Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

N-acetylcystein i tillegg til DBT for behandling av selvskadende atferd ved BPD

1. april 2020 oppdatert av: Yale University

En dobbeltblind, placebokontrollert pilotstudie av NAC tillegg til dialektisk atferdsterapi for behandling av selvskadende atferd assosiert med borderline personlighetsforstyrrelse

Selvskadende atferd (SIB) er et farlig og vanlig symptom hos pasienter med borderline personlighetsforstyrrelse (BPD). Omtrent 70 % av pasientene med BPD engasjerer seg i SIB på et tidspunkt, sammenlignet med 17,5 % av pasientene med andre personlighetsforstyrrelser. Mens SIB kan føre til unødvendige psykiatriske sykehusinnleggelser, kan det også føre til potensiell undervurdering av dødeligheten av selvmordsatferd, og dermed skape en stor og forvirrende utfordring i praksisen med klinisk psykiatri.

Dialektisk atferdsterapi (DBT) er en samling terapeutiske teknikker fokusert på emosjonell regulering, impulskontroll og forbedring av sikkerheten hos pasienter med BPD og andre med markerte selvdestruktive atferdstendenser. Selv om DBT har markert evne til å redusere BPD-symptomatologi, inkludert SIB, er forbedring i SIB begrenset og avhengig av omfattende terapi og tid.

Videre er litteraturen om farmakologisk behandling av SIB assosiert med BPD knapp. Dyrestudier tyder på at SIB kan være assosiert med en ubalanse mellom dopamin og glutamat i hjernen. Anti-anfallsmedisiner som modulerer glutamatoverføring, slik som lamotrigin og topiramat, har blitt foreslått å være effektive i behandlingen av SIB hos mennesker.

Foreløpige bevis tyder på at antiglutamatergiske medisiner kan redusere SIB hos pasienter med BPD. Tidlige studier har fokusert på det antiglutamaterge stoffet riluzol. Nylig har vi blitt interessert i aminosyren N-acetylcystein (NAC), som brukes klinisk for sine antioksidantegenskaper og er allment tilgjengelig som et kosttilskudd. Nyere dyrestudier har antydet at NAC kan modulere glutamat i sentralnervesystemet på en måte som er veldig lik den som er foreslått for riluzol, og vi har faktisk observert at NAC har en effekt som ligner på riluzol i et tilfelle av behandlingsrefraktær tvangslidelse .

Denne studien vil være en dobbeltblind, randomisert og placebokontrollert evaluering av N-Acetylcystein som et tillegg til DBT i behandlingen av SIB assosiert med BPD. Forsøkspersoner som deltar i denne studien vil bli rekruttert eksklusivt fra Dialectical Behavioral Therapy-programmet til Yale-New Haven Hospital, for å maksimere homogeniteten i den psykoterapeutiske behandlingen mottatt under deres deltakelse.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskere har trukket studien på grunn av dårlig etterlevelse av emnet. Etter at 3 påfølgende deltakere enten ikke var i stand til å fullføre alle 6 ukene av studien eller droppet ut av DBT-programmet, ble det tatt en beslutning om å avbryte rekrutteringen og studien ble avsluttet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Yale OCD Research Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Borderline personlighetsforstyrrelse, vurdert av SCID-II
  • En poengsum på 10 eller høyere på Self Harm Inventory (SHI) på tidspunktet for evaluering
  • Evne til å gi informert samtykke
  • avtale om å delta i en pålitelig form for prevensjon (kun kvinner)

Ekskluderingskriterier:

  • primær diagnose av en psykotisk lidelse
  • aktiv rusmisbruk eller avhengighet
  • ustabil medisinsk tilstand
  • Anamnese med intoleranse/allergisk reaksjon på N-acetylcystein
  • graviditet, amming eller intensjon om å bli gravid under studiet
  • Manglende evne til å forstå engelsk
  • Kognitiv svikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: N-acetylcystein
Pasienter som er randomisert til denne armen vil få N-acetylcystein-forsterkning, i en standarddose (3000 mg daglig), i tillegg til medisineringsregimet de er på ved påmelding
Legemiddel: N-acetylcystein
3000 mg PO (1200 mg AM, 1800 mg PM), 6 uker
Andre navn:
  • NAC
Placebo komparator: placebo
Pasienter som er randomisert til denne armen vil motta placebo, formulert slik at de ikke kan skilles fra N-acetylcystein, i tillegg til medisinbehandlingen de er på ved studieregistrering.
Legemiddel: placebo
placebo, 2 kapsler PO AM, 3 kapsler PO PM, 6 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Self-Harm Inventory (SHI)-score etter 6 uker
Tidsramme: 6 uker

Selvskadingsinventaret vurderes ved å be en person svare (ja eller nei) om de noen gang "med vilje eller med vilje" har forsøkt å skade seg selv. Inventaret inneholder 22 spørsmål og en 23. merket "annet" som lar individet indikere en selvskadeadferd som ikke er nevnt tidligere.

Poengsummen til dette instrumentet bestemmes ved å telle antall godkjente selvskadingsatferder av de mulige tjuetre spurte. Den maksimale poengsummen et individ kan oppnå for SHI er 23. Ethvert individ som scorer 5 eller høyere er klassifisert som lider av BPD.

I denne studien ble skåring på SHI først og fremst brukt til å vurdere forbedring av selvskadende symptomer og gjennom hele studien ved å sammenligne deltakervurderinger fra baseline og uke 6. Positive tall indikerer en nedgang (dvs. deltaker indikerte mindre selvskadende atferd) og negative tall indikerer en økning i rapportert selvskadende atferd.
6 uker
Self-Harm Inventory (SHI)-score ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje

Selvskadingsinventaret vurderes ved å be en person svare (ja eller nei) om de noen gang "med vilje eller med vilje" har forsøkt å skade seg selv. Inventaret inneholder 22 spørsmål og en 23. merket "annet" som lar individet indikere en selvskadeadferd som ikke er nevnt tidligere.

Poengsummen til dette instrumentet bestemmes ved å telle antall godkjente selvskadingsatferder av de mulige tjuetre spurte. Den maksimale poengsummen et individ kan oppnå for SHI er 23. Ethvert individ som scorer 5 eller høyere er klassifisert som lider av BPD.

I denne studien ble skåring på SHI først og fremst brukt til å vurdere forbedring av selvskadende symptomer og gjennom hele studien ved å sammenligne deltakervurderinger fra baseline og uke 6. Positive tall indikerer en nedgang (dvs. deltaker indikerte mindre selvskadende atferd) og negative tall indikerer en økning i rapportert selvskadende atferd.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker

Hamilton Rating Scale for Depression er et spørreskjema med flere elementer som brukes for å gi en indikasjon på depresjon, og som en guide for å evaluere bedring. Administrert av en kliniker, Spørreskjemaet er designet for voksne og brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av pasientens depresjon ved å spørre om humør, skyldfølelse, søvnløshet, agitasjon, vektendring, selvmordstanker og somatiske symptomer. Skalaen lar også klinikeren vurdere pasientens nivå av retardasjon, og innsikt i deres depresjon. Høyest mulig poengsum er 52.

HAM-D-score 0-7 = Normal 8-13 = Lett depresjon 14-18 = Moderat depresjon 19-22 = Avskåret depresjon

≥23 = Svært alvorlig depresjon

I denne studien ble baseline-vurderingene sammenlignet med de i uke 6 for å vurdere hver enkelt deltakers endring i depresjon gjennom hele studien. En negativ verdi indikerer en økning i depresjon (dvs. individet følte seg mer deprimert) og en positiv verdi indikerer en nedgang i depresjon.
6 uker
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje

Hamilton Rating Scale for Depression er et spørreskjema med flere elementer som brukes for å gi en indikasjon på depresjon, og som en guide for å evaluere bedring. Administrert av en kliniker, Spørreskjemaet er designet for voksne og brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av pasientens depresjon ved å spørre om humør, skyldfølelse, søvnløshet, agitasjon, vektendring, selvmordstanker og somatiske symptomer. Skalaen lar også klinikeren vurdere pasientens nivå av retardasjon, og innsikt i deres depresjon. Høyest mulig poengsum er 52.

HAM-D-score 0-7 = Normal 8-13 = Lett depresjon 14-18 = Moderat depresjon 19-22 = Avskåret depresjon

≥23 = Svært alvorlig depresjon

I denne studien ble baseline-vurderingene sammenlignet med de i uke 6 for å vurdere hver enkelt deltakers endring i depresjon gjennom hele studien. En negativ verdi indikerer en økning i depresjon (dvs. individet følte seg mer deprimert) og en positiv verdi indikerer en nedgang i depresjon.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher J Pittenger, MD,PhD, Yale University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

4. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0610001908

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere