一项为期 3 个月、随机、开放标签、多中心研究，比较 Technosphere/胰岛素与门冬胰岛素在接受甘精胰岛素治疗的 1 型糖尿病患者中的应用
2009年10月12日 更新者：Mannkind Corporation
在 1 型糖尿病患者中使用餐时吸入 Technosphere 胰岛素联合基础皮下来得时作为基础胰岛素与餐时皮下注射 NovoRapid 联合基础皮下来得时胰岛素的 2 期随机、开放标签、多中心研究
在接受甘精胰岛素治疗的 1 型糖尿病受试者中，一项为期 3 个月的随机、开放标签、多中心研究，比较了 Technosphere/胰岛素与门冬胰岛素
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
110
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 目前在进餐时间接受 SC 胰岛素治疗至少 3 个月的 1 型糖尿病患者
- BMI <40 公斤/平方米
- HbA1c 大于或等于 7% 且小于或等于 11.5%
- 男性血清肌酐低于 2，女性低于 1.8
- 可接受的肺功能
排除标准：
- 显着肝病
- 先前诊断的肺部疾病、酮症酸中毒是糖尿病严重继发并发症的证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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标准膳食后血糖的变化
大体时间：0-300分钟
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0-300分钟
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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HbA1c 相对于基线的平均变化
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Robert Baughman, PhD、Mannkind Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年3月1日
研究完成 (实际的)
2005年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月3日
首次发布 (估计)
2007年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年10月12日
最后验证
2009年10月1日
更多信息
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