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Um estudo randomizado, aberto e multicêntrico de 3 meses de tecnosfera/insulina em comparação com insulina aspártico em indivíduos com diabetes mellitus tipo 1 recebendo insulina glargina

12 de outubro de 2009 atualizado por: Mannkind Corporation

Estudo Fase 2 Randomizado, Aberto e Multicêntrico do Uso de Insulina Technosphere Inalada Prandial em Combinação com Lantus Basal Subcutâneo como Insulina Basal Versus NovoRapid Subcutâneo Prandial em Combinação com Insulina Lantus Subcutânea Basal em Indivíduos com Diabetes Mellitus Tipo 1

Um estudo randomizado, aberto e multicêntrico de 3 meses de Technosphere/Insulin em comparação com insulina aspártico em indivíduos com diabetes mellitus tipo 1 recebendo insulina glargina

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

110

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes tipo 1 atualmente recebendo insulina SC nas refeições por pelo menos 3 meses
  • IMC <40 kg/m²
  • HbA1c maior ou igual a 7% e menor ou igual a 11,5%
  • Creatinina sérica inferior a 2 para homens e inferior a 1,8 para mulheres
  • Função pulmonar aceitável

Critério de exclusão:

  • Doença hepática significativa
  • Doença pulmonar previamente diagnosticada, cetoacidose com evidência de complicações secundárias graves do diabetes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na glicemia após uma refeição padrão
Prazo: 0-300 minutos
0-300 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração média da linha de base HbA1c
Prazo: semana 12
semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mannkind Corporation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Robert Baughman, PhD, Mannkind Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

4 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de outubro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2009

Última verificação

1 de outubro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MKC-TI-101

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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