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Un estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado, de 3 meses de duración de tecnosfera/insulina en comparación con insulina aspart en sujetos con diabetes mellitus tipo 1 que reciben insulina glargina

12 de octubre de 2009 actualizado por: Mannkind Corporation

Estudio de fase 2, aleatorizado, abierto, multicéntrico del uso de insulina Technosphere inhalada prandial en combinación con Lantus subcutánea basal como insulina basal versus NovoRapid subcutánea prandial en combinación con insulina Lantus subcutánea basal en sujetos con diabetes mellitus tipo 1

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto, de 3 meses de duración de Technosphere/Insulin en comparación con insulina aspart en sujetos con diabetes mellitus tipo 1 que reciben insulina glargina

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

110

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 1 que actualmente recibe insulina SC con las comidas durante al menos 3 meses
  • IMC <40 kg/m cuadrado
  • HbA1c mayor o igual al 7% y menor o igual al 11,5%
  • Creatinina sérica menor de 2 para hombres y menor de 1.8 para mujeres
  • Función pulmonar aceptable

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad hepática importante
  • Enfermedad pulmonar previamente diagnosticada, cetoacidosis o evidencia de complicaciones secundarias graves de la diabetes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la glucosa en sangre después de una comida estándar
Periodo de tiempo: 0-300 minutos
0-300 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el valor inicial de HbA1c
Periodo de tiempo: semana 12
semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mannkind Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: Robert Baughman, PhD, Mannkind Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de octubre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2009

Última verificación

1 de octubre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MKC-TI-101

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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