Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трехмесячное рандомизированное открытое многоцентровое исследование техносферы/инсулина по сравнению с инсулином аспарт у субъектов с сахарным диабетом 1 типа, получающих инсулин гларгин

12 октября 2009 г. обновлено: Mannkind Corporation

Рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование фазы 2 применения прандиального ингаляционного инсулина Technosphere в сочетании с базальным подкожным введением лантуса в качестве базального инсулина по сравнению с прандиальным подкожным введением препарата НовоРапид в сочетании с базальным подкожным введением лантусного инсулина у пациентов с сахарным диабетом 1 типа

Трехмесячное рандомизированное открытое многоцентровое исследование Technosphere/Insulin по сравнению с инсулином аспарт у пациентов с сахарным диабетом 1 типа, получающих инсулин гларгин

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

110

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диабет 1 типа, в настоящее время получающий подкожный инсулин во время еды в течение не менее 3 месяцев
  • ИМТ <40 кг/м2
  • HbA1c больше или равен 7% и меньше или равен 11,5%
  • Креатинин сыворотки менее 2 у мужчин и менее 1,8 у женщин.
  • Приемлемая функция легких

Критерий исключения:

  • Значительное заболевание печени
  • Ранее диагностированные легочные заболевания, кетоацидоз свидетельствуют о тяжелых вторичных осложнениях сахарного диабета

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение уровня глюкозы в крови после стандартного приема пищи
Временное ограничение: 0-300 минут
0-300 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c
Временное ограничение: неделя 12
неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mannkind Corporation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Robert Baughman, PhD, Mannkind Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 октября 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2009 г.

Последняя проверка

1 октября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MKC-TI-101

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Техносферный инсулин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться