Eine 3-monatige, randomisierte, offene, multizentrische Studie zu Technosphere/Insulin im Vergleich zu Insulin Aspart bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus, die Insulin Glargin erhalten
12. Oktober 2009 aktualisiert von: Mannkind Corporation
Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-2-Studie zur Verwendung von prandial inhaliertem Technosphere-Insulin in Kombination mit basalem subkutanem Lantus als Basalinsulin im Vergleich zu prandialem subkutanem NovoRapid in Kombination mit basalem subkutanem Lantus-Insulin bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus
Eine dreimonatige, randomisierte, offene, multizentrische Studie zu Technosphere/Insulin im Vergleich zu Insulin Aspart bei Probanden mit Typ-1-Diabetes mellitus, die Insulin Glargin erhielten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
110
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ-1-Diabetiker, der derzeit seit mindestens 3 Monaten SC-Insulin zu den Mahlzeiten erhält
- BMI <40 kg/m²
- HbA1c größer oder gleich 7 % und kleiner oder gleich 11,5 %
- Serumkreatinin unter 2 bei Männern und unter 1,8 bei Frauen
- Akzeptable Lungenfunktion
Ausschlusskriterien:
- Erhebliche Lebererkrankung
- Zuvor diagnostizierte Lungenerkrankung, Ketoazidose, Hinweise auf schwere Folgekomplikationen von Diabetes
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung des Blutzuckers nach einer Standardmahlzeit
Zeitfenster: 0-300 Minuten
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0-300 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Mittlere Veränderung gegenüber dem HbA1c-Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
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Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Robert Baughman, PhD, Mannkind Corporation
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Oktober 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Oktober 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Oktober 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Oktober 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Oktober 2009
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MKC-TI-101
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