N-acetilcisteína em adjuvante ao DBT para o tratamento de comportamento autolesivo em DBP
Um estudo piloto duplo-cego, controlado por placebo, da adição de NAC à terapia comportamental dialética para o tratamento de comportamento autolesivo associado ao transtorno de personalidade limítrofe
O comportamento autolesivo (SIB) é um sintoma perigoso e comum em pacientes com transtorno de personalidade borderline (BPD). Aproximadamente 70% dos pacientes com TPB se envolvem em SIB em algum momento, em comparação com 17,5% dos pacientes com outros transtornos de personalidade. Embora o SIB possa levar a hospitalizações psiquiátricas desnecessárias, também pode subestimar a letalidade do comportamento suicida, criando assim um grande e confuso desafio na prática da psiquiatria clínica.
A Terapia Comportamental Dialética (DBT) é uma coleção de técnicas terapêuticas focadas na regulação emocional, controle de impulsos e melhoria da segurança em pacientes com TPB e outros com tendências comportamentais autodestrutivas marcantes. Embora a DBT tenha capacidade marcante de reduzir a sintomatologia da DBP, incluindo SIB, a melhora na SIB é limitada e dependente de terapia e tempo extensivos.
Além disso, a literatura sobre o tratamento farmacológico da SIB associada à DBP é escassa. Estudos em animais sugerem que o SIB pode estar associado a um desequilíbrio entre dopamina e glutamato no cérebro. Medicamentos anticonvulsivantes que modulam a transmissão do glutamato, como lamotrigina e topiramato, têm sido sugeridos como eficazes no tratamento de SIB em humanos.
Evidências preliminares sugerem que medicamentos antiglutamatérgicos podem diminuir o SIB em pacientes com DBP. Os primeiros estudos se concentraram na droga antiglutamatérgica riluzol. Mais recentemente, nos interessamos pelo aminoácido N-acetilcisteína (NAC), que é usado clinicamente por suas propriedades antioxidantes e está amplamente disponível como suplemento nutricional. Estudos recentes em animais sugeriram que o NAC pode modular o glutamato no sistema nervoso central de maneira muito semelhante à proposta para o riluzol e, de fato, observamos que o NAC tem um efeito semelhante ao riluzol em um caso de transtorno obsessivo-compulsivo refratário ao tratamento .
Este estudo será uma avaliação duplo-cega, randomizada e controlada por placebo da N-acetilcisteína como adjuvante da DBT no tratamento da SIB associada à DBP. Os participantes deste estudo serão recrutados exclusivamente do programa de Terapia Comportamental Dialética do Hospital Yale-New Haven, a fim de maximizar a homogeneidade do atendimento psicoterapêutico recebido durante sua participação.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale OCD Research Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Transtorno de Personalidade Borderline, conforme avaliado por SCID-II
- Uma pontuação de 10 ou mais no Self Harm Inventory (SHI) no momento da avaliação
- Capacidade de dar consentimento informado
- acordo para se envolver em uma forma confiável de controle de natalidade (somente mulheres)
Critério de exclusão:
- diagnóstico primário de um transtorno psicótico
- abuso ou dependência de substâncias ativas
- condição médica instável
- Histórico de intolerância/reação alérgica à N-acetilcisteína
- gravidez, amamentação ou intenção de engravidar durante o estudo
- Incapacidade de entender inglês
- Comprometimento Cognitivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: N-Acetilcisteína
Os pacientes randomizados para este braço receberão aumento de N-acetilcisteína, em uma dose padrão (3.000 mg por dia), além do regime de medicação em que estão no momento da inscrição
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3000 mg PO (1200 mg AM, 1800 mg PM), 6 semanas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo
Os pacientes randomizados para este braço receberão placebo, formulado para ser indistinguível da N-acetilcisteína, além do regime de medicação em que se encontram no momento da inscrição no estudo.
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placebo, 2 cápsulas PO AM, 3 cápsulas PO PM, 6 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do inventário de automutilação (SHI) em 6 semanas
Prazo: 6 semanas
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O Inventário de Autoagressão é avaliado pedindo-se a um indivíduo que responda (sim ou não) se alguma vez "intencionalmente ou de propósito" tentou se machucar. O inventário contém 22 questões e uma 23ª marcada como "outro" que permite ao indivíduo indicar um comportamento autolesivo não mencionado anteriormente. A pontuação deste instrumento é determinada pela contagem do número de comportamentos de autoagressão endossados entre os vinte e três possíveis questionados. A pontuação máxima que qualquer indivíduo pode atingir para o SHI é 23. Qualquer pontuação individual de 5 ou mais é classificada como sofrendo de BPD. Neste estudo, a pontuação no SHI foi usada principalmente para avaliar a melhora dos sintomas de automutilação e ao longo do estudo, comparando as avaliações dos participantes desde o início até a semana 6. Números positivos indicam uma diminuição (ou seja, participante indicou menos comportamento de autoagressão) e números negativos indicam um aumento nos comportamentos de autoagressão relatados. |
6 semanas
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Pontuação do inventário de automutilação (SHI) na linha de base
Prazo: Linha de base
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O Inventário de Autoagressão é avaliado pedindo-se a um indivíduo que responda (sim ou não) se alguma vez "intencionalmente ou de propósito" tentou se machucar. O inventário contém 22 questões e uma 23ª marcada como "outro" que permite ao indivíduo indicar um comportamento autolesivo não mencionado anteriormente. A pontuação deste instrumento é determinada pela contagem do número de comportamentos de autoagressão endossados entre os vinte e três possíveis questionados. A pontuação máxima que qualquer indivíduo pode atingir para o SHI é 23. Qualquer pontuação individual de 5 ou mais é classificada como sofrendo de BPD. Neste estudo, a pontuação no SHI foi usada principalmente para avaliar a melhora dos sintomas de automutilação e ao longo do estudo, comparando as avaliações dos participantes desde o início até a semana 6. Números positivos indicam uma diminuição (ou seja, participante indicou menos comportamento de autoagressão) e números negativos indicam um aumento nos comportamentos de autoagressão relatados. |
Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HAM-D) em 6 semanas
Prazo: 6 semanas
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A Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão é um questionário de vários itens usado para fornecer uma indicação de depressão e como um guia para avaliar a recuperação. Administrado por um clínico, o questionário é projetado para adultos e é usado para avaliar a gravidade da depressão do paciente, perguntando sobre seu humor, sentimentos de culpa, insônia, agitação, mudança de peso, ideação suicida e sintomas somáticos. A escala também permite que o clínico avalie o nível de retardo do paciente e uma visão sobre sua depressão. A pontuação mais alta possível é 52. Pontuação HAM-D 0-7 = Normal 8-13 = Depressão Leve 14-18 = Depressão Moderada 19-22 = Depressão Grave ≥23 = Depressão Muito Grave Neste estudo, as avaliações iniciais foram comparadas com as da semana 6 para avaliar a mudança na depressão de cada participante ao longo do estudo. Um valor negativo indica um aumento na depressão (ou seja, o indivíduo se sentiu mais deprimido) e um valor positivo indica uma diminuição na depressão. |
6 semanas
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Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HAM-D) na linha de base
Prazo: Linha de base
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A Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão é um questionário de vários itens usado para fornecer uma indicação de depressão e como um guia para avaliar a recuperação. Administrado por um clínico, o questionário é projetado para adultos e é usado para avaliar a gravidade da depressão do paciente, perguntando sobre seu humor, sentimentos de culpa, insônia, agitação, mudança de peso, ideação suicida e sintomas somáticos. A escala também permite que o clínico avalie o nível de retardo do paciente e uma visão sobre sua depressão. A pontuação mais alta possível é 52. Pontuação HAM-D 0-7 = Normal 8-13 = Depressão Leve 14-18 = Depressão Moderada 19-22 = Depressão Grave ≥23 = Depressão Muito Grave Neste estudo, as avaliações iniciais foram comparadas com as da semana 6 para avaliar a mudança na depressão de cada participante ao longo do estudo. Um valor negativo indica um aumento na depressão (ou seja, o indivíduo se sentiu mais deprimido) e um valor positivo indica uma diminuição na depressão. |
Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher J Pittenger, MD,PhD, Yale University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pittenger C, Krystal JH, Coric V. Glutamate-modulating drugs as novel pharmacotherapeutic agents in the treatment of obsessive-compulsive disorder. NeuroRx. 2006 Jan;3(1):69-81. doi: 10.1016/j.nurx.2005.12.006.
- Coric V, Taskiran S, Pittenger C, Wasylink S, Mathalon DH, Valentine G, Saksa J, Wu YT, Gueorguieva R, Sanacora G, Malison RT, Krystal JH. Riluzole augmentation in treatment-resistant obsessive-compulsive disorder: an open-label trial. Biol Psychiatry. 2005 Sep 1;58(5):424-8. doi: 10.1016/j.biopsych.2005.04.043.
- Pittenger C, Bloch MH, Williams K. Glutamate abnormalities in obsessive compulsive disorder: neurobiology, pathophysiology, and treatment. Pharmacol Ther. 2011 Dec;132(3):314-32. doi: 10.1016/j.pharmthera.2011.09.006. Epub 2011 Sep 22.
- Smith BD. Self-mutilation and pharmacotherapy. Psychiatry (Edgmont). 2005 Oct;2(10):28-37.
- Linehan MM (1993). The Cognitive-Behavioral Treatment of Borderline Personality Disorder. New York: The Guilford Press.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Personalidade
- Transtorno de personalidade limítrofe
- Comportamento autolesivo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes de proteção
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antioxidantes
- Antídotos
- Eliminadores de Radicais Livres
- Expectorantes
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Outros números de identificação do estudo
- 0610001908
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