En 3 månader lång, randomiserad, öppen etikett, multicenterstudie av teknosfär/insulin jämfört med insulin aspart hos patienter med typ 1-diabetes mellitus som får insulin glargin
12 oktober 2009 uppdaterad av: Mannkind Corporation
En fas 2 randomiserad, öppen etikett, multicenterstudie av användningen av prandialt inhalerat teknosfärinsulin i kombination med basalt subkutant Lantus som basalt insulin kontra prandialt subkutant NovoRapid i kombination med basalt subkutant Lantus-insulin hos patienter med typ 1-diabetes mellitus
En 3 månader lång, randomiserad, öppen multicenterstudie av Technosphere/Insulin jämfört med insulin aspart hos patienter med typ 1-diabetes mellitus som får insulin glargin
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
110
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 1-diabetes som för närvarande får SC-insulin vid måltider i minst 3 månader
- BMI <40 kg/m i kvadrat
- HbA1c större än eller lika med 7 % och mindre än eller lika med 11,5 %
- Serumkreatinin mindre än 2 för män och mindre än 1,8 för kvinnor
- Acceptabel lungfunktion
Exklusions kriterier:
- Betydande leversjukdom
- Tidigare diagnostiserad lungsjukdom, ketoacidos av tecken på allvarliga sekundära komplikationer av diabetes
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i blodsocker efter en standardmåltid
Tidsram: 0-300 minuter
|
0-300 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från utgångsvärdet för HbA1c
Tidsram: vecka 12
|
vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Robert Baughman, PhD, Mannkind Corporation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2005
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 oktober 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2007
Första postat (Uppskatta)
4 oktober 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 oktober 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2009
Senast verifierad
1 oktober 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MKC-TI-101
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .