Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En 3 månader lång, randomiserad, öppen etikett, multicenterstudie av teknosfär/insulin jämfört med insulin aspart hos patienter med typ 1-diabetes mellitus som får insulin glargin

12 oktober 2009 uppdaterad av: Mannkind Corporation

En fas 2 randomiserad, öppen etikett, multicenterstudie av användningen av prandialt inhalerat teknosfärinsulin i kombination med basalt subkutant Lantus som basalt insulin kontra prandialt subkutant NovoRapid i kombination med basalt subkutant Lantus-insulin hos patienter med typ 1-diabetes mellitus

En 3 månader lång, randomiserad, öppen multicenterstudie av Technosphere/Insulin jämfört med insulin aspart hos patienter med typ 1-diabetes mellitus som får insulin glargin

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

110

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 1-diabetes som för närvarande får SC-insulin vid måltider i minst 3 månader
  • BMI <40 kg/m i kvadrat
  • HbA1c större än eller lika med 7 % och mindre än eller lika med 11,5 %
  • Serumkreatinin mindre än 2 för män och mindre än 1,8 för kvinnor
  • Acceptabel lungfunktion

Exklusions kriterier:

  • Betydande leversjukdom
  • Tidigare diagnostiserad lungsjukdom, ketoacidos av tecken på allvarliga sekundära komplikationer av diabetes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i blodsocker efter en standardmåltid
Tidsram: 0-300 minuter
0-300 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig förändring från utgångsvärdet för HbA1c
Tidsram: vecka 12
vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mannkind Corporation

Utredare

  • Studierektor: Robert Baughman, PhD, Mannkind Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2007

Första postat (Uppskatta)

4 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 oktober 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2009

Senast verifierad

1 oktober 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MKC-TI-101

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 1

Kliniska prövningar på Technosphere insulin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera