N-asetyylikysteiini DBT:n lisäksi itsetuhoisen käyttäytymisen hoitoon BPD:ssä
Kaksoissokko, lumekontrolloitu pilottitutkimus NAC-lisäyksestä dialektiseen käyttäytymisterapiaan rajapersoonallisuushäiriöön liittyvän itsevahingollisen käytöksen hoitoon
Self-injurious Behavior (SIB) on vaarallinen ja yleinen oire Borderline Personality Disorder (BPD) -potilailla. Noin 70 % BPD-potilaista osallistuu SIB:hen jossain vaiheessa verrattuna 17,5 %:iin potilaista, joilla on muita persoonallisuushäiriöitä. Vaikka SIB voi aiheuttaa tarpeettomia psykiatrisia sairaalahoitoja, se voi myös aiheuttaa itsemurhakäyttäytymisen kuolleisuuden mahdollisen aliarvioinnin, mikä muodostaa suuren ja hämmentävän haasteen kliinisen psykiatrian käytännössä.
Dialektinen käyttäytymisterapia (DBT) on kokoelma terapeuttisia tekniikoita, jotka keskittyvät emotionaaliseen säätelyyn, impulssien hallintaan ja turvallisuuden parantamiseen potilailla, joilla on BPD ja muut, joilla on huomattava itsetuhoinen käyttäytymistaipumus. Vaikka DBT:llä on huomattava kyky vähentää BPD:n oireita, mukaan lukien SIB, SIB:n paraneminen on rajallista ja riippuu laajasta hoidosta ja ajasta.
Lisäksi kirjallisuutta BPD:hen liittyvän SIB:n farmakologisesta hoidosta on vähän. Eläintutkimukset viittaavat siihen, että SIB voi liittyä dopamiinin ja glutamaatin epätasapainoon aivoissa. Glutamaatin siirtymistä moduloivien kouristuslääkkeiden, kuten lamotrigiinin ja topiramaatin, on ehdotettu olevan tehokkaita SIB:n hoidossa ihmisillä.
Alustavat todisteet viittaavat siihen, että antiglutamatergiset lääkkeet voivat vähentää SIB:tä potilailla, joilla on BPD. Varhaiset tutkimukset ovat keskittyneet antiglutamergiseen lääkkeeseen rilutsoliin. Viime aikoina olemme kiinnostuneet aminohaposta N-asetyylikysteiini (NAC), jota käytetään kliinisesti sen antioksidanttisten ominaisuuksien vuoksi ja jota on laajalti saatavilla ravintolisänä. Viimeaikaiset eläintutkimukset ovat ehdottaneet, että NAC voi moduloida glutamaattia keskushermostossa hyvin samankaltaisella tavalla kuin rilutsolille ehdotettu, ja todellakin olemme havainneet NAC:lla olevan samanlainen vaikutus kuin rilutsolilla hoidosta vaikeassa pakko-oireisessa häiriössä. .
Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu ja lumekontrolloitu N-asetyylikysteiinin arviointi DBT:n lisänä BPD:hen liittyvän SIB:n hoidossa. Tähän tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt rekrytoidaan yksinomaan Yale-New Havenin sairaalan Dialectical Behavioral Therapy -ohjelmasta, jotta voidaan maksimoida heidän osallistumisensa aikana saamansa psykoterapeuttisen hoidon homogeenisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Yale OCD Research Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Borderline-persoonallisuushäiriö, SCID-II:n arvioima
- Self Harm Inventory (SHI) -pistemäärä 10 tai enemmän arvioinnin aikana
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- suostumus käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää (vain naiset)
Poissulkemiskriteerit:
- psykoottisen häiriön ensisijainen diagnoosi
- vaikuttavien aineiden väärinkäyttö tai riippuvuus
- epävakaa lääketieteellinen tila
- Aiempi intoleranssi/allerginen reaktio N-asetyylikysteiinille
- raskaus, imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Kyvyttömyys ymmärtää englantia
- Kognitiivinen rajoite
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: N-asetyylikysteiini
Tähän haaraan satunnaistetut potilaat saavat N-asetyylikysteiinilisäystä normaaliannoksella (3 000 mg päivässä) sen lääkitysohjelman lisäksi, jota he käyttävät ilmoittautumisen yhteydessä
|
3000 mg PO (1200 mg AM, 1800 mg PM), 6 viikkoa
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: plasebo
Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän ryhmään, saavat lumelääkettä, joka on formuloitu siten, ettei se ole erotettavissa N-asetyylikysteiinistä, sen lääkitysohjelman lisäksi, jota he käyttävät tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
|
lumelääke, 2 kapselia PO AM, 3 kapselia PO PM, 6 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Self-Harm Inventory (SHI) -pisteet 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Self Harm Inventory arvioidaan pyytämällä henkilöä vastaamaan (kyllä tai ei), jos hän on koskaan "tahallisesti tai tarkoituksella" yrittänyt vahingoittaa itseään. Luettelo sisältää 22 kysymystä ja 23. merkinnän "muu", jonka avulla henkilö voi osoittaa itsensä vahingoittavan käyttäytymisen, jota ei ole aiemmin mainittu. Tämän instrumentin pisteytys määritetään laskemalla hyväksyttyjen itsensä vahingoittamiseen käytettyjen käytösten lukumäärä mahdollisesta 23:sta kysytystä. Enimmäispistemäärä, jonka kuka tahansa voi saavuttaa SHI:stä, on 23. Jokainen henkilö, joka saa pisteet 5 tai enemmän, luokitellaan kärsiväksi BPD:stä. Tässä tutkimuksessa SHI:n pisteytystä käytettiin ensisijaisesti arvioitaessa itsetuhoisten oireiden paranemista ja koko tutkimuksen ajan vertaamalla osallistujien arvioita lähtötasosta ja viikosta 6. Positiiviset luvut osoittavat laskua (esim. osallistuja ilmoitti vähemmän itseään vahingoittavaa käyttäytymistä) ja negatiiviset luvut osoittavat lisääntynyttä itsetuhoista käyttäytymistä. |
6 viikkoa
|
|
Self-Harm Inventory (SHI) -pisteet lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Self Harm Inventory arvioidaan pyytämällä henkilöä vastaamaan (kyllä tai ei), jos hän on koskaan "tahallisesti tai tarkoituksella" yrittänyt vahingoittaa itseään. Luettelo sisältää 22 kysymystä ja 23. merkinnän "muu", jonka avulla henkilö voi osoittaa itsensä vahingoittavan käyttäytymisen, jota ei ole aiemmin mainittu. Tämän instrumentin pisteytys määritetään laskemalla hyväksyttyjen itsensä vahingoittamiseen käytettyjen käytösten lukumäärä mahdollisesta 23:sta kysytystä. Enimmäispistemäärä, jonka kuka tahansa voi saavuttaa SHI:stä, on 23. Jokainen henkilö, joka saa pisteet 5 tai enemmän, luokitellaan kärsiväksi BPD:stä. Tässä tutkimuksessa SHI:n pisteytystä käytettiin ensisijaisesti arvioitaessa itsetuhoisten oireiden paranemista ja koko tutkimuksen ajan vertaamalla osallistujien arvioita lähtötasosta ja viikosta 6. Positiiviset luvut osoittavat laskua (esim. osallistuja ilmoitti vähemmän itseään vahingoittavaa käyttäytymistä) ja negatiiviset luvut osoittavat lisääntynyttä itsetuhoista käyttäytymistä. |
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Hamilton Rating Scale for Depression on moniosainen kyselylomake, jota käytetään osoittamaan masennuksesta ja opastamaan toipumisen arvioinnissa. Kliinikon hoitama kyselylomake on tarkoitettu aikuisille ja sitä käytetään potilaan masennuksen vakavuuden arvioimiseen kysymällä heidän mielialaa, syyllisyydentunteita, unettomuutta, kiihtyneisyyttä, painonmuutosta, itsemurha-ajatuksia ja somaattisia oireita. Asteikko antaa myös kliinikon mahdollisuuden arvioida potilaan jälkeenjääneisyyttä ja saada käsityksen hänen masennuksestaan. Korkein mahdollinen pistemäärä on 52. HAM-D-pisteet 0-7 = normaali 8-13 = lievä masennus 14-18 = kohtalainen masennus 19-22 = vaikea masennus ≥23 = Erittäin vaikea masennus Tässä tutkimuksessa perusarvoja verrattiin viikon 6 arvoihin, jotta voidaan arvioida kunkin osallistujan masennuksen muutosta tutkimuksen aikana. Negatiivinen arvo ilmaisee masennuksen lisääntymistä (eli henkilö tunsi itsensä masentuneemmaksi) ja positiivinen arvo ilmaisee masennuksen vähenemistä. |
6 viikkoa
|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Hamilton Rating Scale for Depression on moniosainen kyselylomake, jota käytetään osoittamaan masennuksesta ja opastamaan toipumisen arvioinnissa. Kliinikon hoitama kyselylomake on tarkoitettu aikuisille ja sitä käytetään potilaan masennuksen vakavuuden arvioimiseen kysymällä heidän mielialaa, syyllisyydentunteita, unettomuutta, kiihtyneisyyttä, painonmuutosta, itsemurha-ajatuksia ja somaattisia oireita. Asteikko antaa myös kliinikon mahdollisuuden arvioida potilaan jälkeenjääneisyyttä ja saada käsityksen hänen masennuksestaan. Korkein mahdollinen pistemäärä on 52. HAM-D-pisteet 0-7 = normaali 8-13 = lievä masennus 14-18 = kohtalainen masennus 19-22 = vaikea masennus ≥23 = Erittäin vaikea masennus Tässä tutkimuksessa perusarvoja verrattiin viikon 6 arvoihin, jotta voidaan arvioida kunkin osallistujan masennuksen muutosta tutkimuksen aikana. Negatiivinen arvo ilmaisee masennuksen lisääntymistä (eli henkilö tunsi itsensä masentuneemmaksi) ja positiivinen arvo ilmaisee masennuksen vähenemistä. |
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher J Pittenger, MD,PhD, Yale University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pittenger C, Krystal JH, Coric V. Glutamate-modulating drugs as novel pharmacotherapeutic agents in the treatment of obsessive-compulsive disorder. NeuroRx. 2006 Jan;3(1):69-81. doi: 10.1016/j.nurx.2005.12.006.
- Coric V, Taskiran S, Pittenger C, Wasylink S, Mathalon DH, Valentine G, Saksa J, Wu YT, Gueorguieva R, Sanacora G, Malison RT, Krystal JH. Riluzole augmentation in treatment-resistant obsessive-compulsive disorder: an open-label trial. Biol Psychiatry. 2005 Sep 1;58(5):424-8. doi: 10.1016/j.biopsych.2005.04.043.
- Pittenger C, Bloch MH, Williams K. Glutamate abnormalities in obsessive compulsive disorder: neurobiology, pathophysiology, and treatment. Pharmacol Ther. 2011 Dec;132(3):314-32. doi: 10.1016/j.pharmthera.2011.09.006. Epub 2011 Sep 22.
- Smith BD. Self-mutilation and pharmacotherapy. Psychiatry (Edgmont). 2005 Oct;2(10):28-37.
- Linehan MM (1993). The Cognitive-Behavioral Treatment of Borderline Personality Disorder. New York: The Guilford Press.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Persoonallisuushäiriöt
- Rajatila persoonallisuus häiriö
- Itseään vahingoittava käytös
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Suojaavat aineet
- Hengityselinten aineet
- Antioksidantit
- Vastalääkkeet
- Free Radical Scavengers
- Odottajat
- Asetyylikysteiini
- N-monoasetyylikystiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0610001908
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .