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Uno studio di 3 mesi, randomizzato, in aperto, multicentrico su Technosphere/Insulina rispetto all'insulina Aspart in soggetti con diabete mellito di tipo 1 che ricevono insulina Glargine

12 ottobre 2009 aggiornato da: Mannkind Corporation

Uno studio di fase 2 randomizzato, in aperto, multicentrico sull'uso dell'insulina Technosphere per inalazione prandiale in combinazione con Lantus sottocutaneo basale come insulina basale rispetto a NovoRapid sottocutaneo prandiale in combinazione con insulina Lantus sottocutanea basale in soggetti con diabete mellito di tipo 1

Uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, della durata di 3 mesi, su Technosphere/Insulina rispetto all'insulina aspart in soggetti con diabete mellito di tipo 1 trattati con insulina glargine

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

110

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 1 attualmente in trattamento con insulina SC durante i pasti per almeno 3 mesi
  • BMI <40 kg/m²
  • HbA1c maggiore o uguale al 7% e minore o uguale all'11,5%
  • Creatinina sierica inferiore a 2 per i maschi e inferiore a 1,8 per le femmine
  • Funzione polmonare accettabile

Criteri di esclusione:

  • Malattia epatica significativa
  • Malattia polmonare precedentemente diagnosticata, chetoacidosi con evidenza di gravi complicanze secondarie del diabete

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della glicemia dopo un pasto standard
Lasso di tempo: 0-300 minuti
0-300 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale HbA1c
Lasso di tempo: settimana 12
settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mannkind Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Robert Baughman, PhD, Mannkind Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

4 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 ottobre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2009

Ultimo verificato

1 ottobre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MKC-TI-101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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