Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En 3 måneders, randomisert, åpen etikett, multisenterstudie av teknosfære/insulin sammenlignet med insulin aspart hos personer med type 1 diabetes mellitus som får insulin glargin

12. oktober 2009 oppdatert av: Mannkind Corporation

En fase 2 randomisert, åpen etikett, multisenterstudie av bruk av prandial inhalert teknosfæreinsulin i kombinasjon med basal subkutan Lantus som basal insulin versus prandial subkutan NovoRapid i kombinasjon med basal subkutan Lantus insulin hos pasienter med type 1 diabetes mellitus

En 3 måneders, randomisert, åpen multisenterstudie av Technosphere/Insulin sammenlignet med insulin aspart hos personer med type 1 diabetes mellitus som får insulin glargin

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Diabetes mellitus, type 1

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Technosphere insulin

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

110

Fase

Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Type 1-diabetes som for tiden får SC-insulin ved måltider i minst 3 måneder
BMI <40 kg/m i kvadrat
HbA1c større enn eller lik 7 % og mindre enn eller lik 11,5 %
Serumkreatinin mindre enn 2 for menn og mindre enn 1,8 for kvinner
Akseptabel lungefunksjon

Ekskluderingskriterier:

Betydelig leversykdom
Tidligere diagnostisert lungesykdom, ketoacidose av tegn på alvorlige sekundære komplikasjoner av diabetes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Endring i blodsukker etter et standardmåltid Tidsramme: 0-300 minutter	0-300 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline HbA1c Tidsramme: uke 12	uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mannkind Corporation

Etterforskere

Studieleder: Robert Baughman, PhD, Mannkind Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

4. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. oktober 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2009

Sist bekreftet

1. oktober 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

MKC-TI-101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 1

Superior University

Aktiv, ikke rekrutterende

AI-drevet MRF Type 2 Diabetes som integrerer DHT IF og Motstandstrening til OM og Funksjonelle Utfall

Type 2 diabetes mellitus 1

Pakistan
University of Colorado, Denver
Massachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.

Fullført

Gjennomførbarhet av lukket sløyfe automatisert insulinleveringssystem av primærhelse og endokrinologi, personlig og via telehelse

Diabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinavhengig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | Diabetes mellitus, sprø | Diabetes mellitus... og andre forhold

Forente stater
Sultan Qaboos University
University of Mosul; University of Child Health Sciences and Children's...

Har ikke rekruttert ennå

Pediatrisk insulinplanlegger for T1DM-håndtering (FLEXI-T1D)

Type 1 diabetes mellitus | T1DM | Type 1 diabetes mellitus (T1DM) | T1DM - Type 1 diabetes mellitus
University of California, San Francisco
Juvenile Diabetes Research Foundation

Fullført

Imatinib-behandling ved nylig oppstått type 1-diabetes mellitus

Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDM

Forente stater, Australia
Assiut University

Har ikke rekruttert ennå

Effekter av ramadan faste på type 1 diabetiske barn

Diabtes mellitus type 1
Capillary Biomedical, Inc.

Fullført

"FEXIS": (gjennomførbarheten av et Extended Wear CSII-sett i deltakere med T1DM) (FEXIS)

Diabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1

Australia
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.

Rekruttering

En studie for å undersøke sikkerhet og effektivitet av bukspyttkjertelceller avledet fra griser (OPF-310) hos pasienter med type 1 diabetes mellitus

Sykdommer i immunsystemet | Autoimmune sykdommer | Hypoglykemi | Diabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Metabolsk sykdom | Øycelletransplantasjon | Type 1 diabetes (T1D) | Alvorlig hypoglykemi | Glukosemetabolismeforstyrrelser (inkludert diabetes mellitus) | Øytransplantasjon... og andre forhold

Forente stater
Liom Health AG
DCB Research AG

Fullført

En pilotstudie for å vurdere gjennomførbarheten av en ny ikke-invasiv teknologi for å måle endrede blodsukkernivåer hos voksne med type-1 diabetes mellitus

Type 1 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykemi | Type 1 diabetes mellitus med hyperglykemi

Sveits
COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.

Rekruttering

CNP-103 hos ungdom og voksne i alderen 12-35 år med nylig diagnostisert (innen 6 måneder) stadium 3 type 1 diabetes (T1D)

Type 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Type 1 diabetes i ungdomsårene | Type 1 diabetes hos barn | Type 1 diabetespasienter | Type 1 diabetes mellitt | T1DM - Type 1 diabetes mellitus | Type 1 diabetes (juvenil debut)

Forente stater
Sanofi

Fullført

Sammenligning av SAR341402 med NovoLog/NovoRapid hos voksne pasienter med diabetes mellitus som også bruker Insulin Glargine (GEMELLI1)

Type 1 Diabetes Mellitus-Type 2 Diabetes Mellitus

Ungarn, Den russiske føderasjonen, Tyskland, Polen, Japan, Forente stater, Finland

Kliniske studier på Technosphere insulin

Munich Municipal Hospital
Novo Nordisk A/S

Ukjent

Insulineffekter på metabolisme og kardiovaskulær funksjon ved type 2-diabetes

Type 2 diabetes mellitus

Tyskland
Novo Nordisk A/S

Fullført

Sammenligning av NN5401 Plus Insulin Aspart med Insulin Detemir Plus Insulin Aspart ved type 1 diabetes (BOOST™)

Diabetes | Diabetes mellitus, type 1

Forente stater, Polen, Puerto Rico, Den russiske føderasjonen, Storbritannia, Danmark, Frankrike, Israel, Australia, Romania
Novo Nordisk A/S

Fullført

En studie som undersøker effektiviteten og sikkerheten til insulin degludec/insulin aspart én gang daglig pluss insulin aspart for de resterende måltidene versus insulin detemir én eller to ganger daglig pluss måltidstid insulin aspart hos barn og ungdom med type 1 diabetes mellitus

Diabetes | Diabetes mellitus, type 1

Forente stater, India, Den russiske føderasjonen, Belgia, Spania, Israel, Kroatia, Serbia, Nord-Makedonia, Sør-Afrika, Slovenia, Brasil, Polen, Canada, Tsjekkia
Novo Nordisk A/S

Fullført

En 26-ukers studie som sammenligner effektivitet og sikkerhet av Insulin Degludec/Insulin Aspart BID og Insulin Degludec OD Plus Insulin Aspart hos pasienter med type 2 diabetes mellitus behandlet med basal insulin som trenger behandling Intensifisering med måltidsinsulin

Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes

Forente stater, Frankrike, Østerrike, Norge, Algerie
Novo Nordisk A/S

Fullført

Sammenligning av Insulin Detemir Plus Insulin Aspart med Insulin NPH Plus Humant løselig insulin hos pasienter med type 1 diabetes

Diabetes | Diabetes mellitus, type 1

Kroatia, Italia, Slovakia, Danmark, Makedonia, Den tidligere jugoslaviske republikken, Norge, Den russiske føderasjonen, Finland, Frankrike, Polen, Hellas, Romania, Sverige, Tsjekkisk Republikk, Argentina
Novo Nordisk A/S

Fullført

Effekt og sikkerhet av FIAsp sammenlignet med insulin aspart i kombinasjon med insulin glargin og metformin hos voksne med type 2-diabetes (onset® 2)

Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes

Forente stater, Kroatia, India, Israel, Den russiske føderasjonen, Slovakia, Canada, Serbia, Storbritannia, Puerto Rico
Novo Nordisk A/S

Fullført

Effekt og sikkerhet av FIAsp sammenlignet med insulin aspart, begge i kombinasjon med insulin detemir hos voksne med type 1 diabetes (onset® 1)

Diabetes | Diabetes mellitus, type 1

Forente stater, Polen, Finland, Belgia, Ungarn, Storbritannia, Tyskland, Canada, Tsjekkia
Novo Nordisk A/S

Avsluttet

Effekt av insulin detemir på energibruk ved type 1-diabetes

Diabetes | Diabetes mellitus, type 1

Storbritannia
Novo Nordisk A/S

Fullført

Sammenligning av eksplorativ formulering av insulin degludec og insulin aspart ko-formulering versus eksplorativ formulering av insulin degludec og insulin aspart separat sammenlignet med bifasisk insulin aspart 30 hos mannlige personer med diabetes

Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Diabetes mellitus, type 1

Tyskland
Novo Nordisk A/S

Fullført

Effekt og sikkerhet av raskerevirkende insulin aspart sammenlignet med NovoRapid® både i kombinasjon med insulin degludec hos barn og ungdom med type 1-diabetes (onset®7)

Diabetes | Diabetes mellitus, type 1

Tyskland, Forente stater, India, Israel, Italia, Den russiske føderasjonen, Japan, Finland, Serbia, Tyrkia, Bulgaria, Estland, Tsjekkia, Litauen, Ukraina, Polen, Latvia, Puerto Rico

En 3 måneders, randomisert, åpen etikett, multisenterstudie av teknosfære/insulin sammenlignet med insulin aspart hos personer med type 1 diabetes mellitus som får insulin glargin

En fase 2 randomisert, åpen etikett, multisenterstudie av bruk av prandial inhalert teknosfæreinsulin i kombinasjon med basal subkutan Lantus som basal insulin versus prandial subkutan NovoRapid i kombinasjon med basal subkutan Lantus insulin hos pasienter med type 1 diabetes mellitus

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Registrering (Forventet)

Fase

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Etterforskere

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiet fullført (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Anslag)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 1

Kliniske studier på Technosphere insulin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder