N-acetilcisteina in aggiunta alla DBT per il trattamento del comportamento autolesionistico nella BPD
Uno studio pilota in doppio cieco, controllato con placebo sull'aggiunta di NAC alla terapia comportamentale dialettica per il trattamento del comportamento autolesionistico associato al disturbo borderline di personalità
Il comportamento autolesionistico (SIB) è un sintomo pericoloso e comune nei pazienti con disturbo borderline di personalità (BPD). Circa il 70% dei pazienti con disturbo borderline a un certo punto manifesta SIB, rispetto al 17,5% dei pazienti con altri disturbi di personalità. Mentre l'autolesionismo può indurre ricoveri psichiatrici non necessari, può anche causare una potenziale sottostima della letalità del comportamento suicidario, creando così una sfida importante e confusa nella pratica della psichiatria clinica.
La terapia dialettica comportamentale (DBT) è una raccolta di tecniche terapeutiche incentrate sulla regolazione emotiva, il controllo degli impulsi e il miglioramento della sicurezza nei pazienti con BPD e altri con marcate tendenze comportamentali autodistruttive. Sebbene la DBT abbia una marcata capacità di ridurre la sintomatologia del disturbo borderline, incluso il SIB, il miglioramento del SIB è limitato e dipende dalla terapia estesa e dal tempo.
Inoltre, la letteratura sul trattamento farmacologico del SIB associato a BPD è scarsa. Gli studi sugli animali suggeriscono che l'autolesionismo può essere associato a uno squilibrio tra dopamina e glutammato nel cervello. È stato suggerito che i farmaci antiepilettici che modulano la trasmissione del glutammato, come lamotrigina e topiramato, sono efficaci nel trattamento del SIB negli esseri umani.
Prove preliminari suggeriscono che i farmaci antiglutamatergici possono ridurre l'autolesionismo nei pazienti con disturbo borderline. I primi studi si sono concentrati sul farmaco antiglutamatergico riluzolo. Più recentemente, ci siamo interessati all'aminoacido N-acetilcisteina (NAC), che viene utilizzato clinicamente per le sue proprietà antiossidanti ed è ampiamente disponibile come integratore alimentare. Recenti studi sugli animali hanno suggerito che il NAC può modulare il glutammato nel sistema nervoso centrale in un modo molto simile a quello proposto per il riluzolo, e in effetti abbiamo osservato che il NAC ha un effetto simile al riluzolo in un caso di disturbo ossessivo-compulsivo refrattario al trattamento .
Questo studio sarà una valutazione in doppio cieco, randomizzata e controllata con placebo dell'N-acetilcisteina in aggiunta alla DBT nel trattamento dell'autolesionismo associato a BPD. I soggetti che partecipano a questo studio saranno reclutati esclusivamente dal programma Dialectical Behavioral Therapy dell'ospedale Yale-New Haven, al fine di massimizzare l'omogeneità dell'assistenza psicoterapeutica ricevuta durante la loro partecipazione.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Yale OCD Research Clinic
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disturbo borderline di personalità, come valutato da SCID-II
- Un punteggio di 10 o superiore nel Self Harm Inventory (SHI) al momento della valutazione
- Capacità di dare il consenso informato
- accordo per impegnarsi in una forma affidabile di controllo delle nascite (solo donne)
Criteri di esclusione:
- diagnosi primaria di un disturbo psicotico
- abuso o dipendenza da sostanze attive
- condizione medica instabile
- Storia di intolleranza/reazione allergica alla N-acetilcisteina
- gravidanza, allattamento al seno o intenzione di rimanere incinta durante lo studio
- Incapacità di comprendere l'inglese
- Decadimento cognitivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: N-acetilcisteina
I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno l'aumento di N-acetilcisteina, a una dose standard (3000 mg al giorno), in aggiunta al regime terapeutico in cui si trovano al momento dell'arruolamento
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3000 mg PO (1200 mg AM, 1800 mg PM), 6 settimane
Altri nomi:
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Comparatore placebo: placebo
I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno placebo, formulato per essere indistinguibile dall'N-acetilcisteina, in aggiunta al regime terapeutico in cui si trovano al momento dell'arruolamento nello studio.
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placebo, 2 capsule PO AM, 3 capsule PO PM, 6 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio dell'inventario di autolesionismo (SHI) a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
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L'inventario dell'autolesionismo viene valutato chiedendo a un individuo di rispondere (sì o no) se ha mai tentato "intenzionalmente o di proposito" di farsi del male. L'inventario contiene 22 domande e una 23a contrassegnata con "altro" che consente all'individuo di indicare un comportamento autolesionista non menzionato in precedenza. Il punteggio di questo strumento è determinato contando il numero di comportamenti autolesivi approvati tra i possibili ventitré richiesti. Il punteggio massimo che un individuo può ottenere per lo SHI è un 23. Qualsiasi individuo con un punteggio pari o superiore a 5 è classificato come affetto da BPD. In questo studio, il punteggio sull'SHI è stato utilizzato principalmente per valutare il miglioramento dei sintomi autolesivi e durante tutto lo studio confrontando le valutazioni dei partecipanti dal basale e dalla settimana 6. I numeri positivi indicano una diminuzione (es. partecipante ha indicato un comportamento meno autolesionista) e i numeri negativi indicano un aumento dei comportamenti autolesivi segnalati. |
6 settimane
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Punteggio dell'inventario di autolesionismo (SHI) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
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L'inventario dell'autolesionismo viene valutato chiedendo a un individuo di rispondere (sì o no) se ha mai tentato "intenzionalmente o di proposito" di farsi del male. L'inventario contiene 22 domande e una 23a contrassegnata con "altro" che consente all'individuo di indicare un comportamento autolesionista non menzionato in precedenza. Il punteggio di questo strumento è determinato contando il numero di comportamenti autolesivi approvati tra i possibili ventitré richiesti. Il punteggio massimo che un individuo può ottenere per lo SHI è un 23. Qualsiasi individuo con un punteggio pari o superiore a 5 è classificato come affetto da BPD. In questo studio, il punteggio sull'SHI è stato utilizzato principalmente per valutare il miglioramento dei sintomi autolesivi e durante tutto lo studio confrontando le valutazioni dei partecipanti dal basale e dalla settimana 6. I numeri positivi indicano una diminuzione (es. partecipante ha indicato un comportamento meno autolesionista) e i numeri negativi indicano un aumento dei comportamenti autolesivi segnalati. |
Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAM-D) a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
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La Hamilton Rating Scale for Depression è un questionario a più voci utilizzato per fornire un'indicazione della depressione e come guida per valutare il recupero. Somministrato da un medico, il questionario è progettato per gli adulti e viene utilizzato per valutare la gravità della depressione del paziente chiedendone l'umore, i sensi di colpa, l'insonnia, l'agitazione, il cambiamento di peso, l'ideazione suicidaria e i sintomi somatici. La scala consente inoltre al medico di valutare il livello di ritardo del paziente e la comprensione della sua depressione. Il punteggio più alto possibile è 52. Punteggio HAM-D 0-7 = Normale 8-13 = Depressione lieve 14-18 = Depressione moderata 19-22 = Depressione grave ≥23 = Depressione molto grave In questo studio, le valutazioni di base sono state confrontate con quelle della settimana 6 per valutare il cambiamento della depressione di ogni partecipante durante lo studio. Un valore negativo indica un aumento della depressione (cioè l'individuo si sentiva più depresso) e un valore positivo indica una diminuzione della depressione. |
6 settimane
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Scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAM-D) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
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La Hamilton Rating Scale for Depression è un questionario a più voci utilizzato per fornire un'indicazione della depressione e come guida per valutare il recupero. Somministrato da un medico, il questionario è progettato per gli adulti e viene utilizzato per valutare la gravità della depressione del paziente chiedendone l'umore, i sensi di colpa, l'insonnia, l'agitazione, il cambiamento di peso, l'ideazione suicidaria e i sintomi somatici. La scala consente inoltre al medico di valutare il livello di ritardo del paziente e la comprensione della sua depressione. Il punteggio più alto possibile è 52. Punteggio HAM-D 0-7 = Normale 8-13 = Depressione lieve 14-18 = Depressione moderata 19-22 = Depressione grave ≥23 = Depressione molto grave In questo studio, le valutazioni di base sono state confrontate con quelle della settimana 6 per valutare il cambiamento della depressione di ogni partecipante durante lo studio. Un valore negativo indica un aumento della depressione (cioè l'individuo si sentiva più depresso) e un valore positivo indica una diminuzione della depressione. |
Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher J Pittenger, MD,PhD, Yale University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pittenger C, Krystal JH, Coric V. Glutamate-modulating drugs as novel pharmacotherapeutic agents in the treatment of obsessive-compulsive disorder. NeuroRx. 2006 Jan;3(1):69-81. doi: 10.1016/j.nurx.2005.12.006.
- Coric V, Taskiran S, Pittenger C, Wasylink S, Mathalon DH, Valentine G, Saksa J, Wu YT, Gueorguieva R, Sanacora G, Malison RT, Krystal JH. Riluzole augmentation in treatment-resistant obsessive-compulsive disorder: an open-label trial. Biol Psychiatry. 2005 Sep 1;58(5):424-8. doi: 10.1016/j.biopsych.2005.04.043.
- Pittenger C, Bloch MH, Williams K. Glutamate abnormalities in obsessive compulsive disorder: neurobiology, pathophysiology, and treatment. Pharmacol Ther. 2011 Dec;132(3):314-32. doi: 10.1016/j.pharmthera.2011.09.006. Epub 2011 Sep 22.
- Smith BD. Self-mutilation and pharmacotherapy. Psychiatry (Edgmont). 2005 Oct;2(10):28-37.
- Linehan MM (1993). The Cognitive-Behavioral Treatment of Borderline Personality Disorder. New York: The Guilford Press.
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Disturbi della personalità
- Disturbo borderline di personalità
- Comportamento autolesionistico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Agenti protettivi
- Agenti del sistema respiratorio
- Antiossidanti
- Antidoti
- Spazzini di radicali liberi
- Espettoranti
- Acetilcisteina
- N-monoacetilcisteina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0610001908
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