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Eine 3-monatige, randomisierte, offene, multizentrische Studie zu Technosphere/Insulin im Vergleich zu Insulin Aspart bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus, die Insulin Glargin erhalten

12. Oktober 2009 aktualisiert von: Mannkind Corporation

Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-2-Studie zur Verwendung von prandial inhaliertem Technosphere-Insulin in Kombination mit basalem subkutanem Lantus als Basalinsulin im Vergleich zu prandialem subkutanem NovoRapid in Kombination mit basalem subkutanem Lantus-Insulin bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus

Eine dreimonatige, randomisierte, offene, multizentrische Studie zu Technosphere/Insulin im Vergleich zu Insulin Aspart bei Probanden mit Typ-1-Diabetes mellitus, die Insulin Glargin erhielten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetiker, der derzeit seit mindestens 3 Monaten SC-Insulin zu den Mahlzeiten erhält
  • BMI <40 kg/m²
  • HbA1c größer oder gleich 7 % und kleiner oder gleich 11,5 %
  • Serumkreatinin unter 2 bei Männern und unter 1,8 bei Frauen
  • Akzeptable Lungenfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche Lebererkrankung
  • Zuvor diagnostizierte Lungenerkrankung, Ketoazidose, Hinweise auf schwere Folgekomplikationen von Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Blutzuckers nach einer Standardmahlzeit
Zeitfenster: 0-300 Minuten
0-300 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem HbA1c-Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mannkind Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Robert Baughman, PhD, Mannkind Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2009

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MKC-TI-101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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