизированной и плацебо-контролируемой оценкой N-ацетилцистеина в качестве дополнения к DBT при лечении SIB, связанного с ПРЛ. Субъекты, участвующие в этом исследовании, будут набраны исключительно из программы диалектической поведенческой терапии больницы Йель-Нью-Хейвен, чтобы максимизировать однородность психотерапевтической помощи, полученной во время их участия.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи отозвали исследование из-за плохой приверженности субъекта. После того, как 3 последовательных участника либо не смогли завершить все 6 недель исследования, либо выбыли из программы ДПТ, было принято решение прекратить набор и исследование было прекращено.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пограничное расстройство личности по оценке SCID-II
  • Оценка 10 или выше в Опроснике членовредительства (SHI) на момент оценки
  • Возможность дать информированное согласие
  • согласие на использование надежной формы контроля над рождаемостью (только для женщин)

Критерий исключения:

  • первичный диагноз психотического расстройства
  • Злоупотребление активными веществами или зависимость
  • нестабильное состояние здоровья
  • Непереносимость/аллергическая реакция на N-ацетилцистеин в анамнезе
  • беременность, кормление грудью или намерение забеременеть во время исследования
  • Неспособность понимать английский
  • Когнитивные нарушения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: N-ацетилцистеин
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать аугментацию N-ацетилцистеина в стандартной дозе (3000 мг в день) в дополнение к схеме лечения, которую они применяли при включении в исследование.
Лекарство: N-ацетилцистеин
3000 мг перорально (1200 мг утром, 1800 мг вечером), 6 недель
Другие имена:
  • НАК
Плацебо Компаратор: плацебо
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать плацебо, состав которого неотличим от N-ацетилцистеина, в дополнение к схеме лечения, которую они получают при включении в исследование.
Лекарство: плацебо
плацебо, 2 капсулы перорально утром, 3 капсулы перорально вечером, 6 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвентаризация членовредительства (SHI) через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель

Опросник членовредительства оценивается путем просьбы человека ответить (да или нет), пытались ли они когда-либо «намеренно или намеренно» причинить себе вред. Инвентарь содержит 22 вопроса и 23-й с пометкой «другое», который позволяет человеку указать на поведение членовредительства, не упомянутое ранее.

Оценка этого инструмента определяется путем подсчета количества одобряемых актов самоповреждения из возможных двадцати трех заданных. Максимальный балл, который может получить любой человек по SHI, составляет 23. Любой человек, набравший 5 или более баллов, классифицируется как страдающий ПРЛ.

В этом исследовании оценка SHI в основном использовалась для оценки улучшения симптомов членовредительства и на протяжении всего исследования путем сравнения оценок участников на исходном уровне и на 6-й неделе. Положительные числа указывают на уменьшение (т.е. участник указал на меньшее самоповреждающее поведение), а отрицательные числа указывают на увеличение случаев самоповреждающего поведения.
6 недель
Опросник членовредительства (SHI) на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень

Опросник членовредительства оценивается путем просьбы человека ответить (да или нет), пытались ли они когда-либо «намеренно или намеренно» причинить себе вред. Инвентарь содержит 22 вопроса и 23-й с пометкой «другое», который позволяет человеку указать на поведение членовредительства, не упомянутое ранее.

Оценка этого инструмента определяется путем подсчета количества одобряемых актов самоповреждения из возможных двадцати трех заданных. Максимальный балл, который может получить любой человек по SHI, составляет 23. Любой человек, набравший 5 или более баллов, классифицируется как страдающий ПРЛ.

В этом исследовании оценка SHI в основном использовалась для оценки улучшения симптомов членовредительства и на протяжении всего исследования путем сравнения оценок участников на исходном уровне и на 6-й неделе. Положительные числа указывают на уменьшение (т.е. участник указал на меньшее самоповреждающее поведение), а отрицательные числа указывают на увеличение случаев самоповреждающего поведения.
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки депрессии Гамильтона (HAM-D) через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель

Рейтинговая шкала Гамильтона для депрессии представляет собой анкету, состоящую из нескольких пунктов, которая используется для выявления признаков депрессии и в качестве руководства для оценки выздоровления. Анкета, проводимая клиницистом, предназначена для взрослых и используется для оценки тяжести депрессии пациентов путем опроса их настроения, чувства вины, бессонницы, возбуждения, изменения веса, суицидальных мыслей и соматических симптомов. Шкала также позволяет клиницисту оценить уровень умственной отсталости пациента и понять его депрессию. Максимально возможный балл — 52.

Оценка по шкале HAM-D 0–7 = норма 8–13 = легкая депрессия 14–18 = умеренная депрессия 19–22 = тяжелая депрессия

≥23 = очень тяжелая депрессия

В этом исследовании исходные оценки сравнивались с оценками на 6-й неделе, чтобы оценить изменение депрессии у каждого участника на протяжении всего исследования. Отрицательное значение указывает на усиление депрессии (т. е. человек чувствовал себя более подавленным), а положительное значение указывает на уменьшение депрессии.
6 недель
Шкала оценки депрессии Гамильтона (HAM-D) на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень

Рейтинговая шкала Гамильтона для депрессии представляет собой анкету, состоящую из нескольких пунктов, которая используется для выявления признаков депрессии и в качестве руководства для оценки выздоровления. Анкета, проводимая клиницистом, предназначена для взрослых и используется для оценки тяжести депрессии пациентов путем опроса их настроения, чувства вины, бессонницы, возбуждения, изменения веса, суицидальных мыслей и соматических симптомов. Шкала также позволяет клиницисту оценить уровень умственной отсталости пациента и понять его депрессию. Максимально возможный балл — 52.

Оценка по шкале HAM-D 0–7 = норма 8–13 = легкая депрессия 14–18 = умеренная депрессия 19–22 = тяжелая депрессия

≥23 = очень тяжелая депрессия

В этом исследовании исходные оценки сравнивались с оценками на 6-й неделе, чтобы оценить изменение депрессии у каждого участника на протяжении всего исследования. Отрицательное значение указывает на усиление депрессии (т. е. человек чувствовал себя более подавленным), а положительное значение указывает на уменьшение депрессии.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Следователи

  • Главный следователь: Christopher J Pittenger, MD,PhD, Yale University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0610001908

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться