Un estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado, de 3 meses de duración de tecnosfera/insulina en comparación con insulina aspart en sujetos con diabetes mellitus tipo 1 que reciben insulina glargina
12 de octubre de 2009 actualizado por: Mannkind Corporation
Estudio de fase 2, aleatorizado, abierto, multicéntrico del uso de insulina Technosphere inhalada prandial en combinación con Lantus subcutánea basal como insulina basal versus NovoRapid subcutánea prandial en combinación con insulina Lantus subcutánea basal en sujetos con diabetes mellitus tipo 1
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto, de 3 meses de duración de Technosphere/Insulin en comparación con insulina aspart en sujetos con diabetes mellitus tipo 1 que reciben insulina glargina
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
110
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 1 que actualmente recibe insulina SC con las comidas durante al menos 3 meses
- IMC <40 kg/m cuadrado
- HbA1c mayor o igual al 7% y menor o igual al 11,5%
- Creatinina sérica menor de 2 para hombres y menor de 1.8 para mujeres
- Función pulmonar aceptable
Criterio de exclusión:
- Enfermedad hepática importante
- Enfermedad pulmonar previamente diagnosticada, cetoacidosis o evidencia de complicaciones secundarias graves de la diabetes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la glucosa en sangre después de una comida estándar
Periodo de tiempo: 0-300 minutos
|
0-300 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio medio desde el valor inicial de HbA1c
Periodo de tiempo: semana 12
|
semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Robert Baughman, PhD, Mannkind Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de octubre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de octubre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2009
Última verificación
1 de octubre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MKC-TI-101
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .