Een 3 maanden durende, gerandomiseerde, open-label, multicenter studie van technosfeer/insuline vergeleken met insuline aspart bij proefpersonen met diabetes mellitus type 1 die insuline glargine kregen
12 oktober 2009 bijgewerkt door: Mannkind Corporation
Een gerandomiseerde, open-label, multicenter-fase 2-studie van het gebruik van Prandiale geïnhaleerde technosphere-insuline in combinatie met basale subcutane Lantus als basale insuline versus Prandiale subcutane NovoRapid in combinatie met basale subcutane Lantus-insuline bij proefpersonen met diabetes mellitus type 1
Een 3 maanden durend, gerandomiseerd, open-label, multicenter onderzoek naar Technosphere/Insulin vergeleken met insuline aspart bij proefpersonen met diabetes mellitus type 1 die insuline glargine kregen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
110
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes type 1 krijgt momenteel SC-insuline tijdens de maaltijden gedurende ten minste 3 maanden
- BMI <40 kg/m² in het kwadraat
- HbA1c groter dan of gelijk aan 7% en kleiner dan of gelijk aan 11,5%
- Serumcreatinine minder dan 2 voor mannen en minder dan 1,8 voor vrouwen
- Aanvaardbare longfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke leverziekte
- Eerder gediagnosticeerde longziekte, ketoacidose of tekenen van ernstige secundaire complicaties van diabetes
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in bloedglucose na een standaardmaaltijd
Tijdsspanne: 0-300 minuten
|
0-300 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline HbA1c
Tijdsspanne: week 12
|
week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Robert Baughman, PhD, Mannkind Corporation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2005
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 oktober 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 oktober 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
4 oktober 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 oktober 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 oktober 2009
Laatst geverifieerd
1 oktober 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MKC-TI-101
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .