N-acétylcystéine en complément du DBT pour le traitement du comportement d'automutilation dans le trouble borderline
Une étude pilote en double aveugle contrôlée par placebo sur l'ajout de la NAC à la thérapie comportementale dialectique pour le traitement du comportement d'automutilation associé au trouble de la personnalité limite
Le comportement d'automutilation (SIB) est un symptôme dangereux et courant chez les patients souffrant d'un trouble de la personnalité limite (TPL). Environ 70 % des patients atteints de trouble borderline s'engagent dans l'automutilation à un moment donné, contre 17,5 % des patients souffrant d'autres troubles de la personnalité. Bien que l'automutilation puisse entraîner des hospitalisations psychiatriques inutiles, elle peut également entraîner une sous-estimation potentielle de la létalité du comportement suicidaire, créant ainsi un défi majeur et déroutant dans la pratique de la psychiatrie clinique.
La thérapie comportementale dialectique (TCD) est un ensemble de techniques thérapeutiques axées sur la régulation émotionnelle, le contrôle des impulsions et l'amélioration de la sécurité des patients atteints de trouble borderline et d'autres personnes ayant des tendances comportementales autodestructrices marquées. Bien que la TCD ait une capacité marquée à réduire la symptomatologie du trouble borderline, y compris l'automutilation, l'amélioration de l'automutilation est limitée et dépend d'un traitement prolongé et du temps.
De plus, la littérature sur le traitement pharmacologique du SIB associé au BPD est rare. Des études animales suggèrent que le SIB peut être associé à un déséquilibre entre la dopamine et le glutamate dans le cerveau. Il a été suggéré que les médicaments anti-épileptiques qui modulent la transmission du glutamate, tels que la lamotrigine et le topiramate, sont efficaces dans le traitement du SIB chez l'homme.
Des preuves préliminaires suggèrent que les médicaments antiglutamatergiques peuvent réduire l'automutilation chez les patients atteints de trouble borderline. Les premières études se sont concentrées sur le médicament antiglutamatergique riluzole. Plus récemment, nous nous sommes intéressés à l'acide aminé N-acétylcystéine (NAC), qui est utilisé en clinique pour ses propriétés antioxydantes et largement disponible comme complément nutritionnel. Des études animales récentes ont suggéré que la NAC peut moduler le glutamate dans le système nerveux central d'une manière très similaire à celle proposée pour le riluzole, et en effet, nous avons observé que la NAC avait un effet similaire au riluzole dans un cas de trouble obsessionnel-compulsif réfractaire au traitement. .
Cette étude sera une évaluation en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo de la N-acétylcystéine en complément de la DBT dans le traitement du SIB associé au BPD. Les sujets participant à cette étude seront recrutés exclusivement dans le programme de thérapie comportementale dialectique de l'hôpital Yale-New Haven, afin de maximiser l'homogénéité des soins psychothérapeutiques reçus lors de leur participation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- Yale OCD Research Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Trouble de la personnalité limite, tel qu'évalué par le SCID-II
- Un score de 10 ou plus sur l'inventaire d'automutilation (SHI) au moment de l'évaluation
- Capacité à donner un consentement éclairé
- accord pour s'engager dans une forme fiable de contrôle des naissances (femmes seulement)
Critère d'exclusion:
- diagnostic primaire d'un trouble psychotique
- abus ou dépendance à une substance active
- condition médicale instable
- Antécédents d'intolérance/réaction allergique à la N-acétylcystéine
- grossesse, allaitement ou intention de devenir enceinte pendant l'étude
- Incapacité à comprendre l'anglais
- Déficience cognitive
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: N-acétylcystéine
Les patients randomisés dans ce bras recevront une augmentation de la N-acétylcystéine, à une dose standard (3 000 mg par jour), en plus du traitement médicamenteux qu'ils suivent au moment de l'inscription.
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3000 mg PO (1200 mg AM, 1800 mg PM), 6 semaines
Autres noms:
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Comparateur placebo: placebo
Les patients randomisés dans ce bras recevront un placebo, formulé pour ne pas être distingué de la N-acétylcystéine, en plus du traitement médicamenteux qu'ils suivent au moment de l'inscription à l'étude.
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placebo, 2 gélules PO AM, 3 gélules PO PM, 6 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'inventaire d'automutilation (SHI) à 6 semaines
Délai: 6 semaines
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L'inventaire d'automutilation est évalué en demandant à un individu de répondre (oui ou non) s'il a déjà "intentionnellement ou exprès" tenté de se faire du mal. L'inventaire contient 22 questions et une 23e marquée « autre » qui permet à l'individu d'indiquer un comportement d'automutilation non mentionné précédemment. La notation de cet instrument est déterminée en comptant le nombre de comportements d'automutilation approuvés sur les vingt-trois possibles demandés. Le score maximum qu'un individu peut obtenir pour le SHI est de 23. Tout individu obtenant un score de 5 ou plus est classé comme souffrant de trouble borderline. Dans cette étude, la notation sur le SHI a été principalement utilisée pour évaluer l'amélioration des symptômes d'automutilation et tout au long de l'étude en comparant les notes des participants au départ et à la semaine 6. Les nombres positifs indiquent une diminution (c'est-à-dire participant a indiqué moins de comportements d'automutilation) et les nombres négatifs indiquent une augmentation des comportements d'automutilation signalés. |
6 semaines
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Score d'inventaire d'automutilation (SHI) au départ
Délai: Ligne de base
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L'inventaire d'automutilation est évalué en demandant à un individu de répondre (oui ou non) s'il a déjà "intentionnellement ou exprès" tenté de se faire du mal. L'inventaire contient 22 questions et une 23e marquée « autre » qui permet à l'individu d'indiquer un comportement d'automutilation non mentionné précédemment. La notation de cet instrument est déterminée en comptant le nombre de comportements d'automutilation approuvés sur les vingt-trois possibles demandés. Le score maximum qu'un individu peut obtenir pour le SHI est de 23. Tout individu obtenant un score de 5 ou plus est classé comme souffrant de trouble borderline. Dans cette étude, la notation sur le SHI a été principalement utilisée pour évaluer l'amélioration des symptômes d'automutilation et tout au long de l'étude en comparant les notes des participants au départ et à la semaine 6. Les nombres positifs indiquent une diminution (c'est-à-dire participant a indiqué moins de comportements d'automutilation) et les nombres négatifs indiquent une augmentation des comportements d'automutilation signalés. |
Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D) à 6 semaines
Délai: 6 semaines
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L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton est un questionnaire à questions multiples utilisé pour fournir une indication de la dépression et comme guide pour évaluer le rétablissement. Administré par un clinicien, le questionnaire est conçu pour les adultes et est utilisé pour évaluer la gravité de la dépression des patients en interrogeant leur humeur, leurs sentiments de culpabilité, leur insomnie, leur agitation, leur changement de poids, leurs idées suicidaires et leurs symptômes somatiques. L'échelle permet également au clinicien d'évaluer le niveau de retard du patient et d'avoir un aperçu de sa dépression. Le score le plus élevé possible est de 52. Score HAM-D 0-7 = Normal 8-13 = Dépression légère 14-18 = Dépression modérée 19-22 = Dépression sévère ≥23 = Dépression très sévère Dans cette étude, les notes de base ont été comparées à celles de la semaine 6 pour évaluer l'évolution de la dépression de chaque participant tout au long de l'étude. Une valeur négative indique une augmentation de la dépression (c'est-à-dire que l'individu se sentait plus déprimé) et une valeur positive indique une diminution de la dépression. |
6 semaines
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Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D) au départ
Délai: Ligne de base
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L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton est un questionnaire à questions multiples utilisé pour fournir une indication de la dépression et comme guide pour évaluer le rétablissement. Administré par un clinicien, le questionnaire est conçu pour les adultes et est utilisé pour évaluer la gravité de la dépression des patients en interrogeant leur humeur, leurs sentiments de culpabilité, leur insomnie, leur agitation, leur changement de poids, leurs idées suicidaires et leurs symptômes somatiques. L'échelle permet également au clinicien d'évaluer le niveau de retard du patient et d'avoir un aperçu de sa dépression. Le score le plus élevé possible est de 52. Score HAM-D 0-7 = Normal 8-13 = Dépression légère 14-18 = Dépression modérée 19-22 = Dépression sévère ≥23 = Dépression très sévère Dans cette étude, les notes de base ont été comparées à celles de la semaine 6 pour évaluer l'évolution de la dépression de chaque participant tout au long de l'étude. Une valeur négative indique une augmentation de la dépression (c'est-à-dire que l'individu se sentait plus déprimé) et une valeur positive indique une diminution de la dépression. |
Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher J Pittenger, MD,PhD, Yale University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Pittenger C, Krystal JH, Coric V. Glutamate-modulating drugs as novel pharmacotherapeutic agents in the treatment of obsessive-compulsive disorder. NeuroRx. 2006 Jan;3(1):69-81. doi: 10.1016/j.nurx.2005.12.006.
- Coric V, Taskiran S, Pittenger C, Wasylink S, Mathalon DH, Valentine G, Saksa J, Wu YT, Gueorguieva R, Sanacora G, Malison RT, Krystal JH. Riluzole augmentation in treatment-resistant obsessive-compulsive disorder: an open-label trial. Biol Psychiatry. 2005 Sep 1;58(5):424-8. doi: 10.1016/j.biopsych.2005.04.043.
- Pittenger C, Bloch MH, Williams K. Glutamate abnormalities in obsessive compulsive disorder: neurobiology, pathophysiology, and treatment. Pharmacol Ther. 2011 Dec;132(3):314-32. doi: 10.1016/j.pharmthera.2011.09.006. Epub 2011 Sep 22.
- Smith BD. Self-mutilation and pharmacotherapy. Psychiatry (Edgmont). 2005 Oct;2(10):28-37.
- Linehan MM (1993). The Cognitive-Behavioral Treatment of Borderline Personality Disorder. New York: The Guilford Press.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Troubles de la personnalité
- Trouble de la personnalité limite
- Comportement d'automutilation
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Agents protecteurs
- Agents du système respiratoire
- Antioxydants
- Antidotes
- Piégeurs de radicaux libres
- Expectorants
- Acétylcystéine
- N-monoacétylcystine
Autres numéros d'identification d'étude
- 0610001908
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