En 3 måneders, randomisert, åpen etikett, multisenterstudie av teknosfære/insulin sammenlignet med insulin aspart hos personer med type 1 diabetes mellitus som får insulin glargin
12. oktober 2009 oppdatert av: Mannkind Corporation
En fase 2 randomisert, åpen etikett, multisenterstudie av bruk av prandial inhalert teknosfæreinsulin i kombinasjon med basal subkutan Lantus som basal insulin versus prandial subkutan NovoRapid i kombinasjon med basal subkutan Lantus insulin hos pasienter med type 1 diabetes mellitus
En 3 måneders, randomisert, åpen multisenterstudie av Technosphere/Insulin sammenlignet med insulin aspart hos personer med type 1 diabetes mellitus som får insulin glargin
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
110
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 1-diabetes som for tiden får SC-insulin ved måltider i minst 3 måneder
- BMI <40 kg/m i kvadrat
- HbA1c større enn eller lik 7 % og mindre enn eller lik 11,5 %
- Serumkreatinin mindre enn 2 for menn og mindre enn 1,8 for kvinner
- Akseptabel lungefunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig leversykdom
- Tidligere diagnostisert lungesykdom, ketoacidose av tegn på alvorlige sekundære komplikasjoner av diabetes
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i blodsukker etter et standardmåltid
Tidsramme: 0-300 minutter
|
0-300 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline HbA1c
Tidsramme: uke 12
|
uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Robert Baughman, PhD, Mannkind Corporation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2005
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. oktober 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2007
Først lagt ut (Anslag)
4. oktober 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. oktober 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2009
Sist bekreftet
1. oktober 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MKC-TI-101
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .