Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

N-acetylcysteïne als aanvulling op DBT voor de behandeling van zelfbeschadigend gedrag bij BPS

1 april 2020 bijgewerkt door: Yale University

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde pilotstudie van NAC-toevoeging aan dialectische gedragstherapie voor de behandeling van zelfbeschadigend gedrag in verband met borderline-persoonlijkheidsstoornis

Zelfbeschadigend gedrag (SIB) is een gevaarlijk en veel voorkomend symptoom bij patiënten met borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS). Ongeveer 70% van de patiënten met een borderline-stoornis krijgt ooit te maken met SIB, vergeleken met 17,5% van de patiënten met andere persoonlijkheidsstoornissen. Hoewel SIB kan leiden tot onnodige psychiatrische ziekenhuisopnames, kan het ook leiden tot een mogelijke onderschatting van de dodelijkheid van suïcidaal gedrag, waardoor een grote en verwarrende uitdaging ontstaat in de praktijk van de klinische psychiatrie.

Dialectische gedragstherapie (DGT) is een verzameling therapeutische technieken die gericht zijn op emotionele regulering, impulsbeheersing en het verbeteren van de veiligheid bij patiënten met een borderline-stoornis en anderen met uitgesproken zelfdestructieve gedragsneigingen. Hoewel DGT een duidelijk vermogen heeft om BPS-symptomatologie, inclusief SIB, te verminderen, is verbetering in SIB beperkt en afhankelijk van uitgebreide therapie en tijd.

Bovendien is de literatuur over de farmacologische behandeling van SIB geassocieerd met BPS schaars. Dierstudies suggereren dat SIB geassocieerd kan zijn met een disbalans tussen dopamine en glutamaat in de hersenen. Er is gesuggereerd dat anti-epileptica die de overdracht van glutamaat moduleren, zoals lamotrigine en topiramaat, effectief zijn bij de behandeling van SIB bij mensen.

Voorlopig bewijs suggereert dat antiglutamaterge medicatie SIB kan verminderen bij patiënten met BPS. Vroege studies hebben zich gericht op het antiglutamatergicum riluzol. Meer recentelijk zijn we geïnteresseerd geraakt in het aminozuur N-acetylcysteïne (NAC), dat klinisch wordt gebruikt vanwege zijn antioxiderende eigenschappen en algemeen verkrijgbaar is als voedingssupplement. Recente dierstudies hebben gesuggereerd dat NAC glutamaat in het centrale zenuwstelsel kan moduleren op een manier die erg lijkt op die voorgesteld voor riluzol, en we hebben inderdaad waargenomen dat NAC een effect heeft dat vergelijkbaar is met dat van riluzol in een geval van therapieongevoelige obsessieve-compulsieve stoornis. .

Deze studie zal een dubbelblinde, gerandomiseerde en placebogecontroleerde evaluatie zijn van N-acetylcysteïne als aanvulling op DBT bij de behandeling van SIB geassocieerd met BPS. Proefpersonen die aan dit onderzoek deelnemen, zullen uitsluitend worden gerekruteerd uit het Dialectical Behavioral Therapy-programma van het Yale-New Haven Hospital, om de homogeniteit van de psychotherapeutische zorg die tijdens hun deelname wordt ontvangen, te maximaliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers hebben de studie ingetrokken wegens slechte therapietrouw. Nadat 3 opeenvolgende deelnemers niet alle 6 weken van het onderzoek konden voltooien of het DGT-programma stopten, werd besloten om de werving stop te zetten en werd het onderzoek beëindigd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Yale OCD Research Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Borderline persoonlijkheidsstoornis, zoals beoordeeld door SCID-II
  • Een score van 10 of hoger op de Self Harm Inventory (SHI) op het moment van evaluatie
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • overeenkomst om deel te nemen aan een betrouwbare vorm van anticonceptie (alleen vrouwen)

Uitsluitingscriteria:

  • primaire diagnose van een psychotische stoornis
  • misbruik of afhankelijkheid van werkzame stoffen
  • onstabiele medische toestand
  • Geschiedenis van intolerantie / allergische reactie op N-acetylcysteïne
  • zwangerschap, borstvoeding of de intentie om zwanger te worden tijdens de studie
  • Onvermogen om Engels te begrijpen
  • Cognitieve beperking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: N-acetylcysteïne
Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen N-acetylcysteïne-augmentatie, in een standaarddosis (3000 mg per dag), naast het medicatieregime dat ze gebruiken bij inschrijving
Geneesmiddel: N-acetylcysteïne
3000 mg oraal (1200 mg AM, 1800 mg PM), 6 weken
Andere namen:
  • NAK
Placebo-vergelijker: placebo
Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen een placebo, zo geformuleerd dat het niet te onderscheiden is van N-acetylcysteïne, naast het medicatieregime dat ze volgen bij inschrijving in het onderzoek.
Geneesmiddel: placebo
placebo, 2 capsules PO AM, 3 capsules PO PM, 6 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Self-Harm Inventory (SHI) Score na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken

De Self-Harm Inventory wordt beoordeeld door een persoon te vragen om (ja of nee) te antwoorden als ze ooit "opzettelijk of expres" hebben geprobeerd zichzelf schade toe te brengen. De inventaris bevat 22 vragen en een 23ste gemarkeerd met "anders" waarmee het individu zelfbeschadigend gedrag kan aangeven dat niet eerder is genoemd.

De score van dit instrument wordt bepaald door het aantal goedgekeurde zelfbeschadigende gedragingen te tellen van de mogelijke drieëntwintig vragen. De maximale score die een individu kan behalen voor de SHI is 23. Elke persoon die 5 of hoger scoort, wordt geclassificeerd als lijdend aan BPS.

In deze studie werd scoren op de SHI voornamelijk gebruikt om de verbetering van symptomen van zelfbeschadiging te beoordelen en gedurende de hele studie door de beoordelingen van deelnemers vanaf de basislijn en week 6 te vergelijken. Positieve getallen duiden op een afname (d.w.z. deelnemer gaf minder zelfbeschadigend gedrag aan) en negatieve getallen duiden op een toename van gemeld zelfbeschadigend gedrag.
6 weken
Self-Harm Inventory (SHI) Score bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn

De Self-Harm Inventory wordt beoordeeld door een persoon te vragen om (ja of nee) te antwoorden als ze ooit "opzettelijk of expres" hebben geprobeerd zichzelf schade toe te brengen. De inventaris bevat 22 vragen en een 23ste gemarkeerd met "anders" waarmee het individu zelfbeschadigend gedrag kan aangeven dat niet eerder is genoemd.

De score van dit instrument wordt bepaald door het aantal goedgekeurde zelfbeschadigende gedragingen te tellen van de mogelijke drieëntwintig vragen. De maximale score die een individu kan behalen voor de SHI is 23. Elke persoon die 5 of hoger scoort, wordt geclassificeerd als lijdend aan BPS.

In deze studie werd scoren op de SHI voornamelijk gebruikt om de verbetering van symptomen van zelfbeschadiging te beoordelen en gedurende de hele studie door de beoordelingen van deelnemers vanaf de basislijn en week 6 te vergelijken. Positieve getallen duiden op een afname (d.w.z. deelnemer gaf minder zelfbeschadigend gedrag aan) en negatieve getallen duiden op een toename van gemeld zelfbeschadigend gedrag.
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken

De Hamilton Rating Scale for Depression is een vragenlijst met meerdere items die wordt gebruikt om een ​​indicatie van depressie te geven en als leidraad om herstel te evalueren. De vragenlijst wordt beheerd door een arts en is bedoeld voor volwassenen en wordt gebruikt om de ernst van de depressie van de patiënt te beoordelen door te vragen naar hun stemming, schuldgevoelens, slapeloosheid, agitatie, gewichtsverandering, zelfmoordgedachten en somatische symptomen. De schaal stelt de clinicus ook in staat om het niveau van retardatie van de patiënt en inzicht in hun depressie te beoordelen. Hoogst mogelijke score is 52.

HAM-D Score 0-7 = Normaal 8-13 = Milde Depressie 14-18 = Matige Depressie 19-22 = Ernstige Depressie

≥23 = zeer ernstige depressie

In deze studie werden de basislijnbeoordelingen vergeleken met die van week 6 om de verandering in depressie van elke deelnemer tijdens de studie te beoordelen. Een negatieve waarde duidt op een toename van depressie (d.w.z. de persoon voelde zich meer depressief) en een positieve waarde duidt op een afname van depressie.
6 weken
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn

De Hamilton Rating Scale for Depression is een vragenlijst met meerdere items die wordt gebruikt om een ​​indicatie van depressie te geven en als leidraad om herstel te evalueren. De vragenlijst wordt beheerd door een arts en is bedoeld voor volwassenen en wordt gebruikt om de ernst van de depressie van de patiënt te beoordelen door te vragen naar hun stemming, schuldgevoelens, slapeloosheid, agitatie, gewichtsverandering, zelfmoordgedachten en somatische symptomen. De schaal stelt de clinicus ook in staat om het niveau van retardatie van de patiënt en inzicht in hun depressie te beoordelen. Hoogst mogelijke score is 52.

HAM-D Score 0-7 = Normaal 8-13 = Milde Depressie 14-18 = Matige Depressie 19-22 = Ernstige Depressie

≥23 = zeer ernstige depressie

In deze studie werden de basislijnbeoordelingen vergeleken met die van week 6 om de verandering in depressie van elke deelnemer tijdens de studie te beoordelen. Een negatieve waarde duidt op een toename van depressie (d.w.z. de persoon voelde zich meer depressief) en een positieve waarde duidt op een afname van depressie.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher J Pittenger, MD,PhD, Yale University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

4 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0610001908

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren