Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

N-acetylcystein jako doplněk k DBT pro léčbu sebepoškozujícího chování u BPD

1. dubna 2020 aktualizováno: Yale University

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní studie přidání NAC k dialektické behaviorální terapii pro léčbu sebepoškozujícího chování spojeného s hraniční poruchou osobnosti

Sebepoškozující chování (SIB) je nebezpečný a běžný příznak u pacientů s hraniční poruchou osobnosti (BPD). Přibližně 70 % pacientů s BPD se v určitém okamžiku zapojí do SIB, ve srovnání se 17,5 % pacientů s jinými poruchami osobnosti. I když SIB může vést ke zbytečným psychiatrickým hospitalizacím, může také způsobit potenciální podcenění letality sebevražedného chování, což vytváří hlavní a matoucí problém v praxi klinické psychiatrie.

Dialektická behaviorální terapie (DBT) je soubor terapeutických technik zaměřených na emoční regulaci, kontrolu impulzů a zlepšení bezpečnosti u pacientů s BPD a dalších s výraznými sebedestruktivními tendencemi v chování. Ačkoli má DBT výraznou schopnost snižovat symptomatologii BPD, včetně SIB, zlepšení SIB je omezené a závisí na extenzivní terapii a času.

Kromě toho je literatura o farmakologické léčbě SIB spojené s BPD vzácná. Studie na zvířatech naznačují, že SIB může souviset s nerovnováhou mezi dopaminem a glutamátem v mozku. Léky proti záchvatům, které modulují přenos glutamátu, jako je lamotrigin a topiramát, byly navrženy jako účinné při léčbě SIB u lidí.

Předběžné důkazy naznačují, že antiglutamátergní léky mohou snížit SIB u pacientů s BPD. První studie se zaměřily na antiglutamátergní léčivo riluzol. V poslední době jsme se začali zajímat o aminokyselinu N-acetylcystein (NAC), která se klinicky používá pro své antioxidační vlastnosti a je široce dostupná jako doplněk výživy. Nedávné studie na zvířatech naznačují, že NAC může modulovat glutamát v centrálním nervovém systému způsobem velmi podobným způsobu navrženému pro riluzol, a skutečně jsme pozorovali, že NAC má účinek podobný riluzolu v případě obsedantně-kompulzivní poruchy refrakterní na léčbu. .

Tato studie bude dvojitě zaslepeným, randomizovaným a placebem kontrolovaným hodnocením N-acetylcysteinu jako doplňku k DBT při léčbě SIB spojené s BPD. Subjekty účastnící se této studie budou rekrutovány výhradně z programu dialektické behaviorální terapie nemocnice Yale-New Haven, aby se maximalizovala homogenita psychoterapeutické péče, které se jim během jejich účasti dostává.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé stáhli studii kvůli špatné komplianci subjektu. Poté, co 3 po sobě jdoucí účastníci buď nebyli schopni dokončit všech 6 týdnů studie, nebo vypadli z programu DBT, bylo rozhodnuto přerušit nábor a studie byla ukončena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale OCD Research Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hraniční porucha osobnosti, hodnocená SCID-II
  • Skóre 10 nebo vyšší v inventáři sebepoškozování (SHI) v době hodnocení
  • Schopnost dát informovaný souhlas
  • souhlas se zapojením do spolehlivé formy antikoncepce (pouze ženy)

Kritéria vyloučení:

  • primární diagnóza psychotické poruchy
  • zneužívání účinné látky nebo závislost
  • nestabilní zdravotní stav
  • Anamnéza intolerance/alergické reakce na N-acetylcystein
  • těhotenství, kojení nebo úmysl otěhotnět během studie
  • Neschopnost porozumět angličtině
  • Kognitivní porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: N-acetylcystein
Pacienti randomizovaní do této větve dostanou augmentaci N-acetylcysteinem ve standardní dávce (3000 mg denně), navíc k léčebnému režimu, který užívali při zařazení
Lék: N-acetylcystein
3000 mg PO (1200 mg AM, 1800 mg PM), 6 týdnů
Ostatní jména:
  • NAC
Komparátor placeba: placebo
Pacienti randomizovaní do této větve dostanou placebo, formulované tak, aby byly nerozeznatelné od N-acetylcysteinu, navíc k léčebnému režimu, který užívali při zařazení do studie.
Lék: placebo
placebo, 2 kapsle PO AM, 3 kapsle PO PM, 6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre sebepoškozování (SHI) po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů

Inventář sebepoškozování se posuzuje tak, že se jednotlivce požádá, aby odpověděl (ano nebo ne), zda se někdy „úmyslně nebo záměrně“ pokusil ublížit si. Inventář obsahuje 22 otázek a 23. označenou jako „jiné“, která umožňuje jednotlivci naznačit sebepoškozující chování, které nebylo dříve zmíněno.

Bodování tohoto nástroje je určeno spočítáním počtu schválených sebepoškozujících chování z možných dvaceti tří dotazovaných. Maximální skóre, které může jednotlivec dosáhnout za SHI, je 23. Každý jednotlivec, který má skóre 5 nebo vyšší, je klasifikován jako trpící BPD.

V této studii bylo skóre na SHI primárně použito k posouzení zlepšení symptomů sebepoškozování a v průběhu studie porovnáním hodnocení účastníků od výchozí hodnoty a týdne 6. Kladná čísla znamenají pokles (tj. účastník uvedl méně sebepoškozující chování) a záporná čísla indikují nárůst hlášeného sebepoškozujícího chování.
6 týdnů
Skóre inventáře sebepoškozování (SHI) na základní úrovni
Časové okno: Základní linie

Inventář sebepoškozování se posuzuje tak, že se jednotlivce požádá, aby odpověděl (ano nebo ne), zda se někdy „úmyslně nebo záměrně“ pokusil ublížit si. Inventář obsahuje 22 otázek a 23. označenou jako „jiné“, která umožňuje jednotlivci naznačit sebepoškozující chování, které nebylo dříve zmíněno.

Bodování tohoto nástroje je určeno spočítáním počtu schválených sebepoškozujících chování z možných dvaceti tří dotazovaných. Maximální skóre, které může jednotlivec dosáhnout za SHI, je 23. Každý jednotlivec, který má skóre 5 nebo vyšší, je klasifikován jako trpící BPD.

V této studii bylo skóre na SHI primárně použito k posouzení zlepšení symptomů sebepoškozování a v průběhu studie porovnáním hodnocení účastníků od výchozí hodnoty a týdne 6. Kladná čísla znamenají pokles (tj. účastník uvedl méně sebepoškozující chování) a záporná čísla indikují nárůst hlášeného sebepoškozujícího chování.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAM-D) po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů

Hamiltonova hodnotící škála pro depresi je dotazník s více položkami používaný k indikaci deprese a jako vodítko pro hodnocení zotavení. Dotazník spravovaný klinickým lékařem je určen pro dospělé a používá se k hodnocení závažnosti deprese pacientů dotazem na jejich náladu, pocity viny, nespavost, neklid, změnu hmotnosti, sebevražedné myšlenky a somatické symptomy. Škála také umožňuje lékaři posoudit míru retardace pacienta a vhled do jeho deprese. Nejvyšší možné skóre je 52.

Skóre HAM-D 0-7 = normální 8-13 = mírná deprese 14-18 = střední deprese 19-22 = těžká deprese

≥23 = velmi těžká deprese

V této studii byla základní hodnocení porovnána s hodnocením v týdnu 6, aby se posoudila změna u každého účastníka v depresi během studie. Záporná hodnota znamená nárůst deprese (tj. jedinec se cítil více depresivně) a kladná hodnota znamená pokles deprese.
6 týdnů
Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAM-D) na základní linii
Časové okno: Základní linie

Hamiltonova hodnotící škála pro depresi je dotazník s více položkami používaný k indikaci deprese a jako vodítko pro hodnocení zotavení. Dotazník spravovaný klinickým lékařem je určen pro dospělé a používá se k hodnocení závažnosti deprese pacientů dotazem na jejich náladu, pocity viny, nespavost, neklid, změnu hmotnosti, sebevražedné myšlenky a somatické symptomy. Škála také umožňuje lékaři posoudit míru retardace pacienta a vhled do jeho deprese. Nejvyšší možné skóre je 52.

Skóre HAM-D 0-7 = normální 8-13 = mírná deprese 14-18 = střední deprese 19-22 = těžká deprese

≥23 = velmi těžká deprese

V této studii byla základní hodnocení porovnána s hodnocením v týdnu 6, aby se posoudila změna u každého účastníka v depresi během studie. Záporná hodnota znamená nárůst deprese (tj. jedinec se cítil více depresivně) a kladná hodnota znamená pokles deprese.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher J Pittenger, MD,PhD, Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

4. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0610001908

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sebepoškozující chování

Klinické studie na N-acetylcystein

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit