Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een 3 maanden durende, gerandomiseerde, open-label, multicenter studie van technosfeer/insuline vergeleken met insuline aspart bij proefpersonen met diabetes mellitus type 1 die insuline glargine kregen

12 oktober 2009 bijgewerkt door: Mannkind Corporation

Een gerandomiseerde, open-label, multicenter-fase 2-studie van het gebruik van Prandiale geïnhaleerde technosphere-insuline in combinatie met basale subcutane Lantus als basale insuline versus Prandiale subcutane NovoRapid in combinatie met basale subcutane Lantus-insuline bij proefpersonen met diabetes mellitus type 1

Een 3 maanden durend, gerandomiseerd, open-label, multicenter onderzoek naar Technosphere/Insulin vergeleken met insuline aspart bij proefpersonen met diabetes mellitus type 1 die insuline glargine kregen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

110

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes type 1 krijgt momenteel SC-insuline tijdens de maaltijden gedurende ten minste 3 maanden
  • BMI <40 kg/m² in het kwadraat
  • HbA1c groter dan of gelijk aan 7% en kleiner dan of gelijk aan 11,5%
  • Serumcreatinine minder dan 2 voor mannen en minder dan 1,8 voor vrouwen
  • Aanvaardbare longfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke leverziekte
  • Eerder gediagnosticeerde longziekte, ketoacidose of tekenen van ernstige secundaire complicaties van diabetes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in bloedglucose na een standaardmaaltijd
Tijdsspanne: 0-300 minuten
0-300 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering vanaf baseline HbA1c
Tijdsspanne: week 12
week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mannkind Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Robert Baughman, PhD, Mannkind Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

4 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 oktober 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2009

Laatst geverifieerd

1 oktober 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MKC-TI-101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 1

Klinische onderzoeken op Technosfeer insuline

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren