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N-Acetylcystein in Ergänzung zu DBT zur Behandlung von selbstverletzendem Verhalten bei BPD

1. April 2020 aktualisiert von: Yale University

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie zur Zugabe von NAC zur dialektisch-behavioralen Therapie zur Behandlung von selbstverletzendem Verhalten im Zusammenhang mit Borderline-Persönlichkeitsstörung

Selbstverletzendes Verhalten (SIB) ist ein gefährliches und häufiges Symptom bei Patienten mit Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPD). Ungefähr 70 % der Patienten mit BPD nehmen irgendwann an SIB teil, verglichen mit 17,5 % der Patienten mit anderen Persönlichkeitsstörungen. Während SIB zu unnötigen psychiatrischen Krankenhauseinweisungen führen kann, kann es auch zu einer potenziellen Unterschätzung der Letalität suizidalen Verhaltens führen, wodurch eine große und verwirrende Herausforderung in der Praxis der klinischen Psychiatrie entsteht.

Dialektisch-behaviorale Therapie (DBT) ist eine Sammlung von therapeutischen Techniken, die sich auf emotionale Regulierung, Impulskontrolle und Verbesserung der Sicherheit bei Patienten mit BPD und anderen mit ausgeprägten selbstzerstörerischen Verhaltenstendenzen konzentrieren. Obwohl die DBT eine ausgeprägte Fähigkeit besitzt, die BPD-Symptomatik, einschließlich SIB, zu reduzieren, ist die Verbesserung der SIB begrenzt und hängt von einer umfassenden Therapie und Zeit ab.

Darüber hinaus ist die Literatur zur pharmakologischen Behandlung von SIB in Verbindung mit BPD rar. Tierstudien deuten darauf hin, dass SIB mit einem Ungleichgewicht zwischen Dopamin und Glutamat im Gehirn in Verbindung gebracht werden kann. Medikamente gegen Krampfanfälle, die die Glutamatübertragung modulieren, wie Lamotrigin und Topiramat, wurden als wirksam bei der Behandlung von SIB beim Menschen vorgeschlagen.

Vorläufige Beweise deuten darauf hin, dass antiglutamaterge Medikamente die SIB bei Patienten mit BPD verringern können. Frühe Studien konzentrierten sich auf das antiglutamaterge Medikament Riluzol. In jüngerer Zeit interessieren wir uns für die Aminosäure N-Acetylcystein (NAC), die aufgrund ihrer antioxidativen Eigenschaften klinisch verwendet wird und als Nahrungsergänzungsmittel weit verbreitet ist. Jüngste Tierstudien haben gezeigt, dass NAC Glutamat im zentralen Nervensystem auf eine Weise modulieren kann, die der für Riluzol vorgeschlagenen sehr ähnlich ist, und tatsächlich haben wir beobachtet, dass NAC bei einem Fall von behandlungsresistenter Zwangsstörung eine ähnliche Wirkung wie Riluzol hat .

Bei dieser Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte und placebokontrollierte Bewertung von N-Acetylcystein als Ergänzung zu DBT bei der Behandlung von SIB im Zusammenhang mit BPD. Die an dieser Studie teilnehmenden Probanden werden ausschließlich aus dem Dialektisch-Behavioral-Therapie-Programm des Yale-New Haven Hospital rekrutiert, um die Homogenität der während ihrer Teilnahme erhaltenen psychotherapeutischen Versorgung zu maximieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler haben die Studie wegen schlechter Patienten-Compliance zurückgezogen. Nachdem 3 aufeinanderfolgende Teilnehmer entweder nicht alle 6 Wochen der Studie absolvieren konnten oder das DBT-Programm abgebrochen hatten, wurde entschieden, die Rekrutierung einzustellen, und die Studie wurde beendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale OCD Research Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Borderline-Persönlichkeitsstörung, bewertet durch SCID-II
  • Eine Punktzahl von 10 oder mehr im Self Harm Inventory (SHI) zum Zeitpunkt der Bewertung
  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Zustimmung zu einer zuverlässigen Form der Empfängnisverhütung (nur Frauen)

Ausschlusskriterien:

  • Primärdiagnose einer psychotischen Störung
  • Wirkstoffmissbrauch oder -abhängigkeit
  • instabiler Gesundheitszustand
  • Anamnestische Intoleranz/allergische Reaktion auf N-Acetylcystein
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder die Absicht, während des Studiums schwanger zu werden
  • Unfähigkeit, Englisch zu verstehen
  • Kognitive Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: N-Acetylcystein
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten zusätzlich zu dem Medikationsschema, das sie bei der Einschreibung erhalten, eine N-Acetylcystein-Saugmentation in einer Standarddosis (3000 mg täglich).
Arzneimittel: N-Acetylcystein
3000 mg p.o. (1200 mg morgens, 1800 mg abends), 6 Wochen
Andere Namen:
  • NAC
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten zusätzlich zu dem Medikationsschema, das sie bei Studieneinschluss erhalten, ein Placebo, das so formuliert ist, dass es nicht von N-Acetylcystein zu unterscheiden ist.
Arzneimittel: Placebo
Placebo, 2 Kapseln PO AM, 3 Kapseln PO PM, 6 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Self-Harm Inventory (SHI)-Score nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen

Das Selbstverletzungsinventar wird bewertet, indem eine Person gebeten wird, zu antworten (ja oder nein), ob sie jemals "vorsätzlich oder absichtlich" versucht hat, sich selbst Schaden zuzufügen. Das Inventar enthält 22 Fragen und eine 23. mit „Sonstiges“, die es der Person ermöglicht, ein zuvor nicht erwähntes selbstverletzendes Verhalten anzugeben.

Die Bewertung dieses Instruments wird bestimmt, indem die Anzahl der befürworteten selbstschädigenden Verhaltensweisen von den möglichen 23 abgefragten Verhaltensweisen gezählt wird. Die maximale Punktzahl, die eine Person für die SHI erreichen kann, beträgt 23. Jede Person, die einen Wert von 5 oder mehr erreicht, wird als BPS-krank eingestuft.

In dieser Studie wurde die Bewertung des SHI hauptsächlich verwendet, um die Verbesserung der selbstverletzenden Symptome und während der gesamten Studie zu bewerten, indem die Teilnehmerbewertungen von der Baseline und Woche 6 verglichen wurden. Positive Zahlen zeigen eine Abnahme an (d. h. Teilnehmer gab weniger selbstverletzendes Verhalten an) und negative Zahlen weisen auf eine Zunahme von berichtetem selbstverletzendem Verhalten hin.
6 Wochen
Self-Harm Inventory (SHI)-Score zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie

Das Selbstverletzungsinventar wird bewertet, indem eine Person gebeten wird, zu antworten (ja oder nein), ob sie jemals "vorsätzlich oder absichtlich" versucht hat, sich selbst Schaden zuzufügen. Das Inventar enthält 22 Fragen und eine 23. mit „Sonstiges“, die es der Person ermöglicht, ein zuvor nicht erwähntes selbstverletzendes Verhalten anzugeben.

Die Bewertung dieses Instruments wird bestimmt, indem die Anzahl der befürworteten selbstschädigenden Verhaltensweisen von den möglichen 23 abgefragten Verhaltensweisen gezählt wird. Die maximale Punktzahl, die eine Person für die SHI erreichen kann, beträgt 23. Jede Person, die einen Wert von 5 oder mehr erreicht, wird als BPS-krank eingestuft.

In dieser Studie wurde die Bewertung des SHI hauptsächlich verwendet, um die Verbesserung der selbstverletzenden Symptome und während der gesamten Studie zu bewerten, indem die Teilnehmerbewertungen von der Baseline und Woche 6 verglichen wurden. Positive Zahlen zeigen eine Abnahme an (d. h. Teilnehmer gab weniger selbstverletzendes Verhalten an) und negative Zahlen weisen auf eine Zunahme von berichtetem selbstverletzendem Verhalten hin.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen

Die Hamilton Rating Scale for Depression ist ein Fragebogen mit mehreren Items, der verwendet wird, um einen Hinweis auf Depressionen zu geben und als Leitfaden zur Bewertung der Genesung dient. Der von einem Arzt durchgeführte Fragebogen ist für Erwachsene konzipiert und wird verwendet, um den Schweregrad der Depression des Patienten einzuschätzen, indem er nach seiner Stimmung, Schuldgefühlen, Schlaflosigkeit, Unruhe, Gewichtsveränderung, Suizidgedanken und somatischen Symptomen fragt. Die Skala ermöglicht es dem Arzt auch, den Grad der Retardierung des Patienten und einen Einblick in seine Depression zu beurteilen. Die höchstmögliche Punktzahl ist 52.

HAM-D-Bewertung 0-7 = Normal 8-13 = Leichte Depression 14-18 = Mäßige Depression 19-22 = Schwere Depression

≥23 = sehr schwere Depression

In dieser Studie wurden die Baseline-Bewertungen mit denen von Woche 6 verglichen, um die Veränderung der Depression bei jedem Teilnehmer während der gesamten Studie zu beurteilen. Ein negativer Wert zeigt eine Zunahme der Depression an (d. h. die Person fühlte sich depressiver) und ein positiver Wert zeigt eine Abnahme der Depression an.
6 Wochen
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie

Die Hamilton Rating Scale for Depression ist ein Fragebogen mit mehreren Items, der verwendet wird, um einen Hinweis auf Depressionen zu geben und als Leitfaden zur Bewertung der Genesung dient. Der von einem Arzt durchgeführte Fragebogen ist für Erwachsene konzipiert und wird verwendet, um den Schweregrad der Depression des Patienten einzuschätzen, indem er nach seiner Stimmung, Schuldgefühlen, Schlaflosigkeit, Unruhe, Gewichtsveränderung, Suizidgedanken und somatischen Symptomen fragt. Die Skala ermöglicht es dem Arzt auch, den Grad der Retardierung des Patienten und einen Einblick in seine Depression zu beurteilen. Die höchstmögliche Punktzahl ist 52.

HAM-D-Bewertung 0-7 = Normal 8-13 = Leichte Depression 14-18 = Mäßige Depression 19-22 = Schwere Depression

≥23 = sehr schwere Depression

In dieser Studie wurden die Baseline-Bewertungen mit denen von Woche 6 verglichen, um die Veränderung der Depression bei jedem Teilnehmer während der gesamten Studie zu beurteilen. Ein negativer Wert zeigt eine Zunahme der Depression an (d. h. die Person fühlte sich depressiver) und ein positiver Wert zeigt eine Abnahme der Depression an.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher J Pittenger, MD,PhD, Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0610001908

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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