Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

N-acetilcisztein a DBT mellett az önkárosító viselkedés kezelésére BPD-ben

2020. április 1. frissítette: Yale University

Kettős vak, placebo-kontrollált kísérleti tanulmány a NAC kiegészítéséről a dialektikus viselkedési terápiához a borderline személyiségzavarhoz kapcsolódó önkárosító viselkedés kezelésére

Az önkárosító viselkedés (SIB) veszélyes és gyakori tünet a Borderline Personality Disorder (BPD) betegeknél. A BPD-ben szenvedő betegek körülbelül 70%-a valamilyen ponton részt vesz SIB-ben, szemben az egyéb személyiségzavarban szenvedő betegek 17,5%-ával. Míg a SIB szükségtelen pszichiátriai kórházi kezelést indíthat el, az öngyilkos viselkedés letalitása potenciális alulbecsléséhez is vezethet, így komoly és zavaró kihívást jelent a klinikai pszichiátria gyakorlatában.

A dialektikus viselkedésterápia (DBT) olyan terápiás technikák gyűjteménye, amelyek az érzelmi szabályozásra, az impulzusszabályozásra és a biztonság javítására összpontosítanak BPD-ben szenvedő betegeknél és más, kifejezetten önpusztító viselkedési hajlamú betegeknél. Bár a DBT jelentős mértékben képes csökkenteni a BPD tüneteit, beleértve az SIB-t is, az SIB javulása korlátozott, és kiterjedt terápiától és időtől függ.

Ezen túlmenően, a BPD-vel összefüggő SIB farmakológiai kezeléséről kevés az irodalom. Állatkísérletek arra utalnak, hogy a SIB összefüggésbe hozható a dopamin és a glutamát egyensúlyának felborulásával az agyban. A glutamát transzmissziót moduláló görcsoldó gyógyszerek, mint például a lamotrigin és a topiramát hatékonynak bizonyultak az SIB kezelésében emberekben.

Az előzetes bizonyítékok arra utalnak, hogy az antiglutamáterg gyógyszerek csökkenthetik a BPD-ben szenvedő betegek SIB-jét. A korai tanulmányok a riluzol antiglutamáterg gyógyszerre összpontosítottak. Újabban kezdünk érdeklődni az N-acetilcisztein (NAC) aminosav iránt, amelyet antioxidáns tulajdonságai miatt használnak klinikailag, és táplálék-kiegészítőként széles körben elérhető. A közelmúltban végzett állatkísérletek azt sugallták, hogy a NAC a riluzolhoz hasonló módon képes modulálni a glutamátot a központi idegrendszerben, és valóban azt figyeltük meg, hogy a NAC a riluzolhoz hasonló hatást fejt ki kezelésre ellenálló kényszerbetegség esetén. .

Ez a vizsgálat az N-acetilcisztein kettős vak, randomizált és placebo-kontrollos értékelése lesz, mint a DBT kiegészítője a BPD-vel kapcsolatos SIB kezelésében. A vizsgálatban részt vevő alanyokat kizárólag a Yale-New Haven Kórház Dialektikus Viselkedésterápiás programjából toborozzák, hogy maximalizálják a részvételük során kapott pszichoterápiás ellátás homogenitását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nyomozók visszavonták a vizsgálatot a nem megfelelő alanyok miatt. Miután 3 egymást követő résztvevő vagy nem tudta befejezni a vizsgálat mind a 6 hetét, vagy kiesett a DBT programból, döntés született a toborzás megszakításáról, és a tanulmányt leállították.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
        • Yale OCD Research Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Borderline személyiségzavar, az SCID-II értékelése szerint
  • 10 vagy nagyobb pontszám az önsérelmezési jegyzékben (SHI) az értékelés időpontjában
  • Tudatos beleegyezés adásának képessége
  • beleegyezés a fogamzásgátlás megbízható formájába (csak nők)

Kizárási kritériumok:

  • pszichotikus rendellenesség elsődleges diagnózisa
  • hatóanyagokkal való visszaélés vagy függőség
  • instabil egészségügyi állapot
  • N-acetilciszteinnel szembeni intolerancia/allergiás reakció anamnézisében
  • terhesség, szoptatás vagy terhességi szándék a vizsgálat során
  • Képtelenség megérteni angolul
  • Kognitív zavar

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: N-acetilcisztein
Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt ​​betegek N-acetilcisztein augmentációt kapnak standard dózisban (3000 mg naponta), a beiratkozáskor alkalmazott gyógyszeres séma mellett.
Drog: N-acetilcisztein
3000 mg PO (1200 mg AM, 1800 mg PM), 6 hét
Más nevek:
  • NAC
Placebo Comparator: placebo
Az ebbe a karba randomizált betegek placebót kapnak, amelyet úgy alakítottak ki, hogy ne legyen megkülönböztethető az N-acetilciszteintől, a vizsgálatba való beiratkozáskor alkalmazott gyógyszeres séma mellett.
Drog: placebo
placebo, 2 kapszula PO AM, 3 kapszula PO PM, 6 hét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Önkárosító leltár (SHI) pontszáma 6 hetes korban
Időkeret: 6 hét

Az önkárosító leltárt úgy értékelik, hogy megkérnek egy egyént, hogy válaszoljon (igen vagy nem), ha valaha "szándékosan vagy szándékosan" megpróbált kárt tenni önmagában. A leltár 22 kérdést és egy 23. "egyéb" jelölést tartalmaz, amely lehetővé teszi az egyén számára, hogy jelezzen egy korábban nem említett önkárosító magatartást.

Ennek az eszköznek a pontozását úgy határozzák meg, hogy a lehetséges huszonhárom megkérdezett közül kiszámolják a jóváhagyott önsértő magatartások számát. A maximális pontszám, amit egy személy elérhet az SHI-ért, 23. Az 5-ös vagy magasabb pontszámot elért egyén BPD-ben szenvedőnek minősül.

Ebben a vizsgálatban az SHI pontozását elsősorban az önkárosító tünetek javulásának értékelésére használták, és a vizsgálat során a résztvevők értékelését a kiindulási értéktől a 6. hétig hasonlították össze. A pozitív számok csökkenést jeleznek (pl. a résztvevő kevesebb önkárosító magatartást jelzett), a negatív számok pedig a jelentett önkárosító magatartások növekedését jelzik.
6 hét
Önkárosító leltár (SHI) pontszám az alapvonalon
Időkeret: Alapvonal

Az önkárosító leltárt úgy értékelik, hogy megkérnek egy egyént, hogy válaszoljon (igen vagy nem), ha valaha "szándékosan vagy szándékosan" megpróbált kárt tenni önmagában. A leltár 22 kérdést és egy 23. "egyéb" jelölést tartalmaz, amely lehetővé teszi az egyén számára, hogy jelezzen egy korábban nem említett önkárosító magatartást.

Ennek az eszköznek a pontozását úgy határozzák meg, hogy a lehetséges huszonhárom megkérdezett közül kiszámolják a jóváhagyott önsértő magatartások számát. A maximális pontszám, amit egy személy elérhet az SHI-ért, 23. Az 5-ös vagy magasabb pontszámot elért egyén BPD-ben szenvedőnek minősül.

Ebben a vizsgálatban az SHI pontozását elsősorban az önkárosító tünetek javulásának értékelésére használták, és a vizsgálat során a résztvevők értékelését a kiindulási értéktől a 6. hétig hasonlították össze. A pozitív számok csökkenést jeleznek (pl. a résztvevő kevesebb önkárosító magatartást jelzett), a negatív számok pedig a jelentett önkárosító magatartások növekedését jelzik.
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hamilton depressziót értékelő skála (HAM-D) 6 hetes korban
Időkeret: 6 hét

A Hamilton Rating Scale for Depression egy több elemből álló kérdőív, amelyet a depresszió jelzésére és a felépülés értékelésére használnak. A kérdőívet egy klinikus kezeli. A kérdőív felnőttek számára készült, és arra szolgál, hogy értékelje a betegek depressziójának súlyosságát a hangulat, a bűntudat, az álmatlanság, az izgatottság, a súlyváltozás, az öngyilkossági gondolatok és a szomatikus tünetek alapján. A skála azt is lehetővé teszi a klinikus számára, hogy felmérje a beteg retardáltsági szintjét, és betekintést nyerjen depressziójába. A lehetséges legmagasabb pontszám 52.

HAM-D pontozás 0-7 = normál 8-13 = enyhe depresszió 14-18 = közepes depresszió 19-22 = súlyos depresszió

≥23 = Nagyon súlyos depresszió

Ebben a vizsgálatban a kiindulási értékeléseket a 6. hét értékeivel hasonlították össze, hogy felmérjék az egyes résztvevők depressziójában bekövetkezett változást a vizsgálat során. A negatív érték a depresszió növekedését jelzi (azaz az egyén depressziósabbnak érezte magát), a pozitív érték pedig a depresszió csökkenését.
6 hét
Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HAM-D) az alapvonalon
Időkeret: Alapvonal

A Hamilton Rating Scale for Depression egy több elemből álló kérdőív, amelyet a depresszió jelzésére és a felépülés értékelésére használnak. A kérdőívet egy klinikus kezeli. A kérdőív felnőttek számára készült, és arra szolgál, hogy értékelje a betegek depressziójának súlyosságát a hangulat, a bűntudat, az álmatlanság, az izgatottság, a súlyváltozás, az öngyilkossági gondolatok és a szomatikus tünetek alapján. A skála azt is lehetővé teszi a klinikus számára, hogy felmérje a beteg retardáltsági szintjét, és betekintést nyerjen depressziójába. A lehetséges legmagasabb pontszám 52.

HAM-D pontozás 0-7 = normál 8-13 = enyhe depresszió 14-18 = közepes depresszió 19-22 = súlyos depresszió

≥23 = Nagyon súlyos depresszió

Ebben a vizsgálatban a kiindulási értékeléseket a 6. hét értékeivel hasonlították össze, hogy felmérjék az egyes résztvevők depressziójában bekövetkezett változást a vizsgálat során. A negatív érték a depresszió növekedését jelzi (azaz az egyén depressziósabbnak érezte magát), a pozitív érték pedig a depresszió csökkenését.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christopher J Pittenger, MD,PhD, Yale University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 3.

Első közzététel (Becslés)

2007. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0610001908

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel