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BPD의 자해 행동 치료를 위한 DBT에 부가적인 N-아세틸시스테인

2020년 4월 1일 업데이트: Yale University

경계선 성격 장애와 관련된 자해 행동 치료를 위한 변증법적 행동 요법에 NAC 추가에 대한 이중 맹검, 위약 대조 파일럿 연구

자해 행동(Self-Injurious Behavior, SIB)은 경계선 성격 장애(BPD) 환자에게 나타나는 위험하고 흔한 증상입니다. 다른 성격 장애 환자의 17.5%와 비교하여 BPD 환자의 약 70%가 어느 시점에서 SIB에 참여합니다. SIB는 불필요한 정신과 입원을 유발할 수 있지만 자살 행동의 치명성을 잠재적으로 과소평가할 수 있으므로 임상 정신과 진료에서 주요하고 혼란스러운 문제를 야기할 수 있습니다.

변증법적 행동 요법(DBT)은 감정 조절, 충동 조절, BPD 환자 및 현저한 자기 파괴적 행동 경향이 있는 환자의 안전 개선에 초점을 맞춘 치료 기술 모음입니다. DBT는 SIB를 포함하여 BPD 증상을 감소시키는 현저한 능력을 가지고 있지만 SIB의 개선은 제한적이며 광범위한 치료와 시간에 의존합니다.

또한 BPD와 관련된 SIB의 약물 치료에 관한 문헌은 거의 없습니다. 동물 연구에 따르면 SIB는 뇌의 도파민과 글루타메이트 사이의 불균형과 관련이 있을 수 있습니다. 라모트리진 및 토피라메이트와 같이 글루타메이트 전달을 조절하는 발작 방지 약물은 인간의 SIB 치료에 효과적인 것으로 제안되었습니다.

예비 증거는 항글루탐산 약물이 BPD 환자의 SIB를 감소시킬 수 있음을 시사합니다. 초기 연구는 항글루타메이트성 약물 riluzole에 초점을 맞췄습니다. 보다 최근에 우리는 항산화 특성 때문에 임상적으로 사용되고 영양 보충제로 널리 이용 가능한 아미노산 N-아세틸시스테인(NAC)에 관심을 갖게 되었습니다. 최근 동물 연구에서는 NAC가 riluzole에 대해 제안된 것과 매우 유사한 방식으로 중추 신경계에서 글루타메이트를 조절할 수 있다고 제안했으며 실제로 우리는 NAC가 치료 불응성 강박 장애의 경우 riluzole과 유사한 효과를 갖는 것을 관찰했습니다. .

이 연구는 BPD와 관련된 SIB 치료에서 DBT의 보조제로서 N-아세틸시스테인의 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 평가가 될 것입니다. 이 연구에 참여하는 피험자는 참여하는 동안 받는 심리 치료의 동질성을 극대화하기 위해 Yale-New Haven 병원의 변증법적 행동 치료 프로그램에서 독점적으로 모집됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 피험자 순응도가 좋지 않아 연구를 철회했습니다. 3명의 연속 참가자가 6주간의 연구를 모두 완료하지 못하거나 DBT 프로그램을 중퇴한 후 모집을 중단하기로 결정하고 연구가 종료되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • Yale OCD Research Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 경계선 성격 장애, SCID-II로 평가
  • 평가 시 Self Harm Inventory(SHI)에서 10점 이상
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
  • 신뢰할 수 있는 형태의 산아제한에 참여하기로 동의(여성만 해당)

제외 기준:

  • 정신병적 장애의 일차 진단
  • 활성 물질 남용 또는 의존
  • 불안정한 의학적 상태
  • N-Acetylcysteine에 대한 불내성/알레르기 반응의 병력
  • 임신, 모유 수유 또는 연구 기간 동안 임신하려는 의도
  • 영어 이해 불가
  • 인지 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: N-아세틸시스테인
이 부문에 무작위 배정된 환자는 등록 시 복용 중인 약물 요법에 추가하여 표준 용량(매일 3000mg)으로 N-아세틸시스테인 증강을 받게 됩니다.
의약품: N-아세틸시스테인
3000mg PO(1200mg AM, 1800mg PM), 6주
다른 이름들:
  • NAC
위약 비교기: 위약
이 부문에 무작위 배정된 환자는 연구 등록 시 복용 중인 약물 요법 외에 N-아세틸시스테인과 구별할 수 없도록 제조된 위약을 받게 됩니다.
의약품: 위약
위약, 2캡슐 PO AM, 3캡슐 PO PM, 6주

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6주차 자해 인벤토리(SHI) 점수
기간: 6주

자해 목록은 개인에게 "의도적으로 또는 고의로" 자해를 시도한 적이 있는지(예 또는 아니오) 대답하도록 요청하여 평가합니다. 목록에는 22개의 질문과 개인이 이전에 언급하지 않은 자해 행동을 나타낼 수 있는 "기타"로 표시된 23번째 질문이 포함되어 있습니다.

이 도구의 점수는 질문 가능한 23개 중에서 승인된 자해 행동의 수를 세어 결정됩니다. 개인이 SHI에서 달성할 수 있는 최대 점수는 23점입니다. 5점 이상을 받은 모든 개인은 BPD를 앓고 있는 것으로 분류됩니다.

이 연구에서 SHI의 점수는 주로 기준선과 6주차의 참가자 등급을 비교하여 연구 전반에 걸쳐 자해 증상의 개선을 평가하는 데 사용되었습니다. 양수는 감소를 나타냅니다(즉, 참가자는 자해 행위가 적음을 나타냈고 음수는 보고된 자해 행위의 증가를 나타냅니다.
6주
베이스라인에서 자해 인벤토리(SHI) 점수
기간: 기준선

자해 목록은 개인에게 "의도적으로 또는 고의로" 자해를 시도한 적이 있는지(예 또는 아니오) 대답하도록 요청하여 평가합니다. 목록에는 22개의 질문과 개인이 이전에 언급하지 않은 자해 행동을 나타낼 수 있는 "기타"로 표시된 23번째 질문이 포함되어 있습니다.

이 도구의 점수는 질문 가능한 23개 중에서 승인된 자해 행동의 수를 세어 결정됩니다. 개인이 SHI에서 달성할 수 있는 최대 점수는 23점입니다. 5점 이상을 받은 모든 개인은 BPD를 앓고 있는 것으로 분류됩니다.

이 연구에서 SHI의 점수는 주로 기준선과 6주차의 참가자 등급을 비교하여 연구 전반에 걸쳐 자해 증상의 개선을 평가하는 데 사용되었습니다. 양수는 감소를 나타냅니다(즉, 참가자는 자해 행위가 적음을 나타냈고 음수는 보고된 자해 행위의 증가를 나타냅니다.
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6주째 해밀턴 우울증 평가 척도(HAM-D)
기간: 6주

우울증에 대한 Hamilton 등급 척도는 우울증의 징후를 제공하고 회복을 평가하는 지침으로 사용되는 다중 항목 설문지입니다. 임상의가 관리하는 이 설문지는 성인을 대상으로 설계되었으며 환자의 기분, 죄책감, 불면증, 초조, 체중 변화, 자살 관념 및 신체 증상을 질문하여 환자의 우울증의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다. 이 척도를 통해 임상의는 환자의 지체 수준과 우울증에 대한 통찰력을 평가할 수 있습니다. 가능한 최고 점수는 52입니다.

HAM-D 점수 0-7 = 정상 8-13 = 가벼운 우울증 14-18 = 중간 정도의 우울증 19-22 = 심각한 우울증

≥23 = 매우 심각한 우울증

이 연구에서는 연구 전반에 걸쳐 각 참가자의 우울증 변화를 평가하기 위해 기준선 평가를 6주의 평가와 비교했습니다. 음수 값은 우울증의 증가를 나타내고(즉, 개인이 더 우울함을 느꼈음) 양수 값은 우울증의 감소를 나타냅니다.
6주
기준선에서 Hamilton 우울증 평가 척도(HAM-D)
기간: 기준선

우울증에 대한 Hamilton 등급 척도는 우울증의 징후를 제공하고 회복을 평가하는 지침으로 사용되는 다중 항목 설문지입니다. 임상의가 관리하는 이 설문지는 성인을 대상으로 설계되었으며 환자의 기분, 죄책감, 불면증, 초조, 체중 변화, 자살 관념 및 신체 증상을 질문하여 환자의 우울증의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다. 이 척도를 통해 임상의는 환자의 지체 수준과 우울증에 대한 통찰력을 평가할 수 있습니다. 가능한 최고 점수는 52입니다.

HAM-D 점수 0-7 = 정상 8-13 = 가벼운 우울증 14-18 = 중간 정도의 우울증 19-22 = 심각한 우울증

≥23 = 매우 심각한 우울증

이 연구에서는 연구 전반에 걸쳐 각 참가자의 우울증 변화를 평가하기 위해 기준선 평가를 6주의 평가와 비교했습니다. 음수 값은 우울증의 증가를 나타내고(즉, 개인이 더 우울함을 느꼈음) 양수 값은 우울증의 감소를 나타냅니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

수사관

  • 수석 연구원: Christopher J Pittenger, MD,PhD, Yale University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 10월 3일

처음 게시됨 (추정)

2007년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0610001908

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